- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06104150
Erythrozytentransport von Laktat während des Trainings (TELE-Projekt) (TELE)
Transporte Eritrocitario de Lactato en Ejercicio
Die Ziele dieser klinischen Studie sind:
- Untersuchung der Laktatkinetik zwischen Plasma und Erythrozyten während einer Intervallübung und ihrer anschließenden Erholung unter Berücksichtigung des Blut-pH-Werts, des Genotyps für den T1470A-Polymorphismus des SLC16A1-Gens (rs1049434) und der Menge an MCT1 in der Erythrozytenmembran;
- Analyse der MCT1-Spiegel in der Erythrozytenmembran entsprechend dem Trainingsstatus und Genotyp für den T1470A-Polymorphismus von SLC16A1 (rs1049434).
Zu diesem Zweck wird das Projekt zwei Phasen haben:
- In Phase I führen geschulte Teilnehmer einen maximalen inkrementellen Test und einen intervallischen submaximalen Test mit einer abschließenden aktiven Erholung durch.
- In Phase II werden die Konzentrationen des MCT1-Proteins in der Erythrozytenmembran von trainierten und sitzenden Teilnehmern quantifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Laktat ist das Endprodukt der Glykolyse und kann von einer Zelle zur anderen transportiert werden und erfüllt dabei zahlreiche Funktionen. Dieser Transport erfolgt hauptsächlich über mehrere Monocarboxylattransporter (MCT). Am vorherrschendsten ist MCT1, das Laktat bidirektional überträgt, abhängig von der Laktatkonzentration und dem pH-Wert auf jeder Seite der Membran. MCT1 ist allgegenwärtig und kommt in den meisten menschlichen Geweben wie der Erythrozytenmembran vor, was darauf hinweist, dass diese Zellen in der Lage sind, Laktat durch den Blutkreislauf zu transportieren. Einige Studien haben die Laktatkinetik zwischen den verschiedenen Blutkompartimenten (Erythrozyten-Plasma) während schrittweiser und stationärer Belastungen beschrieben, jedoch nicht während intermittierender Belastungen und/oder Erholung nach Belastungen. Darüber hinaus wurde in mehreren Studien beobachtet, dass die Funktion von MCT1 durch das Vorhandensein einer genetischen Variante bedingt ist: des T1470A-Polymorphismus (rs1049434), der einen Ersatz von Glutaminsäure durch Asparaginsäure an Position 490 des Proteins beinhaltet. Die Daten deuten darauf hin, dass ein AA-Genotyp (Glu/Glu) für diesen Einzelnukleotid-Polymorphismus (oder SNP) zu einer höheren Laktattransportkapazität führt als das TT-Profil (Arg/Arg). Allerdings wurde in keiner Studie untersucht, ob dieser SNP die Funktion oder den Inhalt von Erythrozyten-MCT1 direkt beeinflusst. Daher sind die beiden allgemeinen Ziele dieser klinischen Studie:
- Untersuchung der Laktatkinetik zwischen Plasma und Erythrozyten während einer Intervallübung und ihrer anschließenden Erholung unter Berücksichtigung des Blut-pH-Werts, des Genotyps für den T1470A-Polymorphismus des SLC16A1-Gens (rs1049434) und der Menge an MCT1 in der Erythrozytenmembran;
- Analyse der MCT1-Spiegel in der Erythrozytenmembran entsprechend dem Trainingsstatus und Genotyp für den T1470A-Polymorphismus von SLC16A1 (rs1049434).
Verfahren
Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt, die jeweils in erster Linie auf die Erreichung eines von zwei allgemeinen Zielen ausgerichtet sind:
- Phase I: Konzentriert sich hauptsächlich auf die Untersuchung der Laktatkinetik zwischen Blutkompartimenten während des Trainings.
- Phase II: Konzentriert sich hauptsächlich auf die Analyse der MCT1-Menge in der Erythrozytenmembran.
In beiden Phasen werden die Freiwilligen informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung, bevor eine Blutprobe zur Genotypisierung entnommen wird. Sobald der Genotyp bekannt ist, werden nur Teilnehmer mit AA- oder TT-Genotyp ausgewählt.
Die Tests, die in Phase I durchgeführt werden, sind die folgenden:
- Sobald Teilnehmer mit den Genotypen AA und TT ausgewählt wurden, führen sie einen Stufentest bis zur Erschöpfung durch, um die erste und zweite Laktatschwelle zu bestimmen. Diese Schwellenwerte werden durch Messung der Laktatkonzentration aus Kapillarblutproben aus dem Ohrläppchen bestimmt.
- Abschließend wird ein Intervalltrainingsprotokoll durchgeführt, beginnend mit 1 Minute Pause, gefolgt von einem 5-minütigen Aufwärmen mit einer Intensität, die 80 % der ersten Laktatschwelle entspricht. Es folgen 4 Sätze à 1 Minute und 30 Sekunden mit einer Intensität 20 % über der zweiten Laktatschwelle, mit Erholungsintervallen von 5 Minuten bei 80 % der ersten Laktatschwelle. Nach den 4 Sätzen erfolgt eine abschließende Erholung von 20 Minuten bei 80 % der ersten Laktatschwelle. Bei diesem Test werden Kapillarblutproben aus dem Ohrläppchen und venöse Blutproben aus dem Unterarm auf die Laktatkonzentration analysiert.
Das Verfahren für Phase II wird wie folgt sein:
- Sobald Teilnehmer mit den Genotypen AA und TT ausgewählt wurden, wird ihnen im Ruhezustand venöses Blut aus dem Unterarm entnommen.
- Die körperliche Aktivität aller Teilnehmer wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) quantifiziert.
- Aus den venösen Blutproben wird eine Analyse des Erythrozyten-MCT1-Proteingehalts mittels Durchflusszytometrie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rocío Cupeiro, PhD
- Telefonnummer: +34910677990
- E-Mail: rocio.cupeiro@upm.es
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Laboratorio de Fisiología del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte (INEF). Universidad Politécnica de Madrid
-
Kontakt:
- Rocío Cupeiro, PhD
- Telefonnummer: +34910677990
- E-Mail: rocio.cupeiro@upm.es
-
Hauptermittler:
- Rocío Cupeiro, PhD
-
Unterermittler:
- Jose A Benítez-Muñoz, MS
-
Unterermittler:
- Miguel A Rojo-Tirado, PhD
-
Kontakt:
- Ildefonso Fernández
- Telefonnummer: +34910677866
- E-Mail: laboratorio.fisiologia.inef@upm.es
-
Unterermittler:
- Jacobo Á Rubio, PhD
-
Unterermittler:
- Pedro J Benito, PhD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39011
- Rekrutierung
- Laboratorio de Pediatría. School of Medicine. Univesidad de Cantabria
-
Kontakt:
- Teresa Amigo
- E-Mail: teresa.amigo@unican.es
-
Hauptermittler:
- Domingo González-Lamuño, PhD
-
Unterermittler:
- Teresa Amigo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18 und 25 kg/m2
- Nichtraucher
- Bei trainierten Teilnehmern: Training mindestens 5 Stunden/Woche, davon mindestens 3 Stunden aerobes/anaerobes Ausdauertraining. Vorlage eines ärztlichen Attestes über die gesundheitliche Eignung (Fähigkeit) zur Ausübung intensiver körperlicher Betätigung.
- Bei sitzenden Teilnehmern weniger als 1 Tag Training pro Woche oder weniger als 2 Stunden strukturiertes Training pro Woche.
Ausschlusskriterien:
- Darstellung jeglicher Pathologie, die die korrekte Durchführung der Tests beeinträchtigen oder die Hauptstudienvariablen beeinflussen könnte.
- Bei der weiblichen Probe treten unregelmäßige Menstruationszyklen, Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe auf.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervallischer Submaximaltest
Intervallischer Belastungstest
|
Intervallischer submaximaler Belastungstest auf einem Fahrradergometer: 5-minütiges Aufwärmen bei 80 % der ersten Laktatschwelle (LT1) und anschließende Sätze von 1,5 Minuten bei 20 % über der zweiten Laktatschwelle (LT2) im Wechsel mit 5-minütiger Erholung bei 80 % % von LT1, endend mit einer 20-minütigen Erholung bei 80 % von LT1.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Erythrozyten-Laktat-Unterschied
Zeitfenster: Bis Phase I des Projekts nur im intervallischen Submaximaltest. Durchschnittlich 3 Jahre
|
Differenz zwischen der Laktatkonzentration in den Erythrozyten und der Laktatkonzentration im Plasma, ausgedrückt in mMol/L (Millimol pro Liter), aus venösem Blut, das während des Intervalltests aus der Vena antecubitalis entnommen wurde.
|
Bis Phase I des Projekts nur im intervallischen Submaximaltest. Durchschnittlich 3 Jahre
|
Konzentration des Monocarboxylattransporters 1 in der Erythrozytenmembran
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre, durchschnittlich 2 Monate pro Teilnehmer
|
Proteinhäufigkeit des Monocarboxylattransporters 1 in Erythrozytenmembranen.
