- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06108206
Radioterapia adattativa e risonanza magnetica basate su pazienti con glioma ad alto grado di nuova diagnosi
Radioterapia adattiva basata sulla risonanza magnetica multiparametrica pesata in diffusione e perfusione in pazienti con glioma ad alto grado di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging pesato in diffusione (DWI) e l'imaging pesato in perfusione (PWI) sono tecniche di risonanza magnetica convalidate che aiutano nella diagnosi, nella prognosi e nella valutazione dell'efficacia del trattamento e, sebbene siano utilizzate in contesti clinici selezionati, devono ancora entrare nella routine pratica clinica nella maggior parte dei centri. La DWI è una modalità di risonanza magnetica non invasiva che ha dimostrato la capacità di prevedere la risposta alla radioterapia nel trattamento primario dei pazienti con glioblastoma (GBM). PWI è una raccolta di misure che include il miglioramento del contrasto di suscettibilità dinamica (DSC) e l'imaging con contrasto dinamico potenziato (DCE). Questi ultimi metodi di radioterapia adattata alla risonanza magnetica offrono l'opportunità di dirigere radiazioni ad alte dosi verso aree che hanno maggiori probabilità di ospitare tumori resistenti, evitando regioni che hanno una bassa probabilità di recidiva futura. Sono state sviluppate e convalidate molteplici sequenze MRI che possono identificare aree ad alto rischio nei pazienti con glioma di alto grado (HGG) e la capacità di acquisire più punti temporali sequenziali crea un'opportunità per la radioterapia dinamica che non è stata esplorata in precedenza. L’attuale standard di cura in radioterapia non incorpora alcun dato aggiuntivo di neuroimaging.
Questo studio ipotizza che l'imaging avanzato pre e intermedio del trattamento con (DWI) e (PWI) in pazienti con HGG possa essere utilizzato per generare un volume di boost radioterapico adattivo correlato alle aree di futura recidiva e che questo volume abbia una correlazione spaziale più elevata rispetto allo standard di cura attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Radiation Oncology Research Department
- Numero di telefono: 212-305-5050
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tony J. Wang, MD
- Numero di telefono: 212-305-5050
- Email: tjw2117@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contatto:
- Mariamne Reyna
- Numero di telefono: 646-317-4244
- Email: mo2213@cumc.columbia.edu
-
Investigatore principale:
- Tony Wang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istopatologicamente provata di glioblastoma, astrocitoma anaplastico o oligodendroglioma anaplastico
- Anamnesi ed esame fisico entro 28 giorni prima dell'iscrizione
- Stato delle prestazioni Karnofsky 70 o superiore
- Età 18 anni o superiore
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile prima della prima risonanza magnetica di ricerca, eseguito secondo le linee guida istituzionali.
- Pianificare di ricevere 60 Gy in 30 frazioni di radioterapia e radioterapia non ipofrazionata e radioterapia non ipofrazionata comprendente 40 Gy in 15 frazioni
Criteri di esclusione:
- Terapia precedente per tumore ad eccezione di biopsia o resezione, inclusa precedente radioterapia al cervello.
- Trattamento attuale o pianificato con qualsiasi altro agente sperimentale per il glioma ad alto grado
- Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica al di fuori del cervello
- Precedente tumore maligno (eccetto cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da un minimo di 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radioterapia adattativa
I soggetti riceveranno radioterapia per standard di cura su 30 frazioni una volta al giorno oltre a 6 risonanze magnetiche cerebrali ciascuna in ogni settimana di trattamento.
|
Ogni paziente verrà sottoposto a una risonanza magnetica cerebrale nei seguenti momenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione della progressione della malattia in pazienti con glioma ad alto grado.
Lasso di tempo: 3 anni
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Confrontare il volume dell'attuale definizione di volume conedown dello standard di cura con un piano adattivo basato sulla risonanza magnetica nel prevedere la posizione della progressione della malattia nei pazienti con glioma ad alto grado.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stimare la sopravvivenza libera da progressione e globale in pazienti con glioma ad alto grado.
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare il valore prognostico e predittivo dell'imaging altamente pesato in diffusione e pesato in perfusione nella stima della sopravvivenza libera da progressione e globale nei pazienti con glioma ad alto grado.
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tony J. Wang, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU2309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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