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Comparaison des résultats cliniques des mini cathéters médians avec différents sites de placement : un essai contrôlé randomisé

10 avril 2024 mis à jour par: Zhao Linfang, Sir Run Run Shaw Hospital
Les cathéters veineux périphériques sont aujourd'hui les dispositifs d'accès vasculaire les plus couramment utilisés dans les soins de santé, notamment les aiguilles à demeure, les mini-cathéters médians et les cathéters veineux de longueur moyenne. Les cathéters veineux périphériques sont nécessaires en raison des besoins cliniques en matière de traitements intraveineux prescrits, de médicaments, d'interventions chirurgicales ou de diagnostics, tels que des tomodensitométries, etc. Une étude a révélé que plus de 70 % des patients hospitalisés avaient des aiguilles à demeure. Cependant, une défaillance après la pose des aiguilles à demeure survient chez 30 à 50 % des patients avant la fin du traitement, une défaillance imprévue du cathéter survient chez 69 % des patients avant la fin du traitement et il existe un risque de 30 à 60 % de complications diverses. Et les patients sont souvent soumis à des poses répétées de cathéters, telles qu'un placement inapproprié du cathéter ou des médicaments mal saisis. De plus, le cathétérisme est sujet à des complications infectieuses et non infectieuses, et le risque de phlébite augmente de 4,4 fois lorsque les cathéters sont réintroduits. Tan et al. ont constaté que le nombre moyen d'insertions d'aiguilles à demeure par admission de patient était de 2,82 et, par conséquent, environ 44 % des patients adultes avaient besoin de plus d'une aiguille à demeure pour terminer le traitement IV pendant leur hospitalisation. Selon Helm et al., les insertions multiples d'aiguilles à demeure par patient entraînent une douleur et une anxiété inutiles, et plusieurs tentatives par insertion augmentent encore le risque de complications. Ceux-ci entraînent également une hospitalisation prolongée, des coûts de santé supplémentaires, de la douleur, de l’anxiété et d’autres expériences indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Par conséquent, un accès vasculaire alternatif est nécessaire pour répondre aux besoins des patients. Le mini cathéter médian est un nouvel accès vasculaire de ces dernières années, de plus petit diamètre, moins invasif et offrant un taux de complications plus faible lors d'une administration IV continue. De plus, les mini cathéters médians peuvent être laissés en place pendant 1 à 4 semaines, réduisant ainsi le nombre de cathétérismes. Les sites de placement du mini-cathéter sur la ligne médiane comprennent l’avant-bras, la fosse antérieure du coude ou le haut du bras et ne dépassent généralement pas le milieu du haut du bras.20 L'édition 2021 des normes de pratique de la thérapie par perfusion (les « normes ») stipule que les veines céphaliques, vitales et médianes doivent être prises en compte pour la mise en place des cathéters, et que la norme indique que la mise en place doit se faire dans l'avant-bras, sans dépasser la emboîture du coude, mais la description est vague et le niveau de preuve est de grade III. En outre, les normes de l'industrie nationale, le Code d'exploitation technique pour les soins infirmiers en thérapie intraveineuse et les lignes directrices connexes en matière de thérapie intraveineuse ne fournissent pas de normes et de spécifications claires pour l'utilisation de cathéters mini-médians, et la sélection du site optimal est cruciale pour réduire complications.

Des études à l'étranger ont appliqué des mini cathéters médians à des patients en chirurgie cardiaque et en soins intensifs, le cathéter étant placé dans la partie supérieure du bras, et l'incidence de chaque complication est plus faible. Dans une étude sur la pose d'un mini cathéter médian chez des enfants, la durée de rétention était plus longue dans le haut du bras que dans l'avant-bras. Bien que plusieurs études aient signalé des différences d'incidence et de temps de rétention du cathéter entre l'avant-bras et le haut du bras pour les mini-cathéters médians, peu d'études ont comparé directement les résultats de la mise en place du cathéter dans le haut du bras ou l'avant-bras, et il existe très peu de données expérimentales directes sur le avantages relatifs de l’avant-bras par rapport au haut du bras. Par conséquent, cette étude applique le mini cathéter médian aux patients et observe l'effet d'application de différents sites de cathétérisme, visant à fournir une base de référence permettant aux patients de choisir le site de cathétérisme optimal, afin de réduire l'apparition de complications, prolonger le temps de rétention du cathéter. , et soulager la douleur du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Linfang Zhao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • La durée prévue des liquides IV avant la mise en place est de 1 à 4 semaines.
  • Les liquides intraveineux ne sont utilisés que pendant l'hospitalisation.
  • La nature des médicaments perfusés est conforme aux indications des cathéters veineux périphériques.
  • Conscient et capable de communiquer normalement.
  • Participez volontairement à cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie, de thrombose et de traumatisme sur le site de placement.
  • Groupes vulnérables, notamment ceux souffrant de maladie mentale, de troubles cognitifs, les patients gravement malades, les femmes enceintes, les analphabètes, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: avant bras
Placement de l'avant-bras du mini cathéter médian.
Dispositif: Mini ligne médiane
Le tube a été placé dans le haut du bras dans le groupe test et dans l’avant-bras dans le groupe témoin. Les veines ont été sélectionnées selon des critères anatomiques (diamètre et profondeur des veines) et le site de ponction a été protégé avec une serviette stérile. L'infirmière en canulation portait des gants stériles et injectait une anesthésie locale (1 ml de lidocaïne) avant la ponction veineuse. La ponction veineuse était toujours réalisée en utilisant une visualisation échoguidée en temps réel de l'aiguille guidant la veine en utilisant une approche « hors plan », et une fois que la pointe de l'aiguille était visualisée dans la veine et que le sang refluait à travers l'aiguille, un fil guide a été introduit et l’aiguille a été retirée. Une fois l'aiguille retirée, la canule est avancée dans la veine, le fil guide est retiré et la canule est attachée à une rallonge fermée par un connecteur sans aiguille.
Autre: haut du bras
Placement du mini-cathéter médian sur le haut du bras
Dispositif: Mini ligne médiane
Le tube a été placé dans le haut du bras dans le groupe test et dans l’avant-bras dans le groupe témoin. Les veines ont été sélectionnées selon des critères anatomiques (diamètre et profondeur des veines) et le site de ponction a été protégé avec une serviette stérile. L'infirmière en canulation portait des gants stériles et injectait une anesthésie locale (1 ml de lidocaïne) avant la ponction veineuse. La ponction veineuse était toujours réalisée en utilisant une visualisation échoguidée en temps réel de l'aiguille guidant la veine en utilisant une approche « hors plan », et une fois que la pointe de l'aiguille était visualisée dans la veine et que le sang refluait à travers l'aiguille, un fil guide a été introduit et l’aiguille a été retirée. Une fois l'aiguille retirée, la canule est avancée dans la veine, le fil guide est retiré et la canule est attachée à une rallonge fermée par un connecteur sans aiguille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications liées au cathéter
Délai: pendant la procédure de cathéter à demeure
Les complications liées au cathéter comprenaient la phlébite, la thrombose liée au cathéter, l'infection liée au cathéter, l'occlusion du cathéter, le prolapsus du cathéter, les fuites de sang et les fuites de liquide, et le taux d'incidence de chaque complication était le nombre de patients présentant la complication/nombre total de patients. . L'incidence totale des complications liées au cathéter était le principal indicateur de résultat, c'est-à-dire le nombre de patients présentant des complications/le nombre total de patients, et la survenue d'une ou plusieurs complications chez le même patient était comptée comme un cas.
pendant la procédure de cathéter à demeure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Run Run Shaw Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linfang Zhao, Sir Run Run Shaw Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-802-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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