Die Messung erfolgt mittels Durchflusszytometrie aus venösem Blut, das im Ruhezustand aus dem Unterarm entnommen wird.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre, durchschnittlich 2 Monate pro Teilnehmer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erythrozyten-Laktatkonzentration
Zeitfenster: Bis Phase I des Projekts nur im intervallischen Submaximaltest. Durchschnittlich 3 Jahre
|
Laktatkonzentration in den Erythrozyten, ausgedrückt in mMol/L (Millimol pro Liter), gemessen in Erythrozyten, die aus verarbeitetem venösem Blut extrahiert wurden. Die Laktatkonzentration wird im Überstand gemessen, der nach der Lyse und Zentrifugation des festen Teils des Blutes (hauptsächlich Erythrozyten) erhalten wird, der durch Zentrifugation abgetrennt wird. Beim Intervalltest werden venöse Blutproben aus der Vena antecubitalis entnommen. |
Bis Phase I des Projekts nur im intervallischen Submaximaltest. Durchschnittlich 3 Jahre
|
Plasma-Laktatkonzentration
Zeitfenster: Bis Phase I des Projekts nur im intervallischen Submaximaltest. Durchschnittlich 3 Jahre
|
Laktatkonzentration, ausgedrückt in mMol/L (Millimol pro Liter), gemessen im Plasma von zentrifugiertem venösem Blut mit einem Laktatanalysator. Die Laktatkonzentration wird im Plasma gemessen, das aus venösem Blut gewonnen wird, das während des Intervalltests aus der Vena antecubitalis entnommen wird. |
Bis Phase I des Projekts nur im intervallischen Submaximaltest. Durchschnittlich 3 Jahre
|
Laktatkonzentration im Blut
Zeitfenster: Bis Phase I des Projekts nur im intervallischen Submaximaltest. Durchschnittlich 3 Jahre
|
Laktatkonzentration, ausgedrückt in mMol/L (Millimol pro Liter), gemessen aus venösem Vollblut, das während des Intervalltests aus der Vena antecubitalis entnommen wurde.
|
Bis Phase I des Projekts nur im intervallischen Submaximaltest. Durchschnittlich 3 Jahre
|
PH-Wert des Blutes
Zeitfenster: Bis Phase I des Projekts nur im intervallischen Submaximaltest. Durchschnittlich 3 Jahre
|
Der Blut-pH-Wert wird im venösen Blut gemessen, das während des Intervalltests aus der Vena antecubitalis entnommen wird.
|
Bis Phase I des Projekts nur im intervallischen Submaximaltest. Durchschnittlich 3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genotyp für den rs1049434-Polymorphismus des SLC16A1 (MCT1)-Gens
Zeitfenster: Durch Stichprobenrekrutierung, durchschnittlich 5 Jahre, durchschnittlich 1 Monat pro Teilnehmer
|
Genotyp für den Asp490Glu (T1470A) (rs1049434)-Polymorphismus des SLC16A1 (MCT1)-Gens, der zu einem der folgenden drei Profile führt: TT (Arg/Arg), TA (Arg/Glu) oder AA (Glu/Glu)
|
Durch Stichprobenrekrutierung, durchschnittlich 5 Jahre, durchschnittlich 1 Monat pro Teilnehmer
|
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Durch Stichprobenrekrutierung, durchschnittlich 5 Jahre, durchschnittlich 1 Monat pro Teilnehmer
|
Der selbstberichtete IPAQ-Fragebogen wird zur Quantifizierung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität verwendet.
|
Durch Stichprobenrekrutierung, durchschnittlich 5 Jahre, durchschnittlich 1 Monat pro Teilnehmer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rocío Cupeiro, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PINV-18-ENW9ML-92-B2287R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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