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Radioterapia adattativa e risonanza magnetica basate su pazienti con glioma ad alto grado di nuova diagnosi

5 febbraio 2024 aggiornato da: Tony Jau Cheng Wang, Columbia University

Radioterapia adattiva basata sulla risonanza magnetica multiparametrica pesata in diffusione e perfusione in pazienti con glioma ad alto grado di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'esecuzione di ulteriori scansioni di immagini di risonanza magnetica (MRI) del cervello dei soggetti durante ogni settimana di trattamento con radiazioni del loro glioma di alto grado aiuterà a migliorare il trattamento con radiazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'imaging pesato in diffusione (DWI) e l'imaging pesato in perfusione (PWI) sono tecniche di risonanza magnetica convalidate che aiutano nella diagnosi, nella prognosi e nella valutazione dell'efficacia del trattamento e, sebbene siano utilizzate in contesti clinici selezionati, devono ancora entrare nella routine pratica clinica nella maggior parte dei centri. La DWI è una modalità di risonanza magnetica non invasiva che ha dimostrato la capacità di prevedere la risposta alla radioterapia nel trattamento primario dei pazienti con glioblastoma (GBM). PWI è una raccolta di misure che include il miglioramento del contrasto di suscettibilità dinamica (DSC) e l'imaging con contrasto dinamico potenziato (DCE). Questi ultimi metodi di radioterapia adattata alla risonanza magnetica offrono l'opportunità di dirigere radiazioni ad alte dosi verso aree che hanno maggiori probabilità di ospitare tumori resistenti, evitando regioni che hanno una bassa probabilità di recidiva futura. Sono state sviluppate e convalidate molteplici sequenze MRI che possono identificare aree ad alto rischio nei pazienti con glioma di alto grado (HGG) e la capacità di acquisire più punti temporali sequenziali crea un'opportunità per la radioterapia dinamica che non è stata esplorata in precedenza. L’attuale standard di cura in radioterapia non incorpora alcun dato aggiuntivo di neuroimaging.

Questo studio ipotizza che l'imaging avanzato pre e intermedio del trattamento con (DWI) e (PWI) in pazienti con HGG possa essere utilizzato per generare un volume di boost radioterapico adattivo correlato alle aree di futura recidiva e che questo volume abbia una correlazione spaziale più elevata rispetto allo standard di cura attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Radiation Oncology Research Department
  • Numero di telefono: 212-305-5050

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tony Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologicamente provata di glioblastoma, astrocitoma anaplastico o oligodendroglioma anaplastico
  • Anamnesi ed esame fisico entro 28 giorni prima dell'iscrizione
  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70 o superiore
  • Età 18 anni o superiore
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile prima della prima risonanza magnetica di ricerca, eseguito secondo le linee guida istituzionali.
  • Pianificare di ricevere 60 Gy in 30 frazioni di radioterapia e radioterapia non ipofrazionata e radioterapia non ipofrazionata comprendente 40 Gy in 15 frazioni

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente per tumore ad eccezione di biopsia o resezione, inclusa precedente radioterapia al cervello.
  • Trattamento attuale o pianificato con qualsiasi altro agente sperimentale per il glioma ad alto grado
  • Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica al di fuori del cervello
  • Precedente tumore maligno (eccetto cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da un minimo di 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia adattativa
I soggetti riceveranno radioterapia per standard di cura su 30 frazioni una volta al giorno oltre a 6 risonanze magnetiche cerebrali ciascuna in ogni settimana di trattamento.

Ogni paziente verrà sottoposto a una risonanza magnetica cerebrale nei seguenti momenti:

  1. Basale: entro 2 settimane prima dell'inizio della chemio-RT,
  2. Settimana n. 1 - sulle frazioni n. 4 o 5
  3. Settimana n. 2 - tra le frazioni n. 6-10 (almeno 5 giorni dopo la risonanza magnetica della settimana 1)
  4. Settimana n. 3 - tra le frazioni n. 11-15 (almeno 5 giorni dopo la risonanza magnetica della settimana 2)
  5. Settimana n. 4: contrasto con gadolinio tra le frazioni n. 16-20 (almeno 5 giorni dopo la risonanza magnetica della settimana 3)
  6. Settimana n. 5 - sulle Frazioni n. 24 o 25 (dopo l'inizio del Conedown)
  7. Settimana n. 6- +/- 3 giorni della frazione n. 30 (fine RT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della progressione della malattia in pazienti con glioma ad alto grado.
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare il volume dell'attuale definizione di volume conedown dello standard di cura con un piano adattivo basato sulla risonanza magnetica nel prevedere la posizione della progressione della malattia nei pazienti con glioma ad alto grado.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la sopravvivenza libera da progressione e globale in pazienti con glioma ad alto grado.
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il valore prognostico e predittivo dell'imaging altamente pesato in diffusione e pesato in perfusione nella stima della sopravvivenza libera da progressione e globale nei pazienti con glioma ad alto grado.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony J. Wang, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Radioterapia adattativa

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