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Evolution de la fonction vestibulaire après traitement d'un schwannome vestibulaire par radiochirurgie Gamma-knife

27 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evolution de la fonction vestibulaire après traitement d'un schwannome vestibulaire par Gamma-knife

Le but de cette étude est d'évaluer les effets vestibulaires de la radiochirurgie au couteau gamma, dans le cadre du traitement du schwannome vestibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le schwannome vestibulaire est une tumeur bénigne située sur le nerf vestibulocochléaire. Elle représente 6 à 8 % des tumeurs intracrâniennes, 80 % des tumeurs de l'angle ponto-cérébral et sa fréquence est de 13 cas par million d'habitants et par an.

Les principaux symptômes liés au développement du schwannome vestibulaire sont une surdité de perception unilatérale, des acouphènes unilatéraux, des vertiges déficitaires vestibulaires unilatéraux, une paralysie faciale.

La prise en charge est divisée en 3 options : surveillance, chirurgie et radiochirurgie au gamma-knife.

Cette étude se concentrera sur la radiochirurgie au couteau gamma. L'objectif de ce traitement est de stabiliser l'évolution du schwannome.

Cette étude vise à décrire les effets vestibulaires de la radiochirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration :

  • Hommes et femmes de 18 à 90 ans inclus
  • Sujet ayant bénéficié d'une radiochirurgie au gamma-knife dans le cadre du traitement du schwannome vestibulaire
  • Non-opposition du sujet à participer à l'étude
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale français ou bénéficiaire d'un tel régime

Critère d'exclusion :

  • Sujet présentant une autre pathologie vestibulaire
  • Sujet n'ayant pas bénéficié d'un bilan vestibulaire avant traitement par radiochirurgie au couteau gamma
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Sujet peu susceptible de coopérer à l'étude et/ou faible coopération anticipée par l'investigateur
  • Sujet sans assurance maladie
  • Sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude ou prévu par le "fichier national des volontaires".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Radiochirurgie
Autre: Examen vestibulaire
Interrogatoire, vidéonystagmoscopie, vidéonystagmographie, test d'impulsion vidéo de la tête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la fonction vestibulaire par vidéonystagmographie avant radiochirurgie au gamma-knife, dans le cadre du traitement du schwannome vestibulaire.
Délai: 1 mois avant la radiochirurgie au couteau gamma
Vidéonystagmographie : Résultats des tests caloriques = Déficit intervestibulaire (en pourcentage)
1 mois avant la radiochirurgie au couteau gamma
Description de la fonction vestibulaire par vidéonystagmoscopie avant radiochirurgie au gamma-knife, dans le cadre du traitement du schwannome vestibulaire.
Délai: Après radiochirurgie au couteau gamma à 6 mois ou 12 mois ou 18 mois ou 2 ans ou 3 ans selon l'historique du traitement
Vidéonystagmographie : Résultats des tests caloriques = Déficit intervestibulaire (en pourcentage)
Après radiochirurgie au couteau gamma à 6 mois ou 12 mois ou 18 mois ou 2 ans ou 3 ans selon l'historique du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des symptômes vestibulaires avant radiochirurgie au gamma-knife dans le cadre du traitement du schwannome vestibulaire.
Délai: 1 mois avant la radiochirurgie au couteau gamma
Questionnaire d'inventaire des handicaps vertigineux (questionnaire DHI)
1 mois avant la radiochirurgie au couteau gamma
Description des symptômes vestibulaires après radiochirurgie au gamma-knife dans le cadre du traitement du schwannome vestibulaire.
Délai: Après radiochirurgie au couteau gamma à 6 mois ou 12 mois ou 18 mois ou 2 ans ou 3 ans selon l'historique du traitement
Questionnaire d'inventaire des handicaps vertigineux (questionnaire DHI)
Après radiochirurgie au couteau gamma à 6 mois ou 12 mois ou 18 mois ou 2 ans ou 3 ans selon l'historique du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DAMON Veronique, MD, CHU de Besançon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/XXXX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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