Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV och förändringar i tarmmikrobiomet efter förändringar i antiretroviral terapi (ART)

24 januari 2025 uppdaterad av: Gabriella Lindergard, University of Manchester

En prospektiv observationsstudie av inverkan på tarmmikrobiomet hos HIV-infekterade individer i Manchester, Storbritannien, vid byte från en klass av antiretrovirala läkemedel eller leveransmetod till en annan klass eller leveransmetod.

Detta är en studie som syftar till att bidra till vår förståelse av hur antiretroviral terapi påverkar tarmmikrobiomet som, om det är känt, kan informera beslut om läkemedelsval på individnivå.

Vår tarmhälsa är oerhört viktig för alla aspekter av vårt välbefinnande både på nivån av vår kropp och vår hjärna. Under de senaste åren har det funnits ett stort intresse och en bättre förståelse för rollen av bakterier, virus och andra mikroorganismer som lever i människans tarm (tarmmikrobiomet). Vi vet att en störning av balansen mellan de olika bakteriearterna i tarmen kan få konsekvenser inklusive diarré, inflammatoriska och autoimmuna tillstånd och har även kopplats till fetma.

Det finns stora skillnader i tarmmikrobiomets sammansättning hos personer med obehandlad HIV-infektion jämfört med icke-infekterade individer. Denna störda balans verkar inte vara återställd när man börjar med antiretroviral behandling. Olika klasser av antiretrovirala läkemedel verkar ha olika effekter men detta har varit svårt att fastställa eftersom studier som syftar till att titta på detta har varit stora befolkningsstudier där det kan vara svårt att reta ut orsak och verkan.

I den här studien syftar vi istället till att jämföra en individ med sig själv genom att jämföra den bakteriella tarmmikrobiomet innan personen byter från en klass av antiretroviral behandling till en annan eller byter tillförselmetod för det läkemedlet, med det bakteriella tarmmikrobiomet två månader efter bytet .

Vi hoppas att om vi kan förstå effekterna av olika klasser och leveransmetoder av antiretrovirala medel har på en individs tarmmikrobiom, kan vi ta hänsyn till detta när vi bestämmer oss för den bästa HIV-terapin för en person. På lång sikt skulle detta minska de negativa effekterna av att vara på en livslång behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Rekrytering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade individer på stabil antiretroviral behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Vill gärna genomgå avföringsprovtagning vid två tillfällen.
  • Kan ge skriftligt, informerat samtycke.
  • Har bevis på HIV-infektion
  • Har varit på stabil antiretroviral behandling de senaste ≥12 månaderna.
  • Planerar att byta ART-kur från en klass av läkemedel eller leveransmetod till en annan.

Exklusions kriterier:

  • HIV-virusmängd >50 kopior/ml blod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ART switch grupp
Dessa är individer som genomför ett planerat byte av ART-kur från en klass av läkemedel eller leveransmetod till en annan.
Kontrollgrupp
Denna grupp fortsätter på sin stabila ART-kur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta förändringar i mångfald och överflöd av bakteriearter i avföringsprov som samlats in före och efter en konstförändring.
Tidsram: 3-8 veckor
Antalet olika bakteriearter och överflödet av dessa arter kommer att mätas genom grunt hagelgevärsekvensering före och efter förändringen i antiretroviral behandling.
3-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att länka nivån på bakteriell mångfald med olika konstregimenter.
Tidsram: 3-8 veckor
För att mäta förändringsnivån i antalet och överflödet av bakteriearter efter en förändring av antiretroviral behandling.
3-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera