- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06106659
Сравнение клинических результатов применения мини-катетеров по средней линии с разными местами установки: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следовательно, для удовлетворения потребностей пациентов необходим альтернативный сосудистый доступ. Мини-катетер по средней линии представляет собой новый сосудистый доступ последних лет, который имеет меньший диаметр, менее инвазивный и обеспечивает меньший уровень осложнений при непрерывном внутривенном введении. Кроме того, мини-катетеры по средней линии можно оставлять на 1–4 недели, что сокращает количество катетеризаций. Места установки мини-срединного катетера включают предплечье, переднюю локтевую ямку или плечо и обычно не превышают середину плеча.20 В «Стандартах практики инфузионной терапии» 2021 года («Стандарты») говорится, что для установки катетеров следует рассматривать головные, жизненно важные и срединные вены, и что стандарт указывает, что размещение должно осуществляться в предплечье, не выходя за пределы локтевая впадина, но описание расплывчато, а уровень доказательности — III степень. В дополнение к этому, отечественные отраслевые стандарты, Кодекс технических операций по сестринскому делу при внутривенной терапии и соответствующие руководства по внутривенной терапии не содержат четких стандартов и спецификаций для использования мини-срединных катетеров, а выбор оптимального места имеет решающее значение для снижения осложнения.
В зарубежных исследованиях мини-катетеры по средней линии применялись у пациентов кардиохирургических операций и отделений интенсивной терапии, при этом катетер размещался в плече, и частота каждого осложнения была ниже. В исследовании установки мини-катетера по срединной линии у детей продолжительность удерживания была больше в плече, чем в предплечье. Хотя в нескольких исследованиях сообщалось о различиях в частоте встречаемости и времени удерживания катетера между предплечьем и плечом при использовании мини-катетеров по средней линии, в немногих исследованиях напрямую сравнивались результаты установки катетера в плечо или предплечье, и имеется очень мало прямых экспериментальных данных по относительные преимущества предплечья по сравнению с плечом. Таким образом, в этом исследовании применяется мини-катетер по средней линии к пациентам и наблюдается эффект применения различных мест катетеризации с целью предоставить пациентам справочную основу для выбора оптимального места катетеризации, чтобы уменьшить возникновение осложнений и продлить время удержания катетера. и облегчить боль пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Linfang Zhao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность внутривенного введения жидкостей перед установкой составляет 1–4 недели.
- Внутривенные жидкости используются только во время госпитализации.
- Характер вводимых препаратов соответствует показаниям для установки периферических венозных катетеров.
- В сознании, способен нормально общаться.
- Добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- В анамнезе лучевая терапия, тромбозы и травмы в месте установки.
- Уязвимые группы, в том числе люди с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями, пациенты в критическом состоянии, беременные женщины, неграмотные и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предплечье
Размещение мини-катетера срединной линии на предплечье.
|
Трубку помещали в плечо экспериментальной группы и в предплечье контрольной группы.
Вены отбирали по анатомическим критериям (диаметр и глубина вен), а место пункции защищали стерильным полотенцем для полости.
Медсестра, занимающаяся канюлированием, надела стерильные перчатки и перед венепункцией ввела местную анестезию (1 мл лидокаина).
Венепункцию всегда выполняли с использованием визуализации иглы, направляющей вену, под ультразвуковым контролем в реальном времени, используя подход «вне плоскости», и как только кончик иглы визуализировался внутри вены и кровь текла обратно через иглу, был введен проводник и удалена игла.
После удаления иглы канюлю продвигают в вену, проводник удаляют и канюлю присоединяют к удлинителю, закрытому безыгольным разъемом.
|
|
Другой: плечо
Размещение мини-катетера по средней линии на плече
|
Трубку помещали в плечо экспериментальной группы и в предплечье контрольной группы.
Вены отбирали по анатомическим критериям (диаметр и глубина вен), а место пункции защищали стерильным полотенцем для полости.
Медсестра, занимающаяся канюлированием, надела стерильные перчатки и перед венепункцией ввела местную анестезию (1 мл лидокаина).
Венепункцию всегда выполняли с использованием визуализации иглы, направляющей вену, под ультразвуковым контролем в реальном времени, используя подход «вне плоскости», и как только кончик иглы визуализировался внутри вены и кровь текла обратно через иглу, был введен проводник и удалена игла.
После удаления иглы канюлю продвигают в вену, проводник удаляют и канюлю присоединяют к удлинителю, закрытому безыгольным разъемом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с катетером
Временное ограничение: во время процедуры установки катетера
|
Осложнения, связанные с катетером, включали флебит, тромбоз, связанный с катетером, катетер-ассоциированную инфекцию, окклюзию катетера, пролапс катетера, утечку крови и жидкости, а частота возникновения каждого осложнения определялась количеством пациентов с этим осложнением/общее количество пациентов. .
Основным показателем исхода была общая частота катетер-ассоциированных осложнений, т. е. количество пациентов с осложнениями/общее число пациентов, а возникновение одного или нескольких осложнений у одного и того же пациента считали за один случай.
|
во время процедуры установки катетера
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linfang Zhao, Sir Run Run Shaw Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-802-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .