Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych cewników typu Mini Midline w różnych miejscach ich założenia: randomizowane badanie kontrolowane

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhao Linfang, Sir Run Run Shaw Hospital
Cewniki do żył obwodowych są obecnie najczęściej używanymi urządzeniami do dostępu naczyniowego w opiece zdrowotnej, włączając igły założone na stałe, cewniki do linii minipośrodkowej i cewniki żylne średniej długości. Cewniki do żył obwodowych są wymagane ze względu na potrzeby kliniczne związane z przepisanym leczeniem dożylnym, przyjmowaniem leków, zabiegami chirurgicznymi lub diagnostyką, taką jak tomografia komputerowa itp. W jednym badaniu zauważono, że ponad 70% hospitalizowanych pacjentów miało założone na stałe igły. Jednakże niepowodzenie założenia igieł po umieszczeniu na stałe występuje u 30–50% pacjentów przed zakończeniem leczenia, nieplanowane uszkodzenie cewnika występuje u 69% pacjentów przed zakończeniem leczenia, a ryzyko różnych powikłań wynosi 30–60%. Ponadto pacjenci często są poddawani wielokrotnemu zakładaniu cewnika, na przykład poprzez nieprawidłowe umieszczenie cewnika lub niewłaściwie wprowadzone leki. Ponadto cewnikowanie jest podatne na powikłania infekcyjne i niezakaźne, a ryzyko zapalenia żył wzrasta 4,4-krotnie po ponownym wprowadzeniu cewników.Tan i wsp. ustalili, że średnia liczba wkłuć igłę założoną na stałe na przyjęcie pacjenta wyniosła 2,82, w związku z czym około 44% dorosłych pacjentów wymagało więcej niż jednej igły założonej na stałe do zakończenia leczenia dożylnego podczas hospitalizacji. Według Helma i wsp. wielokrotne wkłuwanie igieł na stałe u pacjenta prowadzi do niepotrzebnego bólu i niepokoju, a wielokrotne próby wkłucia dodatkowo zwiększają ryzyko powikłań. Prowadzi to również do przedłużonej hospitalizacji, dodatkowych kosztów opieki zdrowotnej, bólu, lęku i innych niekorzystnych doświadczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dlatego potrzebny jest alternatywny dostęp naczyniowy, aby zaspokoić potrzeby pacjentów. Minicewnik pośrodkowy to nowatorski dostęp naczyniowy ostatnich lat, który ma mniejszą średnicę, jest mniej inwazyjny i zapewnia niższy odsetek powikłań podczas ciągłego podawania dożylnego. Dodatkowo mini cewniki do linii pośrodkowej można pozostawić na miejscu przez 1-4 tygodnie, co zmniejsza liczbę cewnikowań. Miejsca umieszczenia cewnika w linii minipośrodkowej obejmują przedramię, przedni dół łokcia lub ramię i zazwyczaj nie przekraczają środka ramienia.20 W wydaniu Standardów postępowania w terapii infuzyjnej („Standardy”) z 2021 r. stwierdza się, że przy umieszczaniu cewników należy brać pod uwagę żyły odgłowowe, życiowe i pośrodkowe oraz że norma wskazuje, że cewnik należy umieścić na przedramieniu, nie przekraczając stawu łokciowego, ale opis jest niejasny, a poziom dowodów to stopień III. Ponadto krajowe standardy branżowe, Kodeks operacji technicznych dotyczących pielęgniarstwa terapii dożylnej i powiązane wytyczne dotyczące terapii dożylnej nie zapewniają jasnych standardów i specyfikacji dotyczących stosowania cewników mini-medianowych, a wybór optymalnego miejsca ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia komplikacje.

