- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06106659
Sammenligning av kliniske resultater av mini-midtlinjekatetre med forskjellige plasseringssteder: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Derfor er alternativ vaskulær tilgang nødvendig for å møte pasientenes behov. Mini-midtlinjekateteret er en ny vaskulær tilgang de siste årene som er mindre i diameter, mindre invasiv og gir en lavere komplikasjonsfrekvens under kontinuerlig IV-administrasjon. I tillegg kan mini-midtlinjekatetre stå på plass i 1-4 uker, noe som reduserer antall kateteriseringer. Plasseringssteder for mini-midtlinjekateter inkluderer underarmen, fremre albuefossa eller overarmen, og overskrider vanligvis ikke midten av overarmen.20 2021-utgaven av Infusion Therapy Standards of Practice ("Standardene") sier at cephalic, vitale og median vener bør vurderes for plassering av katetre, og at standarden indikerer at plasseringen bør være i underarmen, ikke overstige albuehylse, men beskrivelsen er vag, og bevisnivået er grad III. I tillegg til dette gir ikke de innenlandske industristandardene, Technical Operation Code for Intravenous Therapy Nursing og relaterte retningslinjer for intravenøs terapi klare standarder og spesifikasjoner for bruk av minimedian katetre, og valget av det optimale stedet er avgjørende for å redusere komplikasjoner.
Oversjøiske studier har brukt mini-midtlinjekatetre på hjertekirurgi og ICU-pasienter, med kateteret plassert i overarmen, og forekomsten av hver komplikasjon er lavere. I en studie av plassering av mini-midtlinjekateter hos barn var retensjonsvarigheten større i overarmen enn i underarmen. Selv om flere studier har rapportert forskjeller i forekomst og kateteretensjonstid mellom underarm og overarm for mini-midtlinjekatetre, har få studier direkte sammenlignet utfallet av kateterplassering i overarmen eller underarmen, og det er svært lite direkte eksperimentelle data på relative fordeler ved underarmen kontra overarmen. Derfor bruker denne studien mini-midtlinjekateteret til pasienter og observerer påføringseffekten av forskjellige kateteriseringssteder, med sikte på å gi et referansegrunnlag for pasienter å velge det optimale kateteriseringsstedet, for å redusere forekomsten av komplikasjoner, forlenge kateteretensjonstiden , og lindre pasientens smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linfang Zhao
- Telefonnummer: 13588819123
- E-post: 3193159@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiuzhu Cao
- Telefonnummer: 13588477316
- E-post: Caoxz@srrsh.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Linfang Zhao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet varighet av IV-væsker før plassering er 1-4 uker.
- Intravenøs væske brukes kun under sykehusinnleggelse.
- Arten av de infunderte legemidlene er i samsvar med indikasjonene for perifere venekatetre.
- Bevisst og i stand til å kommunisere normalt.
- Delta frivillig i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med strålebehandling, trombose og traumer på plasseringsstedet.
- Sårbare grupper, inkludert de med psykiske lidelser, kognitiv svikt, kritisk syke pasienter, gravide, analfabeter, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: underarm
Mini midline kateter plassering underarm.
|
Røret ble plassert i overarmen i testgruppen og i underarmen i kontrollgruppen.
Venene ble valgt etter anatomiske kriterier (venediameter og dybde), og stikkstedet ble beskyttet med et sterilt hulromshåndkle.
Kanylesykepleieren brukte sterile hansker og injiserte lokalbedøvelse (1 mL lidokain) før venepunktur.
Venepunktur ble alltid utført ved bruk av sanntids ultralydveiledet visualisering av den venestyrende nålen ved bruk av en "ut-av-planet" tilnærming, og når spissen av nålen ble visualisert i venen og blodet strømmet tilbake gjennom nålen, en guidewire ble innført og nålen ble fjernet.
Etter at nålen er fjernet, føres kanylen inn i venen, ledetråden fjernes, og kanylen festes til en skjøteledning lukket med en nålløs kobling.
|
Annen: overarm
Mini midline kateter plassering av overarm
|
Røret ble plassert i overarmen i testgruppen og i underarmen i kontrollgruppen.
Venene ble valgt etter anatomiske kriterier (venediameter og dybde), og stikkstedet ble beskyttet med et sterilt hulromshåndkle.
Kanylesykepleieren brukte sterile hansker og injiserte lokalbedøvelse (1 mL lidokain) før venepunktur.
Venepunktur ble alltid utført ved bruk av sanntids ultralydveiledet visualisering av den venestyrende nålen ved bruk av en "ut-av-planet" tilnærming, og når spissen av nålen ble visualisert i venen og blodet strømmet tilbake gjennom nålen, en guidewire ble innført og nålen ble fjernet.
Etter at nålen er fjernet, føres kanylen inn i venen, ledetråden fjernes, og kanylen festes til en skjøteledning lukket med en nålløs kobling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: under kateterinnlagt prosedyre
|
Kateterrelaterte komplikasjoner inkluderte flebitt, kateterrelatert trombose, kateterrelatert infeksjon, kateterokklusjon, kateterprolaps, blodlekkasje og væskelekkasje, og forekomsten av hver komplikasjon var antall pasienter med komplikasjonen/totalt antall pasienter .
Den totale forekomsten av kateterrelaterte komplikasjoner var hovedutfallsindikatoren, dvs. antall pasienter med komplikasjoner/totalt antall pasienter, og forekomsten av en eller flere komplikasjoner hos samme pasient ble regnet som ett tilfelle.
|
under kateterinnlagt prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linfang Zhao, Sir Run Run Shaw Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-802-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kateterkomplikasjoner
-
University of ZurichImVision GmbH, HannoverFullført
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCat-scratch sykdomFrankrike
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtNålebiopsi | CAT-skanning | RøntgenForente stater
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Mini Midline
-
Mahidol UniversityHar ikke rekruttert ennåSikkerhetsproblemer | Kirurgi-komplikasjoner | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtGanespalte | Kjevehypoplasi | Overkjeve retrognatismeIran, den islamske republikken
-
PfizerFullført
-
Wellspect HealthCareRekruttering
-
National Jewish HealthHar ikke rekruttert ennåAkutt lungesviktsyndrom
-
ProofPilotJoovvFullførtSesongbetinget affektiv lidelseForente stater
-
Iluminage Ltd.Avsluttet
-
University of South FloridaFullførtAlkoholavhengighet | Angstlidelser | ADHD | Mani | Dyp depresjon | Atferdsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant Disorder | Spiseforstyrrelser | Dystymi | Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse | Narkotikaavhengighet | Suicidalitet | Psykotisk lidelse | Tourettes lidelseForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullført
-
Auris Health, Inc.Rekruttering