- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06106659
Vergleich der klinischen Ergebnisse von Mini-Mittellinienkathetern mit verschiedenen Platzierungsstellen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Daher ist ein alternativer Gefäßzugang erforderlich, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden. Der Mini-Mittellinienkatheter ist in den letzten Jahren ein neuartiger Gefäßzugang, der einen kleineren Durchmesser hat, weniger invasiv ist und eine geringere Komplikationsrate bei kontinuierlicher intravenöser Verabreichung bietet. Darüber hinaus können Mini-Mittellinienkatheter ein bis vier Wochen lang an Ort und Stelle belassen werden, wodurch die Anzahl der Katheterisierungen reduziert wird. Zu den Platzierungsstellen des Mini-Mittellinienkatheters gehören der Unterarm, die vordere Ellenbogengrube oder der Oberarm und sie reichen im Allgemeinen nicht über die Mitte des Oberarms hinaus.20 In der Ausgabe 2021 der Infusion Therapy Standards of Practice (die „Standards“) heißt es, dass bei der Platzierung von Kathetern die Kopfvenen, die Vitalvenen und die Medianvenen in Betracht gezogen werden sollten, und dass der Standard besagt, dass die Platzierung im Unterarm erfolgen sollte, wobei die Länge des Katheters nicht überschritten werden sollte Ellenbogenpfanne, aber die Beschreibung ist vage und der Beweisgrad ist Grad III. Darüber hinaus bieten die inländischen Industriestandards, der Technical Operation Code for Intravenous Therapy Nursing und die damit verbundenen Richtlinien zur intravenösen Therapie keine klaren Standards und Spezifikationen für die Verwendung von Mini-Median-Kathetern, und die Auswahl der optimalen Stelle ist für die Reduzierung von entscheidender Bedeutung Komplikationen.
In ausländischen Studien wurden Mini-Mittellinienkatheter bei Herzchirurgie und Intensivpatienten eingesetzt, wobei der Katheter im Oberarm platziert wurde und die Häufigkeit jeder Komplikation geringer ist. In einer Studie zur Platzierung von Mini-Mittellinienkathetern bei Kindern war die Retentionsdauer am Oberarm länger als am Unterarm. Obwohl in mehreren Studien Unterschiede in der Inzidenz und Katheterverweildauer zwischen Unterarm und Oberarm für Mini-Mittellinienkatheter berichtet wurden, haben nur wenige Studien die Ergebnisse der Katheterplatzierung im Oberarm oder Unterarm direkt verglichen, und es liegen nur sehr wenige direkte experimentelle Daten dazu vor relative Vorteile des Unterarms gegenüber dem Oberarm. Daher wendet diese Studie den Mini-Mittellinienkatheter bei Patienten an und beobachtet den Anwendungseffekt verschiedener Katheterisierungsstellen. Ziel ist es, den Patienten eine Referenzbasis für die Wahl der optimalen Katheterisierungsstelle zu bieten, um das Auftreten von Komplikationen zu reduzieren und die Katheterretentionszeit zu verlängern und die Schmerzen des Patienten lindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linfang Zhao
- Telefonnummer: 13588819123
- E-Mail: 3193159@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiuzhu Cao
- Telefonnummer: 13588477316
- E-Mail: Caoxz@srrsh.com
Studienorte
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Linfang Zhao
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die voraussichtliche Dauer der intravenösen Flüssigkeitszufuhr vor der Platzierung beträgt 1–4 Wochen.
- Intravenöse Flüssigkeiten werden nur während des Krankenhausaufenthalts verwendet.
- Die Art der infundierten Medikamente entspricht den Indikationen für periphere Venenkatheter.
- Bei Bewusstsein und in der Lage, normal zu kommunizieren.
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Strahlentherapie, Thrombose und Trauma an der Platzierungsstelle.
- Gefährdete Gruppen, einschließlich Menschen mit psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen, schwerkranken Patienten, schwangeren Frauen, Analphabeten usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterarm
Platzierung des Mini-Mittellinienkatheters am Unterarm.
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Der Schlauch wurde bei der Testgruppe am Oberarm und bei der Kontrollgruppe am Unterarm platziert.
Die Venen wurden nach anatomischen Kriterien (Venendurchmesser und -tiefe) ausgewählt und die Einstichstelle mit einem sterilen Hohlraumtuch geschützt.
Die Kanülierungsschwester trug sterile Handschuhe und injizierte vor der Venenpunktion ein Lokalanästhetikum (1 ml Lidocain).
Die Venenpunktion wurde immer unter Verwendung einer ultraschallgeführten Echtzeit-Visualisierung der venenführenden Nadel mit einem „out-of-plane“-Ansatz durchgeführt. Sobald die Nadelspitze innerhalb der Vene sichtbar war und das Blut durch die Nadel zurückfloss, Ein Führungsdraht wurde eingeführt und die Nadel entfernt.
Nachdem die Nadel entfernt wurde, wird die Kanüle in die Vene vorgeschoben, der Führungsdraht entfernt und die Kanüle an einem Verlängerungskabel befestigt, das mit einem nadellosen Anschluss verschlossen wird.
|
Sonstiges: Oberarm
Platzierung des Mini-Mittellinienkatheters am Oberarm
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Der Schlauch wurde bei der Testgruppe am Oberarm und bei der Kontrollgruppe am Unterarm platziert.
Die Venen wurden nach anatomischen Kriterien (Venendurchmesser und -tiefe) ausgewählt und die Einstichstelle mit einem sterilen Hohlraumtuch geschützt.
Die Kanülierungsschwester trug sterile Handschuhe und injizierte vor der Venenpunktion ein Lokalanästhetikum (1 ml Lidocain).
Die Venenpunktion wurde immer unter Verwendung einer ultraschallgeführten Echtzeit-Visualisierung der venenführenden Nadel mit einem „out-of-plane“-Ansatz durchgeführt. Sobald die Nadelspitze innerhalb der Vene sichtbar war und das Blut durch die Nadel zurückfloss, Ein Führungsdraht wurde eingeführt und die Nadel entfernt.
Nachdem die Nadel entfernt wurde, wird die Kanüle in die Vene vorgeschoben, der Führungsdraht entfernt und die Kanüle an einem Verlängerungskabel befestigt, das mit einem nadellosen Anschluss verschlossen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit katheterbedingter Komplikationen
Zeitfenster: während der Katheterverweildauer
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Zu den katheterbedingten Komplikationen gehörten Venenentzündungen, katheterbedingte Thrombosen, katheterbedingte Infektionen, Katheterokklusionen, Katheterprolaps, Blutaustritt und Flüssigkeitsaustritt. Die Inzidenzrate jeder Komplikation entsprach der Anzahl der Patienten mit der Komplikation/Gesamtzahl der Patienten .
Der Hauptergebnisindikator war die Gesamtinzidenz katheterbedingter Komplikationen, d. h. die Anzahl der Patienten mit Komplikationen/die Gesamtzahl der Patienten, wobei das Auftreten einer oder mehrerer Komplikationen bei demselben Patienten als ein Fall gezählt wurde.
|
während der Katheterverweildauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linfang Zhao, Sir Run Run Shaw Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-802-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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