Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de klinische resultaten van mini-middenlijnkatheters met verschillende plaatsingsplaatsen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

10 april 2024 bijgewerkt door: Zhao Linfang, Sir Run Run Shaw Hospital
Perifere veneuze katheters zijn tegenwoordig de meest gebruikte apparaten voor vasculaire toegang in de gezondheidszorg, waaronder verblijfsnaalden, mini-middellijnkatheters en middellange veneuze katheters. Perifere veneuze katheters zijn vereist vanwege de klinische behoefte aan voorgeschreven intraveneuze behandelingen, medicijnen, chirurgische procedures of diagnostiek, zoals computertomografiescans, enz. Uit één onderzoek bleek dat bij meer dan 70% van de in het ziekenhuis opgenomen patiënten verblijfsnaalden werden geplaatst. Het falen van verblijfnaalden na plaatsing treedt echter op bij 30%-50% van de patiënten vóór voltooiing van de behandeling, ongepland falen van de katheter treedt op bij 69% van de patiënten vóór voltooiing van de behandeling, en er is een risico van 30%-60% op verschillende complicaties. En patiënten worden vaak onderworpen aan herhaalde katheterplaatsing, zoals onjuiste katheterplaatsing of onjuist ingevoerde medicijnen. Bovendien is katheterisatie gevoelig voor infectieuze en niet-infectieuze complicaties, en neemt het risico op flebitis 4,4 maal toe wanneer katheters opnieuw worden geïntroduceerd.Tan et al. ontdekte dat het gemiddelde aantal injecties van verblijfsnaalden per opname van een patiënt 2,82 bedroeg, en dat daarom ongeveer 44% van de volwassen patiënten meer dan één verblijfsnaald nodig had om de IV-therapie tijdens hun ziekenhuisopname te voltooien. Volgens Helm et al. leiden meerdere plaatsingen van verblijfsnaalden per patiënt tot onnodige pijn en angst, en verhogen meerdere pogingen per plaatsing het risico op complicaties verder. Deze leiden ook tot langdurige ziekenhuisopnames, extra zorgkosten, pijn, angst en andere nadelige ervaringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Daarom is alternatieve vasculaire toegang nodig om aan de behoeften van patiënten te voldoen. De mini-middellijnkatheter is de laatste jaren een nieuwe vasculaire toegang die een kleinere diameter heeft, minder invasief is en minder complicaties oplevert tijdens continue IV-toediening. Bovendien kunnen mini-middellijnkatheters 1-4 weken op hun plaats blijven zitten, waardoor het aantal katheterisaties wordt verminderd. Plaatsingen voor plaatsing van mini-middellijnkatheters omvatten de onderarm, de voorste elleboogfossa of de bovenarm, en overschrijden doorgaans niet het midden van de bovenarm.20 In de 2021-editie van de Infusion Therapy Standards of Practice (de ‘Standaarden’) wordt gesteld dat hoofd-, vitale en mediane aderen in aanmerking moeten worden genomen voor plaatsing van katheters, en dat de norm aangeeft dat de plaatsing in de onderarm moet plaatsvinden, en niet groter mag zijn dan de elleboogkom, maar de beschrijving is vaag en het bewijsniveau is graad III. Daarnaast bieden de binnenlandse industriestandaarden, de Technical Operation Code for Intravenous Therapy Nursing en gerelateerde richtlijnen voor intraveneuze therapie geen duidelijke standaarden en specificaties voor het gebruik van mini-mediane katheters, en is de selectie van de optimale locatie van cruciaal belang om het aantal gevallen van intraveneuze therapie te verminderen. complicaties.

In buitenlandse onderzoeken zijn mini-middellijnkatheters toegepast bij hartchirurgie en IC-patiënten, waarbij de katheter in de bovenarm is geplaatst, en de incidentie van elke complicatie is lager. In een onderzoek naar de plaatsing van een mini-middellijnkatheter bij kinderen was de retentieduur groter in de bovenarm dan in de onderarm. Hoewel verschillende onderzoeken verschillen hebben gemeld in incidentie en katheterretentietijd tussen de onderarm en de bovenarm voor mini-middellijnkatheters, hebben weinig onderzoeken de uitkomst van katheterplaatsing in de bovenarm of onderarm rechtstreeks vergeleken, en zijn er zeer weinig directe experimentele gegevens over de relatieve voordelen van de onderarm ten opzichte van de bovenarm. Daarom past deze studie de mini-middellijnkatheter toe op patiënten en observeert het toepassingseffect van verschillende katheterisatieplaatsen, met als doel een referentiebasis te bieden voor patiënten om de optimale katheterisatieplaats te kiezen, om het optreden van complicaties te verminderen en de retentietijd van de katheter te verlengen. en de pijn van de patiënt verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Linfang Zhao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De verwachte duur van IV-vloeistoffen vóór plaatsing is 1-4 weken.
  • Intraveneuze vloeistoffen worden alleen gebruikt tijdens ziekenhuisopname.
  • De aard van de geïnfundeerde medicijnen is in overeenstemming met de indicaties voor perifere veneuze katheters.
  • Bewust en in staat om normaal te communiceren.
  • Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bestralingstherapie, trombose en trauma op de plaats van plaatsing.
  • Kwetsbare groepen, waaronder mensen met een psychische aandoening, cognitieve stoornissen, ernstig zieke patiënten, zwangere vrouwen, analfabeten, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onderarm
Plaatsing van een mini-middellijnkatheter onderarm.
Bij de testgroep werd het slangetje in de bovenarm geplaatst en bij de controlegroep in de onderarm. De aderen werden geselecteerd op basis van anatomische criteria (aderdiameter en diepte) en de prikplaats werd beschermd met een steriele caviteitsdoek. De canulatieverpleegkundige droeg steriele handschoenen en injecteerde vóór de venapunctie lokale anesthesie (1 ml lidocaïne). Venapunctie werd altijd uitgevoerd met behulp van real-time echogeleide visualisatie van de adergeleidende naald met behulp van een "out-of-plane" -benadering, en zodra de punt van de naald in de ader werd gevisualiseerd en het bloed terugstroomde door de naald, er werd een voerdraad ingebracht en de naald werd verwijderd. Nadat de naald is verwijderd, wordt de canule in de ader gevorderd, wordt de voerdraad verwijderd en wordt de canule bevestigd aan een verlengsnoer dat is afgesloten met een naaldloze connector.
Ander: bovenarm
Plaatsing van een mini-middellijnkatheter in de bovenarm
Bij de testgroep werd het slangetje in de bovenarm geplaatst en bij de controlegroep in de onderarm. De aderen werden geselecteerd op basis van anatomische criteria (aderdiameter en diepte) en de prikplaats werd beschermd met een steriele caviteitsdoek. De canulatieverpleegkundige droeg steriele handschoenen en injecteerde vóór de venapunctie lokale anesthesie (1 ml lidocaïne). Venapunctie werd altijd uitgevoerd met behulp van real-time echogeleide visualisatie van de adergeleidende naald met behulp van een "out-of-plane" -benadering, en zodra de punt van de naald in de ader werd gevisualiseerd en het bloed terugstroomde door de naald, er werd een voerdraad ingebracht en de naald werd verwijderd. Nadat de naald is verwijderd, wordt de canule in de ader gevorderd, wordt de voerdraad verwijderd en wordt de canule bevestigd aan een verlengsnoer dat is afgesloten met een naaldloze connector.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tijdens de verblijfsprocedure van de katheter
Kathetergerelateerde complicaties omvatten flebitis, kathetergerelateerde trombose, kathetergerelateerde infectie, katheterocclusie, katheterverzakking, bloedlekkage en vochtlekkage, en de incidentie van elke complicatie was het aantal patiënten met de complicatie/totaal aantal patiënten. . De totale incidentie van kathetergerelateerde complicaties was de belangrijkste uitkomstindicator, d.w.z. het aantal patiënten met complicaties/het totale aantal patiënten, en het optreden van een of meer complicaties bij dezelfde patiënt werd als één geval geteld.
tijdens de verblijfsprocedure van de katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linfang Zhao, Sir Run Run Shaw Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-802-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren