- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06108206
Адаптивная лучевая терапия и МРТ у пациентов с впервые выявленной глиомой высокой степени злокачественности
Адаптивная лучевая терапия на основе многопараметрической диффузионно- и перфузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии у пациентов с впервые выявленной глиомой высокой степени злокачественности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) и перфузионно-взвешенная визуализация (PWI) — это проверенные методы МРТ, которые помогают в диагностике, прогнозировании и оценке эффективности лечения. Хотя они используются в отдельных клинических условиях, они еще не вошли в рутинную практику. клиническая практика в большинстве центров. ДВИ — это неинвазивный метод МРТ, который продемонстрировал способность прогнозировать ответ на лучевую терапию при первичном лечении пациентов с глиобластомой (ГБМ). PWI — это набор мер, который включает усиление контраста динамической чувствительности (DSC) и визуализацию с динамическим контрастированием (DCE). Последние методы лучевой терапии, адаптированной к МРТ, дают возможность направлять высокие дозы радиации на области, которые, скорее всего, содержат резистентную опухоль, избегая при этом областей с низкой вероятностью рецидива в будущем. Были разработаны и проверены множественные последовательности МРТ, которые могут идентифицировать области высокого риска у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности (HGG), а возможность получения нескольких последовательных точек времени создает возможность для динамической лучевой терапии, которая ранее не изучалась. Текущие стандарты лучевой терапии не включают каких-либо дополнительных данных нейровизуализации.
В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что расширенная визуализация с помощью (DWI) и (PWI) до и в середине лечения у пациентов с HGG может использоваться для создания объема адаптивной стимуляции лучевой терапии, который коррелирует с областями будущего рецидива, и что этот объем имеет более высокую пространственную корреляцию. по сравнению с текущим стандартом медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденный диагноз глиобластомы, анапластической астроцитомы или анапластической олигодендроглиомы.
- Анамнез и медицинский осмотр в течение 28 дней до регистрации.
- Статус Карновского 70 или выше.
- Возраст 18 лет и старше
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста перед первой исследовательской МРТ, выполненной в соответствии с институциональными рекомендациями.
- Запланируйте получение 60 Гр за 30 фракций лучевой терапии, а также негифракционированную лучевую терапию и негифракционированную лучевую терапию, включая 40 Гр за 15 фракций.
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия опухоли, за исключением биопсии или резекции, включая предшествующую лучевую терапию головного мозга.
- Текущее или планируемое лечение любыми другими исследуемыми препаратами при глиоме высокой степени злокачественности.
- Клинические или рентгенологические доказательства метастатического заболевания за пределами головного мозга
- Предшествовавшие злокачественные новообразования (кроме немеланоматозного рака кожи), если заболевание не наблюдалось в течение как минимум 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с первичной глиомой высокой степени злокачественности
Пациенты будут получать лучевую терапию стандартного уровня в виде 30–33 ежедневных фракций.
Участники, получающие гипофракционированную лучевую терапию, будут получать ее в соответствии со стандартом лечения в виде 15 ежедневных фракций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование прогрессирования заболевания у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности.
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнить объем определения объема конуса в соответствии с действующим стандартом медицинской помощи с адаптивным планом на основе МРТ при прогнозировании места прогрессирования заболевания у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности.
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените прогностическую и прогностическую ценность высокодиффузионно-взвешенной и перфузионно-взвешенной визуализации для оценки общей выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tony J. Wang, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU2309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .