Adaptive Strahlentherapie und MRT basierend auf Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom
Adaptive Strahlentherapie basierend auf multiparametrischer diffusions- und perfusionsgewichteter Magnetresonanztomographie bei Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und Perfusionsgewichtete Bildgebung (PWI) sind validierte MRT-Techniken, die bei der Diagnose, Prognose und Beurteilung der Behandlungswirksamkeit helfen. Sie werden zwar in ausgewählten klinischen Umgebungen eingesetzt, haben aber noch keinen Eingang in die Routine gefunden klinische Praxis in den meisten Zentren. DWI ist eine nicht-invasive MRT-Methode, die nachweislich das Ansprechen auf eine Strahlentherapie bei der Primärbehandlung von Patienten mit Glioblastom (GBM) vorhersagen kann. PWI ist eine Sammlung von Maßnahmen, die die Verbesserung des dynamischen Suszeptibilitätskontrasts (DSC) und die dynamische kontrastverstärkte Bildgebung (DCE) umfassen. Die letztgenannten Methoden der MRT-adaptierten Strahlentherapie bieten die Möglichkeit, hochdosierte Strahlung auf Bereiche zu richten, in denen sich am wahrscheinlichsten ein resistenter Tumor befindet, und gleichzeitig Regionen zu vermeiden, in denen die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens in der Zukunft gering ist. Es wurden mehrere MRT-Sequenzen entwickelt und validiert, die Hochrisikobereiche bei Patienten mit hochgradigem Gliom (HGG) identifizieren können, und die Möglichkeit, mehrere aufeinanderfolgende Zeitpunkte zu erfassen, schafft eine Möglichkeit für eine dynamische Strahlentherapie, die bisher nicht erforscht wurde. Der aktuelle Behandlungsstandard in der Strahlentherapie berücksichtigt keine zusätzlichen Neuroimaging-Daten.
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die erweiterte Bildgebung mit (DWI) und (PWI) vor und während der Behandlung bei Patienten mit HGG verwendet werden kann, um ein adaptives Strahlentherapie-Boost-Volumen zu erzeugen, das mit Bereichen zukünftiger Rezidive korreliert und dass dieses Volumen eine höhere räumliche Korrelation aufweist im Verhältnis zum aktuellen Pflegestandard.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch gesicherte Diagnose eines Glioblastoms, anaplastischen Astrozytoms oder anaplastischen Oligodendroglioms
- Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
- Karnofsky-Leistungsstatus 70 oder höher
- Alter 18 Jahre oder älter
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter vor der ersten Forschungs-MRT, durchgeführt gemäß den institutionellen Richtlinien.
- Planen Sie eine Strahlentherapie mit 60 Gy in 30 Fraktionen und keine hypofraktionierte Strahlentherapie und keine hypofraktionierte Strahlentherapie einschließlich 40 Gy in 15 Fraktionen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Tumortherapie mit Ausnahme von Biopsie oder Resektion, einschließlich vorheriger Strahlentherapie des Gehirns.
- Aktuelle oder geplante Behandlung mit anderen Prüfpräparaten für hochgradige Gliome
- Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Metastasierung außerhalb des Gehirns
- Vorherige bösartige Erkrankung (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit primärem hochgradigem Gliom
Patienten erhalten eine Strahlentherapie nach dem Standard der Versorgung über 30-33 einmal tägliche Fraktionen. Probanden, die eine hypofraktionierte Strahlentherapie erhalten, erhalten die Strahlentherapie gemäß dem Standard der Versorgung über 15 einmal tägliche Fraktionen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit hochgradigem Gliom.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich des Volumens der aktuellen Standarddefinition des Conedown-Volumens mit einem MRT-basierten adaptiven Plan zur Vorhersage des Ortes der Krankheitsprogression bei Patienten mit hochgradigem Gliom.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit hochgradigem Gliom.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewerten Sie den prognostischen und prädiktiven Wert der hochdiffusionsgewichteten und perfusionsgewichteten Bildgebung bei der Schätzung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit hochgradigem Gliom.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tony J. Wang, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU2309
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .