Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní radioterapie a MRI založené na pacientech s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně

5. února 2024 aktualizováno: Tony Jau Cheng Wang, Columbia University

Adaptivní radioterapie založená na multiparametrickém zobrazení magnetickou rezonancí váženou difuzí a perfuzí u pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně

Účelem této studie je zjistit, zda provádění dalších skenů mozku subjektů pomocí magnetické rezonance (MRI) během každého týdne radiační léčby jejich vysoce kvalitního gliomu pomůže zlepšit radiační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzně vážené zobrazování (DWI) a perfuzně vážené zobrazování (PWI) jsou ověřené techniky MRI, které pomáhají při diagnostice, prognóze a hodnocení účinnosti léčby, a přestože se používají ve vybraných klinických podmínkách, musí se ještě dostat do rutiny. klinickou praxi ve většině center. DWI je neinvazivní MRI modalita, která prokázala schopnost predikovat odpověď na radiační terapii při primární léčbě pacientů s glioblastomem (GBM). PWI je jedna sbírka měření, která zahrnuje vylepšení dynamického kontrastu citlivosti (DSC) a zobrazení dynamického kontrastu (DCE). Posledně jmenované metody radioterapie přizpůsobené MRI umožňují nasměrovat vysokou dávku záření do oblastí s největší pravděpodobností výskytu rezistentního nádoru, přičemž se vyhýbají oblastem s nízkou pravděpodobností budoucí recidivy. Bylo vyvinuto a ověřeno více sekvencí MRI, které mohou identifikovat vysoce rizikové oblasti u pacientů s gliomem vysokého stupně (HGG) a schopnost získat více sekvenčních časových bodů vytváří příležitost pro dynamickou radioterapii, která dosud nebyla prozkoumána. Současný standard péče v radioterapii nezahrnuje žádná další neurozobrazovací data.

Tato studie předpokládá, že pokročilé zobrazování před léčbou a uprostřed léčby pomocí (DWI) a (PWI) u pacientů s HGG lze použít k vytvoření adaptivního posilovacího objemu radioterapie, který koreluje s oblastmi budoucí recidivy a že tento objem má vyšší prostorovou korelaci. vzhledem k současnému standardu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Radiation Oncology Research Department
  • Telefonní číslo: 212-305-5050

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tony Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky prokázaná diagnóza glioblastomu, anaplastického astrocytomu nebo anaplastického oligodendrogliomu
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření do 28 dnů před zápisem
  • Stav výkonu podle Karnofsky 70 nebo vyšší
  • Věk 18 let nebo více
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku před 1. výzkumem MRI, prováděný v souladu s institucionálními směrnicemi.
  • Plánujte příjem 60 Gy ve 30 frakcích radioterapie a ne hypofrakcionovanou radioterapii a ne hypofrakcionovanou radioterapii včetně 40 Gy v 15 frakcích

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba nádoru s výjimkou biopsie nebo resekce, včetně předchozí radioterapie mozku.
  • Současná nebo plánovaná léčba jakýmikoli jinými zkoumanými látkami pro gliom vysokého stupně
  • Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění mimo mozek
  • Předchozí malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní radioterapie
Subjekty budou dostávat radioterapii podle standardní péče více než 30 frakcí jednou denně navíc k 6 MRI mozku každý v každém týdnu léčby.
Jiný: Adaptivní radioterapie

Každý pacient podstoupí MRI mozku v následujících časových bodech:

  1. Výchozí stav – do 2 týdnů před zahájením chemo-RT,
  2. Týden #1- na zlomcích #4 nebo 5
  3. Týden č. 2 – mezi frakcemi č. 6-10 (alespoň 5 dní po MRI 1. týdne)
  4. Týden č. 3 – mezi frakcemi č. 11-15 (nejméně 5 dní po MRI v týdnu 2)
  5. 4. týden – mezi frakcemi 16-20 kontrast gadolinia (nejméně 5 dní po MRI 3. týdne)
  6. Týden č. 5 – na zlomcích č. 24 nebo 25 (po začátku Conedown)
  7. Týden #6- +/- 3 dny frakce #30 (konec RT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce progrese onemocnění u pacientů s gliomem vysokého stupně.
Časové okno: 3 roky
Porovnat objem současné definice objemu snížení standardní péče s adaptivním plánem založeným na MRI při predikci místa progrese onemocnění u pacientů s gliomem vysokého stupně.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte přežití bez progrese a celkové přežití u pacienta s gliomem vysokého stupně.
Časové okno: 3 roky
Posuďte prognostickou a prediktivní hodnotu vysoce difuzně váženého a perfuzně váženého zobrazení při odhadu přežití bez progrese a celkového přežití u pacientů s gliomem vysokého stupně.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony J. Wang, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU2309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit