- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06100211
HIV och förändringar i tarmmikrobiomet efter förändringar i antiretroviral terapi (ART)
En prospektiv observationsstudie av inverkan på tarmmikrobiomet hos HIV-infekterade individer i Manchester, Storbritannien, vid byte från en klass av antiretrovirala läkemedel eller leveransmetod till en annan klass eller leveransmetod.
Detta är en studie som syftar till att bidra till vår förståelse av hur antiretroviral terapi påverkar tarmmikrobiomet som, om det är känt, kan informera beslut om läkemedelsval på individnivå.
Vår tarmhälsa är oerhört viktig för alla aspekter av vårt välbefinnande både på nivån av vår kropp och vår hjärna. Under de senaste åren har det funnits ett stort intresse och en bättre förståelse för rollen av bakterier, virus och andra mikroorganismer som lever i människans tarm (tarmmikrobiomet). Vi vet att en störning av balansen mellan de olika bakteriearterna i tarmen kan få konsekvenser inklusive diarré, inflammatoriska och autoimmuna tillstånd och har även kopplats till fetma.
Det finns stora skillnader i tarmmikrobiomets sammansättning hos personer med obehandlad HIV-infektion jämfört med icke-infekterade individer. Denna störda balans verkar inte vara återställd när man börjar med antiretroviral behandling. Olika klasser av antiretrovirala läkemedel verkar ha olika effekter men detta har varit svårt att fastställa eftersom studier som syftar till att titta på detta har varit stora befolkningsstudier där det kan vara svårt att reta ut orsak och verkan.
I den här studien syftar vi istället till att jämföra en individ med sig själv genom att jämföra den bakteriella tarmmikrobiomet innan personen byter från en klass av antiretroviral behandling till en annan eller byter tillförselmetod för det läkemedlet, med det bakteriella tarmmikrobiomet två månader efter bytet .
Vi hoppas att om vi kan förstå effekterna av olika klasser och leveransmetoder av antiretrovirala medel har på en individs tarmmikrobiom, kan vi ta hänsyn till detta när vi bestämmer oss för den bästa HIV-terapin för en person. På lång sikt skulle detta minska de negativa effekterna av att vara på en livslång behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriella LA Lindergard, PhD
- Telefonnummer: +447855212958
- E-post: gabriella.lindergard@manchester.ac.uk
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Rekrytering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Elizabeth Mainwaring
- Telefonnummer: +44 161 276 3340
- E-post: R&D.applications@mft.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Vill gärna genomgå avföringsprovtagning vid två tillfällen.
- Kan ge skriftligt, informerat samtycke.
- Har bevis på HIV-infektion
- Har varit på stabil antiretroviral behandling de senaste ≥12 månaderna.
- Planerar att byta ART-kur från en klass av läkemedel eller leveransmetod till en annan.
Exklusions kriterier:
- HIV-virusmängd >50 kopior/ml blod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ART switch grupp
Dessa är individer som genomför ett planerat byte av ART-kur från en klass av läkemedel eller leveransmetod till en annan.
|
|
Kontrollgrupp
Denna grupp fortsätter på sin stabila ART-kur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta förändringar i mångfald och överflöd av bakteriearter i avföringsprov som samlats in före och efter en konstförändring.
Tidsram: 3-8 veckor
|
Antalet olika bakteriearter och överflödet av dessa arter kommer att mätas genom grunt hagelgevärsekvensering före och efter förändringen i antiretroviral behandling.
|
3-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att länka nivån på bakteriell mångfald med olika konstregimenter.
Tidsram: 3-8 veckor
|
För att mäta förändringsnivån i antalet och överflödet av bakteriearter efter en förändring av antiretroviral behandling.
|
3-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 333914
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .