Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV a změny ve střevním mikrobiomu po změnách v antiretrovirové terapii (ART)

24. ledna 2025 aktualizováno: Gabriella Lindergard, University of Manchester

Prospektivní observační studie dopadu na střevní mikrobiom u jedinců infikovaných HIV v Manchesteru, Spojené království, při přechodu z jedné třídy antiretrovirových léků nebo způsobu podávání na jinou třídu nebo způsob podávání.

Toto je studie, jejímž cílem je přispět k našemu pochopení toho, jak antiretrovirová terapie ovlivňuje střevní mikrobiom, který, pokud je znám, by mohl poskytnout informace o výběru léků na individuální úrovni.

Zdraví našich střev je nesmírně důležité pro všechny aspekty našeho blahobytu jak na úrovni našeho těla, tak i našeho mozku. V posledních letech došlo k velkému zájmu a lepšímu pochopení role bakterií, virů a dalších mikroorganismů, které žijí v lidském střevě (střevní mikrobiom). Víme, že narušení rovnováhy mezi různými druhy bakterií ve střevě může mít důsledky včetně průjmu, zánětlivých a autoimunitních stavů a ​​je také spojováno s obezitou.

Existují velké rozdíly ve složení střevního mikrobiomu pozorované u lidí s neléčenou infekcí HIV ve srovnání s neinfikovanými jedinci. Tato narušená rovnováha se nezdá být obnovena při zahájení antiretrovirové terapie. Zdá se, že různé třídy antiretrovirálních léků mají různé účinky, ale bylo těžké to zjistit, protože studie, které se na to zaměřily, byly rozsáhlé populační studie, kde může být obtížné odstranit příčinu a následek.

V této studii se namísto toho snažíme porovnat jednotlivce se sebou samým porovnáním bakteriálního střevního mikrobiomu předtím, než osoba přejde z jedné třídy antiretrovirové léčby na jinou nebo změní způsob podávání tohoto léku, s bakteriálním střevním mikrobiomem dva měsíce po přechodu. .

Doufáme, že pokud dokážeme porozumět účinkům různých tříd a způsobů podávání antiretrovirálních léků na střevní mikrobiom jednotlivce, můžeme to vzít v úvahu při rozhodování o nejlepší léčbě HIV pro daného člověka. Z dlouhodobého hlediska by to zmírnilo negativní účinky pobytu na celoživotní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV infikovaní jedinci na stabilní antiretrovirové léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Ochota podstoupit odběr vzorku stolice při dvou příležitostech.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Mít důkazy o infekci HIV
  • Byli jste na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu předchozích ≥ 12 měsíců.
  • Plánování změny režimu ART z jedné třídy léků nebo způsobu podávání na jinou.

Kritéria vyloučení:

  • Virové zatížení HIV >50 kopií/ml krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina přepínačů ART
Jedná se o jedince, kteří dokončí plánovanou změnu režimu ART z jedné třídy léků nebo způsobu podávání na jinou.
Kontrolní skupina
Tato skupina pokračuje ve svém stabilním režimu ART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn rozmanitosti a hojnosti bakteriálních druhů ve vzorku stolice odebrané před a po změně umění.
Časové okno: 3-8 týdnů
Počet různých bakteriálních druhů a hojnost těchto druhů bude měřen mělkým sekvenováním brokovnice před a po změně antiretrovirové léčby.
3-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propojit úroveň bakteriální rozmanitosti s různými uměleckými pluky.
Časové okno: 3-8 týdnů
Měřit úroveň změny počtu a hojnost bakteriálních druhů po změně antiretrovirové léčby.
3-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 333914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit