- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06104150
Transport érythrocytaire du lactate pendant l'exercice (projet TELE) (TELE)
Transport érythrocytaire de lait et d'exercice
Les objectifs de cet essai clinique sont :
- étudier la cinétique du lactate entre le plasma et les érythrocytes lors d'un exercice fractionné et sa récupération ultérieure, en tenant compte du pH sanguin, du génotype du polymorphisme T1470A du gène SLC16A1 (rs1049434) et de la quantité de MCT1 dans la membrane des érythrocytes ;
- analyser les niveaux de MCT1 dans la membrane des érythrocytes en fonction de l'état de formation et du génotype pour le polymorphisme T1470A de SLC16A1 (rs1049434).
Pour cela, le projet comportera deux phases :
- Au cours de la phase I, les participants formés effectueront un test incrémentiel maximal et un test sous-maximal intervalle avec une récupération active finale.
- Phase II, les niveaux de protéine MCT1 dans la membrane érythrocytaire seront quantifiés auprès de participants formés et sédentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Le lactate est le produit final de la glycolyse et a la capacité d'être transporté d'une cellule à l'autre, remplissant de nombreuses fonctions. Ce transport s'effectue principalement via plusieurs transporteurs de monocarboxylates (MCT). Le plus prédominant est MCT1, qui transfère le lactate de manière bidirectionnelle en fonction de la concentration en lactate et du pH de chaque côté de la membrane. MCT1 est omniprésent, étant présent dans la plupart des tissus humains comme la membrane érythrocytaire, ce qui indique que ces cellules sont capables de transporter le lactate dans la circulation sanguine. Certaines études ont décrit la cinétique du lactate entre les différents compartiments sanguins (érythrocytes-plasma) lors d'exercices progressifs et à l'état d'équilibre, mais pas lors d'exercices intermittents et/ou de récupération après l'exercice. Par ailleurs, plusieurs études ont observé que la fonction de MCT1 est conditionnée par la présence d'un variant génétique : le polymorphisme T1470A (rs1049434), qui implique une substitution de l'acide aspartique à l'acide glutamique en position 490 de la protéine. Les données suggèrent qu'un génotype AA (Glu/Glu) pour ce polymorphisme mononucléotidique (ou SNP) conduit à une capacité de transport de lactate plus élevée que le profil TT (Arg/Arg). Cependant, aucune étude n'a analysé si ce SNP affecte directement la fonction ou le contenu des érythrocytes MCT1. Par conséquent, les deux objectifs généraux de cet essai clinique sont :
- étudier la cinétique du lactate entre le plasma et les érythrocytes lors d'un exercice fractionné et sa récupération ultérieure, en tenant compte du pH sanguin, du génotype du polymorphisme T1470A du gène SLC16A1 (rs1049434) et de la quantité de MCT1 dans la membrane des érythrocytes ;
- analyser les niveaux de MCT1 dans la membrane des érythrocytes en fonction de l'état de formation et du génotype pour le polymorphisme T1470A de SLC16A1 (rs1049434).
Procédures
L'étude sera divisée en deux phases, dont chacune sera principalement orientée vers l'atteinte de l'un des deux objectifs généraux :
- Phase I : axée principalement sur l'étude de la cinétique du lactate entre les compartiments sanguins pendant l'exercice.
- Phase II : axée principalement sur l'analyse de la quantité de MCT1 dans la membrane érythrocytaire.
Pour les deux phases, les volontaires seront informés et signeront un formulaire de consentement éclairé avant qu'un échantillon de sang ne soit prélevé pour le génotypage. Une fois le génotype connu, seuls les participants porteurs du génotype AA ou TT seront sélectionnés.
Les tests qui seront effectués tout au long de la phase I seront les suivants :
- Une fois les participants avec les génotypes AA et TT sélectionnés, ils effectueront un test progressif jusqu'à épuisement pour déterminer le premier et le deuxième seuil de lactate. Ces seuils seront déterminés en mesurant la concentration de lactate à partir d'échantillons de sang capillaire du lobe de l'oreille.
- Enfin, un protocole d'exercices fractionnés sera réalisé en commençant par 1 min de repos suivi d'un échauffement de 5 min à une intensité égale à 80 % du premier seuil de lactate. Ceci est suivi de 4 séries de 1 min 30 sec à une intensité 20 % supérieure au deuxième seuil lactate, avec des intervalles de récupération de 5 min à 80 % du premier seuil lactate. Après les 4 séries, une récupération finale de 20 min à 80 % du premier seuil lactate sera réalisée. Au cours de ce test, des échantillons de sang capillaire du lobe de l'oreille et des échantillons de sang veineux de l'avant-bras seront analysés pour déterminer la concentration de lactate.
La procédure pour la Phase II sera la suivante :
- Une fois les participants de génotype AA et TT sélectionnés, le sang veineux sera extrait de leur avant-bras au repos.
- Les niveaux d'activité physique de tous les participants seront quantifiés à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
- L'analyse de la teneur en protéine érythrocytaire MCT1 par cytométrie en flux sera réalisée à partir des échantillons de sang veineux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rocío Cupeiro, PhD
- Numéro de téléphone: +34910677990
- E-mail: rocio.cupeiro@upm.es
Lieux d'étude
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39011
- Recrutement
- Laboratorio de Pediatría. School of Medicine. Univesidad de Cantabria
-
Contact:
- Teresa Amigo
- E-mail: teresa.amigo@unican.es
-
Chercheur principal:
- Domingo González-Lamuño, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Teresa Amigo
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Laboratorio de Fisiología del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte (INEF). Universidad Politécnica de Madrid
-
Contact:
- Rocío Cupeiro, PhD
- Numéro de téléphone: +34910677990
- E-mail: rocio.cupeiro@upm.es
-
Chercheur principal:
- Rocío Cupeiro, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jose A Benítez-Muñoz, MS
-
Sous-enquêteur:
- Miguel A Rojo-Tirado, PhD
-
Contact:
- Ildefonso Fernández
- Numéro de téléphone: +34910677866
- E-mail: laboratorio.fisiologia.inef@upm.es
-
Sous-enquêteur:
- Jacobo Á Rubio, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Pedro J Benito, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18 et 25 kg/m2
- Pas fumeur
- Dans le cas de participants entraînés : entraînement d'au moins 5 heures/semaine, dont au moins 3 heures d'entraînement d'endurance aérobie/anaérobie. Présentation d'un certificat médical attestant de leur aptitude médicale (capacité) à pratiquer un exercice physique intense.
