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Entwicklung der Vestibularfunktion nach Behandlung eines Vestibularisschwannoms durch Gammamesser-Radiochirurgie

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Entwicklung der Vestibularfunktion nach Behandlung eines Vestibularisschwannoms mit Gammamesser

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vestibulären Auswirkungen der Gammamesser-Radiochirurgie als Teil der Behandlung von Vestibularisschwannomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vestibularisschwannom ist ein gutartiger Tumor am Nervus vestibulocochlearis. Es macht 6 bis 8 % der intrakraniellen Tumoren und 80 % der pontozerebralen Winkeltumoren aus und kommt mit einer Häufigkeit von 13 Fällen pro Million Einwohner pro Jahr vor.

Die Hauptsymptome im Zusammenhang mit der Entwicklung eines Vestibularisschwannoms sind einseitige Taubheit der Wahrnehmung, einseitiger Tinnitus, einseitiger Vestibularisdefizit-Schwindel und Gesichtslähmung.

Das Management ist in drei Optionen unterteilt: Überwachung, Operation und Gammamesser-Radiochirurgie.

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Gammamesser-Radiochirurgie. Ziel dieser Behandlung ist es, die Entwicklung des Schwannoms zu stabilisieren.

Ziel dieser Studie ist es, die vestibulären Effekte der Radiochirurgie zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Einschließlich Männer und Frauen im Alter von 18 bis 90 Jahren
  • Proband, der im Rahmen der Behandlung des Vestibularisschwannoms von der Gammamesser-Radiochirurgie profitierte
  • Kein Einspruch des Probanden gegen die Teilnahme an der Studie
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien :

  • Subjekt mit einer anderen Vestibularpathologie
  • Proband, der vor der Behandlung mit Gammamesser-Radiochirurgie nicht von einer Vestibularuntersuchung profitierte
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband an der Studie mitarbeitet und/oder der Prüfer erwartet eine schwache Kooperation
  • Betreff ohne Krankenversicherung
  • Proband, der sich im Zeitraum des Ausschlusses von einer anderen Studie befindet oder in der „nationalen Freiwilligenakte“ vorgesehen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Radiochirurgie
Sonstiges: Vestibuläre Untersuchung
Befragung, Videonystagmoskopie, Videonystagmographie, Video-Kopf-Impuls-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Vestibularfunktion mit Videonystagmographie vor der Gammaknife-Radiochirurgie im Rahmen der Behandlung des Vestibularisschwannoms.
Zeitfenster: 1 Monat vor der Gammamesser-Radiochirurgie
Videonystagmographie: Ergebnisse der Kalorientests = Intervestibuläres Defizit (in Prozent)
1 Monat vor der Gammamesser-Radiochirurgie
Beschreibung der Vestibularfunktion mit Vidéonystagmoskopie vor der Gammaknife-Radiochirurgie im Rahmen der Behandlung des Vestibularisschwannoms.
Zeitfenster: Nach einer Gammamesser-Radiochirurgie nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 2 Jahren oder 3 Jahren, abhängig von der Vorgeschichte der Behandlung
Videonystagmographie: Ergebnisse der Kalorientests = Intervestibuläres Defizit (in Prozent)
Nach einer Gammamesser-Radiochirurgie nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 2 Jahren oder 3 Jahren, abhängig von der Vorgeschichte der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der vestibulären Symptome vor der Gammaknife-Radiochirurgie im Rahmen der Behandlung des Vestibularisschwannoms.
Zeitfenster: 1 Monat vor der Gammamesser-Radiochirurgie
Fragebogen zur Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung (DHI-Fragebogen)
1 Monat vor der Gammamesser-Radiochirurgie
Beschreibung der vestibulären Symptome nach Gammaknife-Radiochirurgie im Rahmen der Behandlung des Vestibularisschwannoms.
Zeitfenster: Nach einer Gammamesser-Radiochirurgie nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 2 Jahren oder 3 Jahren, abhängig von der Vorgeschichte der Behandlung
Fragebogen zur Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung (DHI-Fragebogen)
Nach einer Gammamesser-Radiochirurgie nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 2 Jahren oder 3 Jahren, abhängig von der Vorgeschichte der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: DAMON Veronique, MD, CHU de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/XXXX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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