- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06108206
Radiothérapie adaptative et IRM basées sur des patients atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué
Radiothérapie adaptative basée sur l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique pondérée en diffusion et en perfusion chez les patients atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et l'imagerie pondérée en perfusion (PWI) sont des techniques d'IRM validées qui facilitent le diagnostic, le pronostic et l'évaluation de l'efficacité du traitement. Bien qu'elles soient utilisées dans certains contextes cliniques, elles n'ont pas encore fait leur chemin dans la routine. pratique clinique dans la plupart des centres. DWI est une modalité d'IRM non invasive qui a démontré sa capacité à prédire une réponse à la radiothérapie dans le traitement primaire des patients atteints de glioblastome (GBM). PWI est un ensemble de mesures qui incluent l'amélioration du contraste de susceptibilité dynamique (DSC) et l'imagerie à contraste amélioré (DCE). Ces dernières méthodes de radiothérapie adaptées à l'IRM permettent de diriger un rayonnement à haute dose vers les zones les plus susceptibles d'héberger une tumeur résistante tout en évitant les régions ayant une faible probabilité de récidive future. Plusieurs séquences d'IRM ont été développées et validées pour identifier les zones à haut risque chez les patients atteints de gliome de haut grade (HGG) et la possibilité d'acquérir plusieurs points temporels séquentiels crée une opportunité de radiothérapie dynamique qui n'a pas été explorée auparavant. La norme actuelle de soins en radiothérapie n’intègre aucune donnée supplémentaire de neuroimagerie.
Cette étude émet l'hypothèse que l'imagerie avancée avant et à mi-traitement avec (DWI) et (PWI) chez les patients atteints de HGG peut être utilisée pour générer un volume d'augmentation de radiothérapie adaptative qui est en corrélation avec les zones de récidive future et que ce volume a une corrélation spatiale plus élevée. par rapport aux normes de soins actuelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histopathologiquement prouvé de glioblastome, d'astrocytome anaplasique ou d'oligodendrogliome anaplasique
- Antécédents et examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription
- Statut de performance Karnofsky 70 ou supérieur
- Âge 18 ans ou plus
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer avant la première IRM de recherche, réalisée conformément aux directives institutionnelles.
- Prévoir de recevoir 60 Gy en 30 fractions de radiothérapie et radiothérapie non hypofractionnée et radiothérapie non hypofractionnée dont 40 Gy en 15 fractions
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de la tumeur, sauf biopsie ou résection, y compris radiothérapie préalable du cerveau.
- Traitement actuel ou prévu avec tout autre agent expérimental pour le gliome de haut grade
- Preuve clinique ou radiologique d'une maladie métastatique en dehors du cerveau
- Antécédents de malignité (sauf cancer de la peau non mélanomateux) sauf si indemne de maladie depuis au moins 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de gliome de haut grade primaire
Les patients recevront une radiothérapie standard de 30 à 33 fractions quotidiennes.
Les sujets recevant une radiothérapie hypofractionnée recevront une radiothérapie selon la norme de soins sur 15 fractions quotidiennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de la progression de la maladie chez les patients atteints de gliome de haut grade.
Délai: 3 années
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Comparer le volume de la définition actuelle du volume conedown standard de soins avec un plan adaptatif basé sur l'IRM pour prédire l'emplacement de la progression de la maladie chez les patients atteints de gliome de haut grade.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la survie sans progression et globale chez les patients atteints de gliome de haut grade.
Délai: 3 années
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Évaluer la valeur pronostique et prédictive de l'imagerie à haute diffusion et à perfusion pour estimer la survie sans progression et globale chez les patients atteints de gliome de haut grade.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony J. Wang, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU2309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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