- Dans le cas de participants sédentaires, moins de 1 jour d'entraînement par semaine ou moins de 2 heures d'exercice structuré par semaine.
Critère d'exclusion:
- Présenter toute pathologie susceptible d'empêcher la bonne réalisation des tests ou d'influencer les principales variables de l'étude.
- Dans le cas de l'échantillon féminin, ayant des cycles menstruels irréguliers, une oligoménorrhée ou une aménorrhée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test sous-maximal intermittent
Test d'effort fractionné
|
Test d'effort sous-maximal fractionné sur un vélo ergomètre : échauffement de 5 min à 80 % du premier seuil de lactate (LT1), et séries ultérieures de 1,5 min à 20 % au-dessus du deuxième seuil de lactate (LT2) alternés avec des récupérations de 5 min à 80 % de LT1, se terminant par une récupération de 20 min à 80 % de LT1.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de lactate plasmatique-érythrocytaire
Délai: Jusqu'à la phase I du projet, uniquement dans le test sous-maximal intervallique. Moyenne de 3 ans
|
Différence entre la concentration de lactate à l'intérieur des érythrocytes et la concentration de lactate dans le plasma, exprimée en mMol/L (Millimoles Per Liter), à partir du sang veineux extrait lors du test intervallique de la veine antécubitale.
|
Jusqu'à la phase I du projet, uniquement dans le test sous-maximal intervallique. Moyenne de 3 ans
|
|
Niveau de transporteur monocarboxylate 1 dans la membrane des érythrocytes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans, en moyenne 2 mois par participant
|
Abondance en protéines du transporteur monocarboxylate 1 dans les membranes érythrocytaires.
Elle est mesurée par cytométrie en flux, à partir de sang veineux extrait de l'avant-bras au repos.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans, en moyenne 2 mois par participant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de lactate érythrocytaire
Délai: Jusqu'à la phase I du projet, uniquement dans le test sous-maximal intervallique. Moyenne de 3 ans
|
Concentration de lactate à l'intérieur des érythrocytes, exprimée en mMol/L (Millimoles Per Liter), mesurée dans les érythrocytes extraits du sang veineux traité. La concentration en lactate est mesurée dans le surnageant obtenu après la lyse et la centrifugation de la partie solide du sang (principalement les érythrocytes), séparés par centrifugation. Des échantillons de sang veineux sont extraits lors du test intervallique de la veine antécubitale. |
Jusqu'à la phase I du projet, uniquement dans le test sous-maximal intervallique. Moyenne de 3 ans
|
|
Concentration plasmatique de lactate
Délai: Jusqu'à la phase I du projet, uniquement dans le test sous-maximal intervallique. Moyenne de 3 ans
|
Concentration de lactate, exprimée en mMol/L (Millimoles Per Liter), mesurée dans le plasma de sang veineux centrifugé, à l'aide d'un analyseur de lactate. La concentration de lactate est mesurée dans le plasma obtenu à partir du sang veineux extrait lors du test intervallique de la veine antécubitale. |
Jusqu'à la phase I du projet, uniquement dans le test sous-maximal intervallique. Moyenne de 3 ans
|
|
Concentration de lactate dans le sang
Délai: Jusqu'à la phase I du projet, uniquement dans le test sous-maximal intervallique. Moyenne de 3 ans
|
Concentration de lactate, exprimée en mMol/L (Millimoles Per Liter), mesurée à partir du sang veineux total extrait lors du test intervallique de la veine antécubitale.
|
Jusqu'à la phase I du projet, uniquement dans le test sous-maximal intervallique. Moyenne de 3 ans
|
|
PH sanguin
Délai: Jusqu'à la phase I du projet, uniquement dans le test sous-maximal intervallique. Moyenne de 3 ans
|
Niveau de pH sanguin mesuré dans le sang veineux extrait lors du test intervallique de la veine antécubitale.
|
Jusqu'à la phase I du projet, uniquement dans le test sous-maximal intervallique. Moyenne de 3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Génotype du polymorphisme rs1049434 du gène SLC16A1 (MCT1)
Délai: Par sondage de recrutement, en moyenne sur 5 ans, en moyenne 1 mois par participant
|
Génotype du polymorphisme Asp490Glu (T1470A) (rs1049434) du gène SLC16A1 (MCT1), donnant lieu à l'un des trois profils suivants : TT (Arg/Arg), TA (Arg/Glu) ou AA (Glu/Glu)
|
Par sondage de recrutement, en moyenne sur 5 ans, en moyenne 1 mois par participant
|
|
Niveau d'activité physique
Délai: Par sondage de recrutement, en moyenne sur 5 ans, en moyenne 1 mois par participant
|
Le questionnaire autodéclaré de l'IPAQ sera utilisé pour quantifier les niveaux d'activité physique.
|
Par sondage de recrutement, en moyenne sur 5 ans, en moyenne 1 mois par participant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rocío Cupeiro, PhD, Universidad Politécnica de Madrid
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PINV-18-ENW9ML-92-B2287R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .