Evolución de la función vestibular después del tratamiento de un schwannoma vestibular mediante radiocirugía con bisturí gamma
27 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evolución de la función vestibular tras el tratamiento de un schwannoma vestibular mediante gamma-knife
El propósito de este estudio es evaluar los efectos vestibulares de la radiocirugía con bisturí gamma, como parte del tratamiento del schwannoma vestibular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El schwannoma vestibular es un tumor benigno localizado en el nervio vestibulococlear. Representa del 6 al 8% de los tumores intracraneales, el 80% de los tumores del ángulo pontocerebral y su frecuencia es de 13 casos por millón de habitantes al año.
Los principales síntomas relacionados con el desarrollo del schwannoma vestibular son sordera de percepción unilateral, tinnitus unilateral, vértigo por déficit vestibular unilateral y parálisis facial.
El manejo se divide en 3 opciones: monitorización, cirugía y radiocirugía con bisturí gamma.
Este estudio se centrará en la radiocirugía con bisturí gamma. El objetivo de este tratamiento es estabilizar la evolución del schwannoma.
Este estudio tiene como objetivo describir los efectos vestibulares de la radiocirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mylene ABISSE, MD
- Número de teléfono: +33381218988
- Correo electrónico: mabisse@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: POZET Astrid
- Número de teléfono: +33381218988
- Correo electrónico: apozet@chu-besancon.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión :
- Hombres y mujeres de 18 a 90 años incluidos
- Sujeto que se benefició de la radiocirugía con bisturí gamma como parte del tratamiento del schwannoma vestibular
- No oposición del sujeto a participar en el estudio.
- Afiliación a un régimen de seguridad social francés o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión :
- Sujeto con otra patología vestibular
- Sujeto que no se benefició de una evaluación vestibular antes del tratamiento con radiocirugía con bisturí gamma
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada
- Es poco probable que el sujeto coopere en el estudio y/o cooperación débil prevista por el investigador
- Sujeto sin seguro médico
- Sujeto que se encuentre en el período de exclusión de otro estudio o previsto por el "expediente nacional de voluntariado".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Radiocirugía
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Interrogatorio, videonistagmoscopia, videonistagmografía, prueba de vídeo-impulso-cefálico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la función vestibular con videonistagmografía antes de la radiocirugía con bisturí gamma, como parte del tratamiento del schwannoma vestibular.
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la radiocirugía con bisturí gamma
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Videonistagmografía: Resultados de pruebas calóricas = Déficit intervestibular (en porcentaje)
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1 mes antes de la radiocirugía con bisturí gamma
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Descripción de la función vestibular con vidéonistagmoscopia antes de la radiocirugía con bisturí gamma, como parte del tratamiento del schwannoma vestibular.
Periodo de tiempo: Después de la radiocirugía con bisturí gamma a los 6 meses o 12 meses o 18 meses o 2 años o 3 años dependiendo de la historia del tratamiento
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Videonistagmografía: Resultados de pruebas calóricas = Déficit intervestibular (en porcentaje)
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Después de la radiocirugía con bisturí gamma a los 6 meses o 12 meses o 18 meses o 2 años o 3 años dependiendo de la historia del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de los síntomas vestibulares antes de la radiocirugía con bisturí gamma como parte del tratamiento del schwannoma vestibular.
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la radiocirugía con bisturí gamma
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Cuestionario del Inventario de discapacidades de mareos (cuestionario DHI)
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1 mes antes de la radiocirugía con bisturí gamma
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Descripción de los síntomas vestibulares después de la radiocirugía con bisturí gamma como parte del tratamiento del schwannoma vestibular.
Periodo de tiempo: Después de la radiocirugía con bisturí gamma a los 6 meses o 12 meses o 18 meses o 2 años o 3 años dependiendo de la historia del tratamiento
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Cuestionario del Inventario de discapacidades de mareos (cuestionario DHI)
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Después de la radiocirugía con bisturí gamma a los 6 meses o 12 meses o 18 meses o 2 años o 3 años dependiendo de la historia del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DAMON Veronique, MD, CHU de Besançon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del oído
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias de nervios craneales
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Neuroma
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Otros números de identificación del estudio
- 2023/XXXX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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