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Vergleich der klinischen Ergebnisse von Mini-Mittellinienkathetern mit verschiedenen Platzierungsstellen: eine randomisierte kontrollierte Studie

10. April 2024 aktualisiert von: Zhao Linfang, Sir Run Run Shaw Hospital
Periphere Venenkatheter sind heute die am häufigsten verwendeten Gefäßzugangsgeräte im Gesundheitswesen, darunter Dauernadeln, Mini-Mittellinienkatheter und Venenkatheter mittlerer Länge. Periphere Venenkatheter sind aufgrund des klinischen Bedarfs für verschriebene intravenöse Behandlungen, Medikamente, chirurgische Eingriffe oder Diagnostika wie Computertomographie-Scans usw. erforderlich. In einer Studie wurde festgestellt, dass bei mehr als 70 % der Krankenhauspatienten Dauernadeln eingesetzt wurden. Allerdings kommt es bei 30–50 % der Patienten vor Abschluss der Behandlung zu einem Versagen nach dem Einsetzen der Verweilnadeln, bei 69 % der Patienten vor Abschluss der Behandlung zu einem ungeplanten Katheterversagen und es besteht ein Risiko verschiedener Komplikationen von 30–60 %. Und Patienten sind häufig wiederholter Katheterplatzierung ausgesetzt, beispielsweise durch unsachgemäße Katheterplatzierung oder falsch verabreichte Medikamente. Darüber hinaus ist die Katheterisierung anfällig für infektiöse und nichtinfektiöse Komplikationen, und das Risiko einer Venenentzündung steigt um das 4,4-fache, wenn Katheter wieder eingeführt werden. Tan et al. fanden heraus, dass die durchschnittliche Anzahl der Einstiche von Dauernadeln pro Patientenaufnahme 2,82 betrug und daher etwa 44 % der erwachsenen Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts mehr als eine Dauernadel benötigten, um die IV-Therapie abzuschließen. Laut Helm et al. führt das mehrfache Einführen von Dauernadeln pro Patient zu unnötigen Schmerzen und Ängsten, und mehrere Versuche pro Einstich erhöhen das Risiko von Komplikationen zusätzlich. Dies führt auch zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, zusätzlichen Gesundheitskosten, Schmerzen, Ängsten und anderen negativen Erfahrungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daher ist ein alternativer Gefäßzugang erforderlich, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden. Der Mini-Mittellinienkatheter ist in den letzten Jahren ein neuartiger Gefäßzugang, der einen kleineren Durchmesser hat, weniger invasiv ist und eine geringere Komplikationsrate bei kontinuierlicher intravenöser Verabreichung bietet. Darüber hinaus können Mini-Mittellinienkatheter ein bis vier Wochen lang an Ort und Stelle belassen werden, wodurch die Anzahl der Katheterisierungen reduziert wird. Zu den Platzierungsstellen des Mini-Mittellinienkatheters gehören der Unterarm, die vordere Ellenbogengrube oder der Oberarm und sie reichen im Allgemeinen nicht über die Mitte des Oberarms hinaus.20 In der Ausgabe 2021 der Infusion Therapy Standards of Practice (die „Standards“) heißt es, dass bei der Platzierung von Kathetern die Kopfvenen, die Vitalvenen und die Medianvenen in Betracht gezogen werden sollten, und dass der Standard besagt, dass die Platzierung im Unterarm erfolgen sollte, wobei die Länge des Katheters nicht überschritten werden sollte Ellenbogenpfanne, aber die Beschreibung ist vage und der Beweisgrad ist Grad III. Darüber hinaus bieten die inländischen Industriestandards, der Technical Operation Code for Intravenous Therapy Nursing und die damit verbundenen Richtlinien zur intravenösen Therapie keine klaren Standards und Spezifikationen für die Verwendung von Mini-Median-Kathetern, und die Auswahl der optimalen Stelle ist für die Reduzierung von entscheidender Bedeutung Komplikationen.

In ausländischen Studien wurden Mini-Mittellinienkatheter bei Herzchirurgie und Intensivpatienten eingesetzt, wobei der Katheter im Oberarm platziert wurde und die Häufigkeit jeder Komplikation geringer ist. In einer Studie zur Platzierung von Mini-Mittellinienkathetern bei Kindern war die Retentionsdauer am Oberarm länger als am Unterarm. Obwohl in mehreren Studien Unterschiede in der Inzidenz und Katheterverweildauer zwischen Unterarm und Oberarm für Mini-Mittellinienkatheter berichtet wurden, haben nur wenige Studien die Ergebnisse der Katheterplatzierung im Oberarm oder Unterarm direkt verglichen, und es liegen nur sehr wenige direkte experimentelle Daten dazu vor relative Vorteile des Unterarms gegenüber dem Oberarm. Daher wendet diese Studie den Mini-Mittellinienkatheter bei Patienten an und beobachtet den Anwendungseffekt verschiedener Katheterisierungsstellen. Ziel ist es, den Patienten eine Referenzbasis für die Wahl der optimalen Katheterisierungsstelle zu bieten, um das Auftreten von Komplikationen zu reduzieren und die Katheterretentionszeit zu verlängern und die Schmerzen des Patienten lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Linfang Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die voraussichtliche Dauer der intravenösen Flüssigkeitszufuhr vor der Platzierung beträgt 1–4 Wochen.
  • Intravenöse Flüssigkeiten werden nur während des Krankenhausaufenthalts verwendet.
  • Die Art der infundierten Medikamente entspricht den Indikationen für periphere Venenkatheter.
  • Bei Bewusstsein und in der Lage, normal zu kommunizieren.
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Strahlentherapie, Thrombose und Trauma an der Platzierungsstelle.
  • Gefährdete Gruppen, einschließlich Menschen mit psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen, schwerkranken Patienten, schwangeren Frauen, Analphabeten usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterarm
Platzierung des Mini-Mittellinienkatheters am Unterarm.
Der Schlauch wurde bei der Testgruppe am Oberarm und bei der Kontrollgruppe am Unterarm platziert. Die Venen wurden nach anatomischen Kriterien (Venendurchmesser und -tiefe) ausgewählt und die Einstichstelle mit einem sterilen Hohlraumtuch geschützt. Die Kanülierungsschwester trug sterile Handschuhe und injizierte vor der Venenpunktion ein Lokalanästhetikum (1 ml Lidocain). Die Venenpunktion wurde immer unter Verwendung einer ultraschallgeführten Echtzeit-Visualisierung der venenführenden Nadel mit einem „out-of-plane“-Ansatz durchgeführt. Sobald die Nadelspitze innerhalb der Vene sichtbar war und das Blut durch die Nadel zurückfloss, Ein Führungsdraht wurde eingeführt und die Nadel entfernt. Nachdem die Nadel entfernt wurde, wird die Kanüle in die Vene vorgeschoben, der Führungsdraht entfernt und die Kanüle an einem Verlängerungskabel befestigt, das mit einem nadellosen Anschluss verschlossen wird.
Sonstiges: Oberarm
Platzierung des Mini-Mittellinienkatheters am Oberarm
Der Schlauch wurde bei der Testgruppe am Oberarm und bei der Kontrollgruppe am Unterarm platziert. Die Venen wurden nach anatomischen Kriterien (Venendurchmesser und -tiefe) ausgewählt und die Einstichstelle mit einem sterilen Hohlraumtuch geschützt. Die Kanülierungsschwester trug sterile Handschuhe und injizierte vor der Venenpunktion ein Lokalanästhetikum (1 ml Lidocain). Die Venenpunktion wurde immer unter Verwendung einer ultraschallgeführten Echtzeit-Visualisierung der venenführenden Nadel mit einem „out-of-plane“-Ansatz durchgeführt. Sobald die Nadelspitze innerhalb der Vene sichtbar war und das Blut durch die Nadel zurückfloss, Ein Führungsdraht wurde eingeführt und die Nadel entfernt. Nachdem die Nadel entfernt wurde, wird die Kanüle in die Vene vorgeschoben, der Führungsdraht entfernt und die Kanüle an einem Verlängerungskabel befestigt, das mit einem nadellosen Anschluss verschlossen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit katheterbedingter Komplikationen
Zeitfenster: während der Katheterverweildauer
Zu den katheterbedingten Komplikationen gehörten Venenentzündungen, katheterbedingte Thrombosen, katheterbedingte Infektionen, Katheterokklusionen, Katheterprolaps, Blutaustritt und Flüssigkeitsaustritt. Die Inzidenzrate jeder Komplikation entsprach der Anzahl der Patienten mit der Komplikation/Gesamtzahl der Patienten . Der Hauptergebnisindikator war die Gesamtinzidenz katheterbedingter Komplikationen, d. h. die Anzahl der Patienten mit Komplikationen/die Gesamtzahl der Patienten, wobei das Auftreten einer oder mehrerer Komplikationen bei demselben Patienten als ein Fall gezählt wurde.
während der Katheterverweildauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linfang Zhao, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-802-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mini-Mittellinie

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