- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06104150
Trasporto eritrocitario del lattato durante l'esercizio (progetto TELE) (TELE)
Transporte Eritrocitario de Lactato en Ejercicio
Gli obiettivi di questo studio clinico sono:
- studiare la cinetica del lattato tra plasma ed eritrociti durante un esercizio intervallare e il suo successivo recupero, considerando il pH del sangue, il genotipo per il polimorfismo T1470A del gene SLC16A1 (rs1049434) e la quantità di MCT1 nella membrana degli eritrociti;
- analizzare i livelli di MCT1 nella membrana degli eritrociti in base allo stato di training e al genotipo per il polimorfismo T1470A di SLC16A1 (rs1049434).
Per questo il progetto prevederà due fasi:
- Nella fase I, i partecipanti formati eseguiranno un test incrementale massimale e un test submassimale intervallare con un recupero attivo finale.
- Fase II, i livelli della proteina MCT1 nella membrana degli eritrociti saranno quantificati da partecipanti allenati e sedentari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
Il lattato è il prodotto finale della glicolisi e ha la capacità di essere trasportato da una cellula all'altra, svolgendo numerose funzioni. Questo trasporto avviene principalmente attraverso diversi trasportatori di monocarbossilati (MCT). Il più predominante è MCT1, che trasferisce il lattato in modo bidirezionale a seconda della concentrazione di lattato e del pH su ciascun lato della membrana. MCT1 è onnipresente, essendo presente nella maggior parte dei tessuti umani come la membrana degli eritrociti, indicando che queste cellule sono in grado di trasportare il lattato attraverso il flusso sanguigno. Alcuni studi hanno descritto la cinetica del lattato tra i diversi compartimenti sanguigni (eritrociti-plasma) durante esercizi incrementali e stazionari, ma non durante esercizi intermittenti e/o recupero dopo l'esercizio. Inoltre, diversi studi hanno osservato che la funzione di MCT1 è condizionata dalla presenza di una variante genetica: il polimorfismo T1470A (rs1049434), che comporta una sostituzione dell'acido aspartico con l'acido glutammico in posizione 490 della proteina. I dati suggeriscono che un genotipo AA (Glu/Glu) per questo polimorfismo a singolo nucleotide (o SNP) porta a una capacità di trasporto del lattato maggiore rispetto al profilo TT (Arg/Arg). Tuttavia, nessuno studio ha analizzato se questo SNP influisce direttamente sulla funzione o sul contenuto degli eritrociti MCT1. Pertanto, i due obiettivi generali di questo studio clinico sono:
- studiare la cinetica del lattato tra plasma ed eritrociti durante un esercizio intervallare e il suo successivo recupero, considerando il pH del sangue, il genotipo per il polimorfismo T1470A del gene SLC16A1 (rs1049434) e la quantità di MCT1 nella membrana degli eritrociti;
- analizzare i livelli di MCT1 nella membrana degli eritrociti in base allo stato di training e al genotipo per il polimorfismo T1470A di SLC16A1 (rs1049434).
Procedure
Lo studio sarà suddiviso in due fasi, ciascuna delle quali sarà principalmente orientata al raggiungimento di uno dei due obiettivi generali:
- Fase I: focalizzata principalmente sullo studio della cinetica del lattato tra i compartimenti sanguigni durante l'esercizio.
- Fase II: focalizzata principalmente sull'analisi della quantità di MCT1 nella membrana eritrocitaria.
Per entrambe le fasi, i volontari verranno informati e firmeranno un modulo di consenso informato prima che venga prelevato un campione di sangue per la genotipizzazione. Una volta noto il genotipo, verranno selezionati solo i partecipanti con genotipo AA o TT.
I test che verranno eseguiti durante la Fase I saranno i seguenti:
- Una volta selezionati i partecipanti con i genotipi AA e TT, eseguiranno un test incrementale a gradini fino all'esaurimento per determinare la prima e la seconda soglia del lattato. Queste soglie saranno determinate misurando la concentrazione di lattato da campioni di sangue capillare prelevati dal lobo dell'orecchio.
- Infine, verrà eseguito un protocollo di esercizi intervallari iniziando con 1 minuto di riposo seguito da 5 minuti di riscaldamento ad un'intensità pari all'80% della prima soglia del lattato. Seguono 4 serie da 1 minuto e 30 secondi con un'intensità pari al 20% sopra la seconda soglia del lattato, con intervalli di recupero di 5 minuti all'80% della prima soglia del lattato. Dopo i 4 set verrà effettuato un recupero finale di 20 minuti all'80% della prima soglia del lattato. Durante questo test, verranno analizzati campioni di sangue capillare dal lobo dell'orecchio e campioni di sangue venoso dall'avambraccio per la concentrazione di lattato.
La procedura per la Fase II sarà la seguente:
- Una volta selezionati i partecipanti con il genotipo AA e TT, il sangue venoso verrà estratto dal loro avambraccio a riposo.
- I livelli di attività fisica di tutti i partecipanti saranno quantificati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
- Dai campioni di sangue venoso verrà eseguita l'analisi del contenuto proteico MCT1 negli eritrociti mediante citometria a flusso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rocío Cupeiro, PhD
- Numero di telefono: +34910677990
- Email: rocio.cupeiro@upm.es
Luoghi di studio
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39011
- Reclutamento
- Laboratorio de Pediatría. School of Medicine. Univesidad de Cantabria
-
Contatto:
- Teresa Amigo
- Email: teresa.amigo@unican.es
-
Investigatore principale:
- Domingo González-Lamuño, PhD
-
Sub-investigatore:
- Teresa Amigo
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Laboratorio de Fisiología del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte (INEF). Universidad Politécnica de Madrid
-
Contatto:
- Rocío Cupeiro, PhD
- Numero di telefono: +34910677990
- Email: rocio.cupeiro@upm.es
-
Investigatore principale:
- Rocío Cupeiro, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jose A Benítez-Muñoz, MS
-
Sub-investigatore:
- Miguel A Rojo-Tirado, PhD
-
Contatto:
- Ildefonso Fernández
- Numero di telefono: +34910677866
- Email: laboratorio.fisiologia.inef@upm.es
-
Sub-investigatore:
- Jacobo Á Rubio, PhD
-
Sub-investigatore:
- Pedro J Benito, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18 e 25 kg/m2
- Non fumatore
- Nel caso di partecipanti allenati: allenamento di almeno 5 ore settimanali, di cui almeno 3 di resistenza aerobica/anaerobica. Presentazione di un certificato medico attestante l'idoneità medica (capacità) a svolgere esercizio fisico intenso.
- Nel caso di partecipanti sedentari, meno di 1 giorno di allenamento a settimana o meno di 2 ore di esercizio strutturato a settimana.
Criteri di esclusione:
- Presentare qualsiasi patologia che possa impedire il corretto svolgimento dei test, o che possa influenzare le principali variabili dello studio.
- Nel caso del campione femminile, con cicli mestruali irregolari, oligomenorrea o amenorrea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test submassimale intervallare
Test da sforzo intervallato
|
Test da sforzo submassimale intervallato su cicloergometro: 5 minuti di riscaldamento all'80% della Prima Soglia del Lattato (LT1), e serie successive di 1,5 minuti al 20% sopra la Seconda Soglia del Lattato (LT2) alternati con recuperi di 5 minuti a 80 % di LT1, terminando con un recupero di 20 minuti all'80% di LT1.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza del lattato plasma-eritrociti
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I del progetto, solo nel test intervallare submassimale. Media di 3 anni
|
Differenza tra concentrazione di lattato all'interno degli eritrociti e concentrazione di lattato nel plasma, espressa in mMol/L (Millimoli Per Litro), da sangue venoso estratto durante il test intervallare dalla vena antecubitale.
|
Attraverso la Fase I del progetto, solo nel test intervallare submassimale. Media di 3 anni
|
|
Livello del trasportatore 1 del monocarbossilato nella membrana degli eritrociti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni, una media di 2 mesi per partecipante
|
Abbondanza proteica del trasportatore 1 del monocarbossilato nelle membrane degli eritrociti.
Viene misurato utilizzando la citometria a flusso, dal sangue venoso estratto dall'avambraccio in stato di riposo.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni, una media di 2 mesi per partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione del lattato eritrocitario
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I del progetto, solo nel test intervallare submassimale. Media di 3 anni
|
Concentrazione di lattato all'interno degli eritrociti, espressa in mMol/L (Millimoli per litro), misurata negli eritrociti estratti dal sangue venoso trattato. La concentrazione di lattato viene misurata nel surnatante ottenuto dopo la lisi e centrifugazione della parte solida del sangue (principalmente eritrociti), separata mediante centrifugazione. I campioni di sangue venoso vengono estratti durante il test intervallare dalla vena antecubitale. |
Attraverso la Fase I del progetto, solo nel test intervallare submassimale. Media di 3 anni
|
|
Concentrazione del lattato plasmatico
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I del progetto, solo nel test intervallare submassimale. Media di 3 anni
|
Concentrazione di lattato, espressa in mMol/L (Millimoli per litro), misurata nel plasma del sangue venoso centrifugato, utilizzando un analizzatore di lattato. La concentrazione di lattato viene misurata nel plasma ottenuto dal sangue venoso estratto durante il test intervallare dalla vena antecubitale. |
Attraverso la Fase I del progetto, solo nel test intervallare submassimale. Media di 3 anni
|
|
Concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I del progetto, solo nel test intervallare submassimale. Media di 3 anni
|
Concentrazione di lattato, espressa in mMol/L (Millimole per litro), misurata da sangue venoso intero estratto durante il test intervallare dalla vena antecubitale.
|
Attraverso la Fase I del progetto, solo nel test intervallare submassimale. Media di 3 anni
|
|
PH del sangue
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I del progetto, solo nel test intervallare submassimale. Media di 3 anni
|
Livello del pH sanguigno misurato nel sangue venoso estratto durante il test intervallare dalla vena antecubitale.
|
Attraverso la Fase I del progetto, solo nel test intervallare submassimale. Media di 3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Genotipo per il polimorfismo rs1049434 del gene SLC16A1 (MCT1)
Lasso di tempo: Attraverso il reclutamento del campione, in media 5 anni, una media di 1 mese per partecipante
|
Genotipo del polimorfismo Asp490Glu (T1470A) (rs1049434) del gene SLC16A1 (MCT1), risultante in uno dei seguenti tre profili: TT (Arg/Arg), TA (Arg/Glu) o AA (Glu/Glu)
|
Attraverso il reclutamento del campione, in media 5 anni, una media di 1 mese per partecipante
|
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso il reclutamento del campione, in media 5 anni, una media di 1 mese per partecipante
|
Il questionario auto-riportato IPAQ verrà utilizzato per quantificare i livelli di attività fisica.
|
Attraverso il reclutamento del campione, in media 5 anni, una media di 1 mese per partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rocío Cupeiro, PhD, Universidad Politécnica de Madrid
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PINV-18-ENW9ML-92-B2287R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .