Adaptieve radiotherapie en MRI's op basis van patiënten met nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom
Adaptieve radiotherapie op basis van multi-parametrische diffusie- en perfusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en perfusiegewogen beeldvorming (PWI) zijn gevalideerde MRI-technieken die helpen bij de diagnose, prognose en beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling. Hoewel ze in geselecteerde klinische omgevingen worden gebruikt, moeten ze nog hun weg vinden naar routinematige toepassingen. klinische praktijk in de meeste centra. DWI is een niet-invasieve MRI-modaliteit die het vermogen heeft aangetoond om de respons op radiotherapie te voorspellen bij de primaire behandeling van patiënten met glioblastoom (GBM). PWI is een verzameling maatregelen die dynamische gevoeligheidscontrast (DSC) verbetering en dynamische contrast-enhanced (DCE) beeldvorming omvat. Deze laatste methoden van MRI-aangepaste radiotherapie bieden de mogelijkheid om hoge dosis straling te richten op gebieden waar de kans het grootst is dat er resistente tumoren voorkomen, terwijl gebieden met een lage kans op een toekomstig recidief worden vermeden. Er zijn meerdere MRI-sequenties ontwikkeld en gevalideerd die gebieden met een hoog risico kunnen identificeren bij patiënten met hooggradig glioom (HGG). Het vermogen om meerdere opeenvolgende tijdstippen te verkrijgen creëert een mogelijkheid voor dynamische radiotherapie die nog niet eerder is onderzocht. De huidige zorgstandaard voor radiotherapie omvat geen aanvullende neuroimaging-gegevens.
Deze studie veronderstelt dat geavanceerde beeldvorming vóór en tijdens de behandeling met (DWI) en (PWI) bij patiënten met HGG kan worden gebruikt om een adaptief boostvolume voor radiotherapie te genereren dat correleert met gebieden van toekomstig recidief en dat dit volume een hogere ruimtelijke correlatie heeft. opzichte van de huidige zorgstandaard.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bewezen diagnose van glioblastoom, anaplastisch astrocytoom of anaplastisch oligodendroglioom
- Anamnese en lichamelijk onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Karnofsky-prestatiestatus 70 of hoger
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden vóór het eerste MRI-onderzoek, uitgevoerd in overeenstemming met institutionele richtlijnen.
- Plan om 60 Gy te ontvangen in 30 fracties radiotherapie en niet-gehypofractioneerde radiotherapie en niet-hypofractionerende radiotherapie inclusief 40 Gy in 15 fracties
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie voor de tumor, met uitzondering van biopsie of resectie, inclusief eerdere radiotherapie van de hersenen.
- Huidige of geplande behandeling met andere onderzoeksagentia voor hooggradig glioom
- Klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte buiten de hersenen
- Eerdere maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met primair hooggradig glioom
Patiënten krijgen radiotherapie volgens de standaardzorg gedurende 30-33 eenmaaldaagse fracties.
Proefpersonen die hypogefractioneerde radiotherapie krijgen, krijgen radiotherapie volgens de standaardzorg gedurende 15 eenmaaldaagse fracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van de progressie van de ziekte bij patiënten met hooggradig glioom.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om het volume van de huidige standaardzorgconedown-volumedefinitie te vergelijken met een op MRI gebaseerd adaptief plan bij het voorspellen van de locatie van ziekteprogressie bij patiënten met hooggradig glioom.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de progressievrije en algehele overleving bij patiënten met hooggradig glioom.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel de prognostische en voorspellende waarde van sterk diffusiegewogen en perfusiegewogen beeldvorming bij het schatten van de progressievrije en algehele overleving bij patiënten met hooggradig glioom.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony J. Wang, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU2309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .