- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06108206
Radioterapia adaptacyjna i rezonans magnetyczny w oparciu o pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości
Radioterapia adaptacyjna oparta na wieloparametrycznym obrazowaniu rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnie i perfuzyjnie u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) i obrazowanie ważone perfuzją (PWI) to zatwierdzone techniki MRI, które pomagają w diagnozowaniu, prognozowaniu i ocenie skuteczności leczenia i chociaż są stosowane w wybranych warunkach klinicznych, nie weszły jeszcze do rutyny praktyka kliniczna w większości ośrodków. DWI to nieinwazyjna metoda rezonansu magnetycznego, która wykazała zdolność przewidywania odpowiedzi na radioterapię w leczeniu pierwotnym pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM). PWI to zbiór pomiarów obejmujący wzmocnienie kontrastu dynamicznego (DSC) i obrazowanie dynamiczne wzmocnione kontrastem (DCE). Te ostatnie metody radioterapii dostosowanej do rezonansu magnetycznego umożliwiają skierowanie wysokich dawek promieniowania na obszary, w których najprawdopodobniej występuje oporny nowotwór, unikając jednocześnie regionów o niskim prawdopodobieństwie nawrotu w przyszłości. Opracowano i zweryfikowano wiele sekwencji MRI, które mogą zidentyfikować obszary wysokiego ryzyka u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG), a możliwość uzyskania wielu kolejnych punktów czasowych stwarza możliwości dynamicznej radioterapii, która nie była wcześniej badana. Obecny standard opieki w radioterapii nie uwzględnia dodatkowych danych neuroobrazowych.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że zaawansowane obrazowanie za pomocą (DWI) i (PWI) przed i w trakcie leczenia u pacjentów z HGG można wykorzystać do wygenerowania adaptacyjnej objętości dawki przypominającej radioterapii, która koreluje z obszarami przyszłego nawrotu oraz że objętość ta ma wyższą korelację przestrzenną w stosunku do obecnego standardu opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histopatologicznie potwierdzone rozpoznanie glejaka wielopostaciowego, gwiaździaka anaplastycznego lub skąpodrzewiaka anaplastycznego
- Wywiad i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Stan wydajności Karnofsky'ego 70 lub wyższy
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym przed pierwszym badaniem MRI, wykonanym zgodnie z wytycznymi instytucji.
- Zaplanuj otrzymanie 60 Gy w 30 frakcjach radioterapii i radioterapii niehipofrakcjonowanej i radioterapii niehipofrakcjonowanej, w tym 40 Gy w 15 frakcjach
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie nowotworu, z wyjątkiem biopsji lub resekcji, w tym wcześniejsza radioterapia mózgu.
- Obecne lub planowane leczenie innymi badanymi lekami w leczeniu glejaka wysokiego stopnia
- Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej poza mózgiem
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba była wolna przez co najmniej 2 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z pierwotnym glejakiem wysokiego stopnia
Pacjenci otrzymają radioterapię zgodną ze standardem opieki przez 30-33 codziennych frakcji.
Uczestnicy otrzymujący hipofrakcjonowaną radioterapię otrzymają radioterapię zgodną ze standardem opieki przez 15 codziennych frakcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie postępu choroby u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie objętości aktualnej definicji objętości stożka w ramach obecnego standardu opieki z planem adaptacyjnym opartym na MRI w przewidywaniu lokalizacji postępu choroby u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena prognostycznej i predykcyjnej wartości obrazowania ważonego dyfuzyjnie i perfuzyjnie w szacowaniu przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tony J. Wang, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU2309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .