- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06106659
Vergelijking van de klinische resultaten van mini-middenlijnkatheters met verschillende plaatsingsplaatsen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Daarom is alternatieve vasculaire toegang nodig om aan de behoeften van patiënten te voldoen. De mini-middellijnkatheter is de laatste jaren een nieuwe vasculaire toegang die een kleinere diameter heeft, minder invasief is en minder complicaties oplevert tijdens continue IV-toediening. Bovendien kunnen mini-middellijnkatheters 1-4 weken op hun plaats blijven zitten, waardoor het aantal katheterisaties wordt verminderd. Plaatsingen voor plaatsing van mini-middellijnkatheters omvatten de onderarm, de voorste elleboogfossa of de bovenarm, en overschrijden doorgaans niet het midden van de bovenarm.20 In de 2021-editie van de Infusion Therapy Standards of Practice (de ‘Standaarden’) wordt gesteld dat hoofd-, vitale en mediane aderen in aanmerking moeten worden genomen voor plaatsing van katheters, en dat de norm aangeeft dat de plaatsing in de onderarm moet plaatsvinden, en niet groter mag zijn dan de elleboogkom, maar de beschrijving is vaag en het bewijsniveau is graad III. Daarnaast bieden de binnenlandse industriestandaarden, de Technical Operation Code for Intravenous Therapy Nursing en gerelateerde richtlijnen voor intraveneuze therapie geen duidelijke standaarden en specificaties voor het gebruik van mini-mediane katheters, en is de selectie van de optimale locatie van cruciaal belang om het aantal gevallen van intraveneuze therapie te verminderen. complicaties.
In buitenlandse onderzoeken zijn mini-middellijnkatheters toegepast bij hartchirurgie en IC-patiënten, waarbij de katheter in de bovenarm is geplaatst, en de incidentie van elke complicatie is lager. In een onderzoek naar de plaatsing van een mini-middellijnkatheter bij kinderen was de retentieduur groter in de bovenarm dan in de onderarm. Hoewel verschillende onderzoeken verschillen hebben gemeld in incidentie en katheterretentietijd tussen de onderarm en de bovenarm voor mini-middellijnkatheters, hebben weinig onderzoeken de uitkomst van katheterplaatsing in de bovenarm of onderarm rechtstreeks vergeleken, en zijn er zeer weinig directe experimentele gegevens over de relatieve voordelen van de onderarm ten opzichte van de bovenarm. Daarom past deze studie de mini-middellijnkatheter toe op patiënten en observeert het toepassingseffect van verschillende katheterisatieplaatsen, met als doel een referentiebasis te bieden voor patiënten om de optimale katheterisatieplaats te kiezen, om het optreden van complicaties te verminderen en de retentietijd van de katheter te verlengen. en de pijn van de patiënt verlichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Linfang Zhao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De verwachte duur van IV-vloeistoffen vóór plaatsing is 1-4 weken.
- Intraveneuze vloeistoffen worden alleen gebruikt tijdens ziekenhuisopname.
- De aard van de geïnfundeerde medicijnen is in overeenstemming met de indicaties voor perifere veneuze katheters.
- Bewust en in staat om normaal te communiceren.
- Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bestralingstherapie, trombose en trauma op de plaats van plaatsing.
- Kwetsbare groepen, waaronder mensen met een psychische aandoening, cognitieve stoornissen, ernstig zieke patiënten, zwangere vrouwen, analfabeten, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderarm
Plaatsing van een mini-middellijnkatheter onderarm.
|
Bij de testgroep werd het slangetje in de bovenarm geplaatst en bij de controlegroep in de onderarm.
De aderen werden geselecteerd op basis van anatomische criteria (aderdiameter en diepte) en de prikplaats werd beschermd met een steriele caviteitsdoek.
De canulatieverpleegkundige droeg steriele handschoenen en injecteerde vóór de venapunctie lokale anesthesie (1 ml lidocaïne).
Venapunctie werd altijd uitgevoerd met behulp van real-time echogeleide visualisatie van de adergeleidende naald met behulp van een "out-of-plane" -benadering, en zodra de punt van de naald in de ader werd gevisualiseerd en het bloed terugstroomde door de naald, er werd een voerdraad ingebracht en de naald werd verwijderd.
Nadat de naald is verwijderd, wordt de canule in de ader gevorderd, wordt de voerdraad verwijderd en wordt de canule bevestigd aan een verlengsnoer dat is afgesloten met een naaldloze connector.
|
|
Ander: bovenarm
Plaatsing van een mini-middellijnkatheter in de bovenarm
|
Bij de testgroep werd het slangetje in de bovenarm geplaatst en bij de controlegroep in de onderarm.
De aderen werden geselecteerd op basis van anatomische criteria (aderdiameter en diepte) en de prikplaats werd beschermd met een steriele caviteitsdoek.
De canulatieverpleegkundige droeg steriele handschoenen en injecteerde vóór de venapunctie lokale anesthesie (1 ml lidocaïne).
Venapunctie werd altijd uitgevoerd met behulp van real-time echogeleide visualisatie van de adergeleidende naald met behulp van een "out-of-plane" -benadering, en zodra de punt van de naald in de ader werd gevisualiseerd en het bloed terugstroomde door de naald, er werd een voerdraad ingebracht en de naald werd verwijderd.
Nadat de naald is verwijderd, wordt de canule in de ader gevorderd, wordt de voerdraad verwijderd en wordt de canule bevestigd aan een verlengsnoer dat is afgesloten met een naaldloze connector.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tijdens de verblijfsprocedure van de katheter
|
Kathetergerelateerde complicaties omvatten flebitis, kathetergerelateerde trombose, kathetergerelateerde infectie, katheterocclusie, katheterverzakking, bloedlekkage en vochtlekkage, en de incidentie van elke complicatie was het aantal patiënten met de complicatie/totaal aantal patiënten. .
De totale incidentie van kathetergerelateerde complicaties was de belangrijkste uitkomstindicator, d.w.z. het aantal patiënten met complicaties/het totale aantal patiënten, en het optreden van een of meer complicaties bij dezelfde patiënt werd als één geval geteld.
|
tijdens de verblijfsprocedure van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linfang Zhao, Sir Run Run Shaw Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-802-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .