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Evoluzione della funzione vestibolare dopo il trattamento di uno Schwannoma vestibolare mediante radiochirurgia con coltelli gamma

27 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evoluzione della funzione vestibolare dopo il trattamento di uno Schwannoma vestibolare con Gamma-knife

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti vestibolari della radiochirurgia gamma-knife, come parte del trattamento dello schwannoma vestibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo schwannoma vestibolare è un tumore benigno situato sul nervo vestibolococleare. Rappresenta dal 6 all'8% dei tumori intracranici, l'80% dei tumori dell'angolo ponto-cerebrale e la sua frequenza è di 13 casi per milione di abitanti all'anno.

I principali sintomi legati allo sviluppo dello schwannoma vestibolare sono sordità percettiva unilaterale, acufeni unilaterali, vertigini da deficit vestibolare unilaterale, paralisi facciale.

La gestione è divisa in 3 opzioni: monitoraggio, chirurgia e radiochirurgia con coltelli gamma.

Questo studio si concentrerà sulla radiochirurgia con coltelli gamma. L'obiettivo di questo trattamento è stabilizzare l'evoluzione dello schwannoma.

Questo studio si propone di descrivere gli effetti vestibolari della radiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Uomini e donne dai 18 ai 90 anni compresi
  • Soggetto che ha beneficiato di radiochirurgia gamma-knife come parte del trattamento dello schwannoma vestibolare
  • Mancata opposizione del soggetto a partecipare allo studio
  • Affiliazione ad un regime di previdenza sociale francese o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione :

  • Soggetto con un'altra patologia vestibolare
  • Soggetto che non ha beneficiato di una valutazione vestibolare prima del trattamento con radiochirurgia gamma-knife
  • Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
  • Soggetto improbabile che collaborerà allo studio e/o scarsa collaborazione prevista dallo sperimentatore
  • Soggetto senza assicurazione sanitaria
  • Soggetto che si trova nel periodo di esclusione da altro studio o previsto dalla "scheda nazionale dei volontari".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radiochirurgia
Altro: Esame vestibolare
Interrogatorio, videonistagmoscopia, videonistagmografia, video test dell'impulso della testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della funzione vestibolare con videonistagmografia prima della radiochirurgia gamma-knife, come parte del trattamento dello schwannoma vestibolare.
Lasso di tempo: 1 mese prima della radiochirurgia con coltello gamma
Videonistagmografia: risultati dei test calorici = deficit intervestibolare (in percentuale)
1 mese prima della radiochirurgia con coltello gamma
Descrizione della funzione vestibolare con videoonistagmoscopia prima della radiochirurgia gamma-knife, come parte del trattamento dello schwannoma vestibolare.
Lasso di tempo: Dopo radiochirurgia gamma-knife a 6 mesi o 12 mesi o 18 mesi o 2 anni o 3 anni a seconda della storia del trattamento
Videonistagmografia: risultati dei test calorici = deficit intervestibolare (in percentuale)
Dopo radiochirurgia gamma-knife a 6 mesi o 12 mesi o 18 mesi o 2 anni o 3 anni a seconda della storia del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei sintomi vestibolari prima della radiochirurgia con coltello gamma come parte del trattamento dello schwannoma vestibolare.
Lasso di tempo: 1 mese prima della radiochirurgia con coltello gamma
Questionario sull'inventario degli handicap sulle vertigini (questionario DHI)
1 mese prima della radiochirurgia con coltello gamma
Descrizione dei sintomi vestibolari dopo radiochirurgia gamma-knife come parte del trattamento dello schwannoma vestibolare.
Lasso di tempo: Dopo radiochirurgia gamma-knife a 6 mesi o 12 mesi o 18 mesi o 2 anni o 3 anni a seconda della storia del trattamento
Questionario sull'inventario degli handicap sulle vertigini (questionario DHI)
Dopo radiochirurgia gamma-knife a 6 mesi o 12 mesi o 18 mesi o 2 anni o 3 anni a seconda della storia del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: DAMON Veronique, MD, CHU de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/XXXX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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