- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06108206
Adaptiv strålebehandling og MR basert på pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom
Adaptiv strålebehandling basert på multiparametrisk diffusjons- og perfusjonsvektet magnetisk resonansavbildning hos pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diffusjonsvektet avbildning (DWI) og perfusjonsvektet avbildning (PWI) er validerte MR-teknikker som hjelper til med diagnose, prognose og vurdering av behandlingseffektivitet, og selv om de brukes i utvalgte kliniske omgivelser, har de ennå ikke kommet seg inn i rutinen. klinisk praksis ved de fleste sentre. DWI er en ikke-invasiv MR-modalitet som har vist en evne til å forutsi respons på strålebehandling i primærbehandling av pasienter med glioblastom (GBM). PWI er en samling tiltak som inkluderer forbedring av dynamisk susceptibilitetskontrast (DSC) og dynamisk kontrastforsterket (DCE) bildebehandling. De sistnevnte metodene for MR-tilpasset strålebehandling gir muligheten til å rette høydosestråling til områder som mest sannsynlig har resistente svulster, samtidig som man unngår regioner med lav sannsynlighet for fremtidig tilbakefall. Flere MR-sekvenser er utviklet og validert som kan identifisere høyrisikoområder hos pasienter med høygradig gliom (HGG), og evnen til å tilegne seg flere sekvensielle tidspunkter skaper en mulighet for dynamisk strålebehandling som ikke tidligere har blitt utforsket. Den gjeldende standarden for omsorg innen strålebehandling inneholder ingen ytterligere nevroavbildningsdata.
Denne studien antar at avansert bildediagnostikk før og midt i behandling med (DWI) og (PWI) hos pasienter med HGG kan brukes til å generere et adaptivt stråleterapiforsterkningsvolum som korrelerer med områder med fremtidig residiv, og at dette volumet har en høyere romlig korrelasjon i forhold til gjeldende omsorgsstandard.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk påvist diagnose av glioblastom, anaplastisk astrocytom eller anaplastisk oligodendrogliom
- Anamnese og fysisk undersøkelse innen 28 dager før påmelding
- Karnofsky ytelsesstatus 70 eller høyere
- Alder 18 år eller eldre
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder før 1. forsknings-MR, utført i henhold til institusjonelle retningslinjer.
- Planlegg å motta 60 Gy i 30 fraksjoner av strålebehandling og ikke hypofraksjonert strålebehandling og ikke hypofraksjonert strålebehandling inkludert 40 Gy i 15 fraksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for svulst unntatt biopsi eller reseksjon, inkludert tidligere strålebehandling av hjernen.
- Nåværende eller planlagt behandling med andre undersøkelsesmidler for høygradig gliom
- Klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom utenfor hjernen
- Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne med cerebrale gliomer med høy malignitetsgrad
Pasienter vil få strålebehandling i henhold til standard behandling over 30-33 daglige fraksjoner.
Forsøkspersoner som får hypofraksjonert strålebehandling, vil få strålebehandling i henhold til standard behandling over 15 daglige fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av sykdomsprogresjon hos pasienter med høygradig gliom.
Tidsramme: 3 år
|
For å sammenligne volumet av gjeldende standard for omsorg conedown volumdefinisjon med en MR-basert adaptiv plan for å forutsi plasseringen av sykdomsprogresjon hos pasienter med høygradig gliom.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer progresjonsfri og total overlevelse hos pasienter med høygradig gliom.
Tidsramme: 3 år
|
Vurder den prognostiske og prediktive verdien av høydiffusjonsvektet og perfusjonsvektet avbildning for å estimere progresjonsfri og total overlevelse hos pasienter med høygradig gliom.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony J. Wang, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU2309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .