Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjon av vestibulær funksjon etter behandling av et vestibulært Schwannoma ved radiokirurgi med gammakniv

27. oktober 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evolusjon av vestibulær funksjon etter behandling av et vestibulært Schwannoma med Gamma-kniv

Hensikten med denne studien er å evaluere de vestibulære effektene av gammakniv-radiokirurgi, som en del av behandlingen av vestibulært schwannom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vestibulær schwannom er en godartet svulst lokalisert på nerven vestibulocochlear. Det representerer 6 til 8 % av intrakranielle svulster, 80 % av ponto-cerebrale svulster og hyppigheten er 13 tilfeller per million innbyggere per år.

De viktigste symptomene knyttet til utviklingen av vestibulært schwannom er ensidig døvhet av persepsjon, ensidig tinnitus, ensidig vestibulært underskudd vertigo, ansiktslammelse.

Ledelsen er delt inn i 3 alternativer: overvåking, kirurgi og radiokirurgi med gammakniv.

Denne studien vil fokusere på radiokirurgi med gammakniv. Målet med denne behandlingen er å stabilisere utviklingen av schwannom.

Denne studien tar sikte på å beskrive vestibulære effekter av radiokirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 90 inkludert
  • Person som hadde nytte av radiokirurgi med gammakniv som en del av behandlingen av vestibulær schwannom
  • Ikke-motstand fra forsøkspersonen til å delta i studien
  • Tilknytning til en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt med en annen vestibulær patologi
  • Person som ikke hadde nytte av en vestibulær vurdering før behandling med gammakniv-strålekirurgi
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide i studien og/eller svakt samarbeid som etterforskeren forventer
  • Fag uten helseforsikring
  • Forsøksperson som er i eksklusjonsperioden fra en annen studie eller gitt av "den nasjonale frivillighetsfilen".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Radiokirurgi
Annen: Vestibulær eksamen
Avhør, videonystagmoskopi, videonystagmografi, video-hode-impuls-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av vestibulær funksjon med videonystagmografi før gamma-kniv radiokirurgi, som en del av behandlingen av vestibulær schwannom.
Tidsramme: 1 måned før radiokirurgi med gammakniv
Videonystagmografi: Resultater av kaloritester = intervestibulært underskudd (i prosent)
1 måned før radiokirurgi med gammakniv
Beskrivelse av vestibulær funksjon med vidéonystagmoskopi før gamma-kniv radiokirurgi, som en del av behandlingen av vestibulær schwannom.
Tidsramme: Etter gamma-kniv radiokirurgi ved 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder eller 2 år eller 3 år avhengig av behandlingens historie
Videonystagmografi: Resultater av kaloritester = intervestibulært underskudd (i prosent)
Etter gamma-kniv radiokirurgi ved 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder eller 2 år eller 3 år avhengig av behandlingens historie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av vestibulære symptomer før radiokirurgi med gammakniv som del av behandlingen av vestibulær schwannom.
Tidsramme: 1 måned før radiokirurgi med gammakniv
Svimmelhet Handicap Inventory Questionnaire (DHI spørreskjema)
1 måned før radiokirurgi med gammakniv
Beskrivelse av vestibulære symptomer etter gammakniv-strålekirurgi som del av behandlingen av vestibulært schwannom.
Tidsramme: Etter gamma-kniv radiokirurgi ved 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder eller 2 år eller 3 år avhengig av behandlingens historie
Svimmelhet Handicap Inventory Questionnaire (DHI spørreskjema)
Etter gamma-kniv radiokirurgi ved 6 måneder eller 12 måneder eller 18 måneder eller 2 år eller 3 år avhengig av behandlingens historie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DAMON Veronique, MD, CHU de Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/XXXX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere