基于新诊断高级别胶质瘤患者的适应性放射治疗和 MRI
2024年2月5日 更新者：Tony Jau Cheng Wang、Columbia University
基于多参数弥散和灌注加权磁共振成像的适应性放射治疗新诊断的高级别胶质瘤患者
本研究的目的是查明在高级别胶质瘤放射治疗期间每周对受试者的大脑进行额外的磁共振成像 (MRI) 扫描是否有助于改善放射治疗。
研究概览
详细说明
弥散加权成像 (DWI) 和灌注加权成像 (PWI) 是经过验证的 MRI 技术，有助于诊断、预后和治疗效果评估，虽然它们在特定的临床环境中使用，但尚未进入常规大多数中心的临床实践。 DWI 是一种非侵入性 MRI 方式，已证明能够预测胶质母细胞瘤 (GBM) 患者初级治疗中放射治疗的反应。 PWI 是一系列措施的集合，包括动态磁敏感对比 (DSC) 增强和动态对比增强 (DCE) 成像。 后一种 MRI 放射治疗方法可以将高剂量辐射引导至最有可能存在耐药肿瘤的区域，同时避开未来复发可能性较低的区域。 多个 MRI 序列已被开发和验证，可以识别高级别胶质瘤 (HGG) 患者的高风险区域，并且获取多个连续时间点的能力为动态放射治疗创造了以前从未探索过的机会。 目前的放射治疗护理标准不包含任何额外的神经影像数据。
本研究假设，HGG 患者的治疗前和治疗中期高级成像 (DWI) 和 (PWI) 可用于生成与未来复发区域相关的适应性放疗增强体积，并且该体积具有更高的空间相关性相对于目前的护理标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Radiation Oncology Research Department
- 电话号码：212-305-5050
研究联系人备份
- 姓名：Tony J. Wang, MD
- 电话号码：212-305-5050
- 邮箱：tjw2117@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
-
接触：
- Mariamne Reyna
- 电话号码：646-317-4244
- 邮箱：mo2213@cumc.columbia.edu
-
首席研究员：
- Tony Wang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤或间变性少突胶质细胞瘤的诊断
- 入组前28天内病史及体检
- 卡诺夫斯基表现状态 70 或更高
- 年龄 18 岁或以上
- 根据机构指南，在第一次研究 MRI 之前对有生育能力的女性进行阴性妊娠测试。
- 计划接受 60 Gy 30 次放射治疗，非大分割放射治疗，非大分割放射治疗，包括 40 Gy 15 次放射治疗
排除标准：
- 除活检或切除之外的先前肿瘤治疗，包括先前对大脑的放射治疗。
- 当前或计划使用任何其他研究药物治疗高级别神经胶质瘤
- 脑外转移性疾病的临床或放射学证据
- 既往患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非至少 2 年无病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：适应性放射治疗
受试者将按照护理标准接受超过 30 次每日一次的放射治疗，此外每周还需接受 6 次脑部 MRI 检查。
|
每位患者将在以下时间点接受脑部 MRI 检查：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预测高级别神经胶质瘤患者的疾病进展。
大体时间：3年
|
比较当前护理标准锥度体积定义与基于 MRI 的自适应计划的体积，以预测高级别胶质瘤患者疾病进展的位置。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计高级别神经胶质瘤患者的无进展生存期和总生存期。
大体时间：3年
|
评估高弥散加权和灌注加权成像在估计高级别胶质瘤患者无进展生存和总生存方面的预后和预测价值。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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