- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06106659
Sammenligning af kliniske resultater af mini-midtlinjekatetre med forskellige placeringssteder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Derfor er der behov for alternativ vaskulær adgang for at imødekomme patienternes behov. Mini-midtlinjekateteret er en ny vaskulær adgang i de senere år, som er mindre i diameter, mindre invasiv og giver en lavere komplikationsrate under kontinuerlig IV-administration. Derudover kan mini-midtlinjekatetre efterlades i 1-4 uger, hvilket reducerer antallet af kateteriseringer. Mini-midtlinje-kateterplaceringssteder omfatter underarmen, forreste albue-fossa eller overarmen og overstiger generelt ikke midten af overarmen.20 2021-udgaven af Infusion Therapy Standards of Practice ("Standarderne") angiver, at cephalic, vitale og mediane vener bør overvejes ved placering af katetre, og at standarden angiver, at placeringen skal være i underarmen, og ikke overstige albue, men beskrivelsen er vag, og bevisniveauet er Grade III. Ud over dette giver de indenlandske industristandarder, den tekniske driftskode for intravenøs terapisygepleje og relaterede retningslinjer for intravenøs terapi ikke klare standarder og specifikationer for brugen af mini-median katetre, og valget af det optimale sted er afgørende for at reducere komplikationer.
Oversøiske undersøgelser har anvendt mini-midtlinjekatetre til hjertekirurgi og ICU-patienter med kateteret placeret i overarmen, og forekomsten af hver komplikation er lavere. I en undersøgelse af mini-midtlinjekateterplacering hos børn var retentionsvarigheden længere i overarmen end i underarmen. Selvom adskillige undersøgelser har rapporteret forskelle i incidens og kateterretentionstid mellem underarm og overarm for mini-midtlinjekatetre, har få undersøgelser direkte sammenlignet resultatet af kateterplacering i overarmen eller underarmen, og der er meget få direkte eksperimentelle data om relative fordele ved underarmen kontra overarmen. Derfor anvender denne undersøgelse mini-midtlinjekateteret til patienter og observerer påføringseffekten af forskellige kateteriseringssteder, med det formål at give et referencegrundlag for patienterne til at vælge det optimale kateteriseringssted, for at reducere forekomsten af komplikationer, forlænge kateterretentionstiden , og lindre patientens smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Linfang Zhao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den forventede varighed af IV væsker før anbringelse er 1-4 uger.
- Intravenøse væsker anvendes kun under indlæggelse.
- Arten af de infunderede lægemidler er i overensstemmelse med indikationerne for perifere venekatetre.
- Bevidst og i stand til at kommunikere normalt.
- Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med strålebehandling, trombose og traumer på anbringelsesstedet.
- Udsatte grupper, herunder dem med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, kritisk syge patienter, gravide, analfabeter mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: underarm
Mini midline kateter placering af underarm.
|
Røret blev placeret i overarmen i testgruppen og i underarmen i kontrolgruppen.
Venerne blev udvalgt efter anatomiske kriterier (venediameter og dybde), og punkturstedet blev beskyttet med et sterilt hulrumshåndklæde.
Kanylesygeplejersken bar sterile handsker og injicerede lokalbedøvelse (1 ml lidokain) før venepunktur.
Venepunktur blev altid udført ved hjælp af ultralydsstyret visualisering i realtid af den venestyrende nål ved hjælp af en "ud af planet" tilgang, og når spidsen af nålen blev visualiseret i venen, og blodet strømmede tilbage gennem nålen, en guidewire blev indført, og nålen blev fjernet.
Efter at nålen er fjernet, føres kanylen ind i venen, guidewiren fjernes, og kanylen fastgøres til en forlængerledning, der er lukket med en nåleløs konnektor.
|
Andet: overarm
Mini midline kateter placering af overarm
|
Røret blev placeret i overarmen i testgruppen og i underarmen i kontrolgruppen.
Venerne blev udvalgt efter anatomiske kriterier (venediameter og dybde), og punkturstedet blev beskyttet med et sterilt hulrumshåndklæde.
Kanylesygeplejersken bar sterile handsker og injicerede lokalbedøvelse (1 ml lidokain) før venepunktur.
Venepunktur blev altid udført ved hjælp af ultralydsstyret visualisering i realtid af den venestyrende nål ved hjælp af en "ud af planet" tilgang, og når spidsen af nålen blev visualiseret i venen, og blodet strømmede tilbage gennem nålen, en guidewire blev indført, og nålen blev fjernet.
Efter at nålen er fjernet, føres kanylen ind i venen, guidewiren fjernes, og kanylen fastgøres til en forlængerledning, der er lukket med en nåleløs konnektor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af kateter-relaterede komplikationer
Tidsramme: under kateterindlæggelsesproceduren
|
Kateterrelaterede komplikationer inkluderede flebitis, kateterrelateret trombose, kateterrelateret infektion, kateterokklusion, kateterprolaps, blodlækage og væskelækage, og forekomsten af hver komplikation var antallet af patienter med komplikationen/det samlede antal patienter .
Den samlede forekomst af kateterrelaterede komplikationer var hovedresultatindikatoren, dvs. antallet af patienter med komplikationer/det samlede antal patienter, og forekomsten af en eller flere komplikationer hos samme patient blev talt som ét tilfælde.
|
under kateterindlæggelsesproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linfang Zhao, Sir Run Run Shaw Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-802-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateterkomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Mini Midline
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
Erasme University HospitalIkke rekrutterer endnuSmal MaxillaBelgien
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetGanespalte | Maxillær Hypoplasi | Maxillær retrognatismeIran, Islamisk Republik
-
PfizerAfsluttet
-
Wellspect HealthCareRekrutteringTarmdysfunktionSverige
-
National Jewish HealthIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterendePunktal stenoseEgypten
-
ProofPilotJoovvAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Iluminage Ltd.Afsluttet
-
University of South FloridaAfsluttetAlkohol afhængighed | Angstlidelser | ADHD | Mani | Større depression | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Spiseforstyrrelser | Dystymi | Gennemgribende udviklingsforstyrrelse | Narkotikaafhængighed | Suicidalitet | Psykotisk lidelse | Tourettes lidelseForenede Stater