W badaniach zagranicznych stosowano mini cewniki do linii pośrodkowej u pacjentów kardiochirurgicznych i pacjentów oddziałów intensywnej terapii, z cewnikiem umieszczonym w ramieniu, a częstość występowania poszczególnych powikłań jest mniejsza. W badaniu dotyczącym umieszczania mini cewnika w linii pośrodkowej u dzieci czas jego retencji był dłuższy w ramieniu niż w przedramieniu. Chociaż w kilku badaniach wykazano różnice w częstości występowania i czasie utrzymywania cewnika między przedramieniem a ramieniem w przypadku cewników mini w linii pośrodkowej, w niewielu badaniach bezpośrednio porównywano wyniki umieszczenia cewnika w ramieniu lub przedramieniu, a bezpośrednich danych eksperymentalnych na temat tego zjawiska jest bardzo niewiele. względne zalety przedramienia w porównaniu z ramieniem. Dlatego w tym badaniu zastosowano cewnik mini w linii środkowej u pacjentów i zaobserwowano wpływ zastosowania różnych miejsc cewnikowania, mając na celu zapewnienie pacjentom podstawy odniesienia w zakresie wyboru optymalnego miejsca cewnikowania, aby zmniejszyć występowanie powikłań i wydłużyć czas retencji cewnika i złagodzić ból pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Linfang Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwany czas podawania płynów dożylnych przed umieszczeniem wynosi 1–4 tygodnie.
  • Płyny dożylne stosuje się wyłącznie podczas hospitalizacji.
  • Charakter podawanych leków jest zgodny ze wskazaniami do stosowania cewników do żył obwodowych.
  • Świadomy i potrafiący normalnie się komunikować.
  • Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia radioterapii, zakrzepicy i urazów w miejscu umieszczenia.
  • Grupy szczególnie wrażliwe, w tym osoby z chorobami psychicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych, krytycznie chorzy pacjenci, kobiety w ciąży, analfabeci itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przedramię
Umieszczenie mini cewnika w linii środkowej przedramienia.
Urządzenie: Mini linia środkowa
Rurkę umieszczono w ramieniu w grupie badanej i w przedramieniu w grupie kontrolnej. Żyły wybrano według kryteriów anatomicznych (średnica i głębokość żyły), a miejsce wkłucia zabezpieczono sterylnym ręcznikiem. Pielęgniarka wykonująca kaniulację założyła sterylne rękawiczki i przed nakłuciem żyły wstrzyknęła znieczulenie miejscowe (1 ml lidokainy). Nakłucie żyły zawsze wykonywano przy użyciu wizualizacji igły prowadzącej żyłę pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, z podejścia „poza płaszczyzną”, a po uwidocznieniu końcówki igły w żyle i krwi przepływającej z powrotem przez igłę, wprowadzono prowadnik i usunięto igłę. Po usunięciu igły kaniulę wprowadza się do żyły, usuwa się prowadnik, a kaniulę mocuje się do przedłużacza zamkniętego bezigłową złączką.
Inny: ramię
Umieszczenie mini cewnika w linii pośrodkowej na ramieniu
Urządzenie: Mini linia środkowa
Rurkę umieszczono w ramieniu w grupie badanej i w przedramieniu w grupie kontrolnej. Żyły wybrano według kryteriów anatomicznych (średnica i głębokość żyły), a miejsce wkłucia zabezpieczono sterylnym ręcznikiem. Pielęgniarka wykonująca kaniulację założyła sterylne rękawiczki i przed nakłuciem żyły wstrzyknęła znieczulenie miejscowe (1 ml lidokainy). Nakłucie żyły zawsze wykonywano przy użyciu wizualizacji igły prowadzącej żyłę pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, z podejścia „poza płaszczyzną”, a po uwidocznieniu końcówki igły w żyle i krwi przepływającej z powrotem przez igłę, wprowadzono prowadnik i usunięto igłę. Po usunięciu igły kaniulę wprowadza się do żyły, usuwa się prowadnik, a kaniulę mocuje się do przedłużacza zamkniętego bezigłową złączką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: podczas zabiegu zakładania cewnika na stałe
Powikłania związane z cewnikiem obejmowały zapalenie żył, zakrzepicę związaną z cewnikiem, zakażenie związane z cewnikiem, niedrożność cewnika, wypadanie cewnika, wyciek krwi i wyciek płynu, a częstość występowania każdego powikłania stanowiła liczba pacjentów z powikłaniem/całkowita liczba pacjentów . Głównym wskaźnikiem wyniku była całkowita częstość występowania powikłań związanych z cewnikiem, tj. liczba pacjentów z powikłaniami/ogólna liczba pacjentów, a wystąpienie jednego lub więcej powikłań u tego samego pacjenta liczono jako jeden przypadek.
podczas zabiegu zakładania cewnika na stałe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Linfang Zhao, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-802-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mini linia środkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj