- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06116227
Entraînement par vibrations du corps entier sur les brûlures thermiques en pédiatrie
Efficacité de l'entraînement par vibrations du corps entier sur les brûlures thermiques en pédiatrie : un essai contrôlé randomisé prospectif
60 patients présentant des brûlures thermiques partielles et totales du membre inférieur et du tronc seront assignés sans discernement au groupe d'étude Groupe A (groupe d'étude) : 30 patients ont reçu un entraînement aux vibrations du corps entier sur une plateforme vibrante 12 à 15 minutes, 5 fois par semaine, plus un programme d'exercices de physiothérapie traditionnel sous la forme d'un programme d'exercices supervisé de 60 minutes pendant 8 semaines.
Groupe B (groupe témoin) : 30 patients recevront un programme de physiothérapie traditionnel. Le programme consiste en 60 minutes d'exercices d'étirement supervisés de toutes les articulations concernées, suivis d'un renforcement des muscles affectés pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'échantillon de participants sera choisi parmi la population pédiatrique brûlée par générateur aléatoire et réparti au hasard en deux groupes par randomisation par blocs permutés. Groupe (A) : 30 patients ont reçu un entraînement aux vibrations du corps entier sur une plateforme vibrante, la fréquence, l'amplitude et la durée utilisées dans cette enquête seront les suivantes : fréquence : 30-40 Hz, 2-4 mm de crête à crête déplacement vertical de la plaque et durées d'exercice allant de 12 à 15 minutes. Les participants effectueront 2 exercices de vibration 5 fois par semaine pendant 8 semaines. Le premier exercice de vibration, un ensemble d'échauffement et de familiarisation, consistera à s'asseoir sur une chaise avec les deux jambes sur la plate-forme et à effectuer une répétition, qui durera 3 minutes. À la fin de la série d'échauffement de 3 minutes, les participants effectueront 3 séries de semi-squats de 3 minutes sur la plateforme vibrante. La durée des exercices de vibration sera augmentée de 30 secondes chaque semaine, avec 3 minutes de repos entre les répétitions. Les participants seront pieds nus et porteront des chaussettes en coton similaires pour chaque séance de vibration. En maintenant une position verticale du corps, tenez-vous debout sur l'avant-pied, les talons décollés du sol et les articulations du genou fléchies à un angle de 10u. Leur tête et leurs yeux étaient vers l'avant et répartissaient leur poids également sur les deux pieds avec une distance d'un pied à l'autre de 42 cm. Plus des programmes d'exercices de physiothérapie traditionnels dans des programmes d'exercices supervisés de 60 minutes.
Groupe (B) : 30 patients recevront un programme de physiothérapie traditionnel. Le programme consiste en 60 minutes d'exercices d'étirement supervisés de toutes les articulations concernées, suivis d'un renforcement des muscles affectés pendant 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12322
- Hadaya Mosaad Eladl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge variera de 10 à 16 ans
- Patients des deux sexes.
- Les participants présentent 25 à 40 % de brûlures partielles et totales du membre inférieur et du tronc.
- Participants avec une cicatrisation complète de la plaie ou après 35 à 58 jours à compter du jour du début de la blessure.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des brûlures ouvertes dans n’importe quelle zone du corps.
- Patients diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde aiguë
- Diabète, neuropathie et troubles neurologiques.
- Troubles cognitifs comportementaux sévères.
- Lésion cérébrale antérieure ou toute maladie affectant l’équilibre, troubles vestibulaires ou visuels.
- Patients ayant des antécédents de traumatisme rachidien au cours des six derniers mois.
- Patients porteurs d'une prothèse, d'une amputation de la jambe, d'une déformation d'un membre inférieur, d'une fracture récente ou d'une maladie osseuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : entraînement par vibrations du corps entier et programme d'exercices de physiothérapie conventionnel
30 patients ont reçu un entraînement par vibration du corps entier sur une plateforme vibrante pendant 12 à 15 minutes, 3 fois par semaine, ainsi qu'un programme d'exercices de physiothérapie traditionnel sous la forme d'un programme d'exercices supervisé de 60 minutes pendant 8 semaines.
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Les patients du groupe d'étude recevront d'abord le programme de physiothérapie traditionnel, suivi immédiatement d'un entraînement aux vibrations du corps entier sur la plateforme vibrante (Power Plate International, Irvine, Californie, États-Unis) lors de la même visite.
La fréquence de vibration sera de 30 Hz et l'amplitude sera de 4 à 7 mm, avec une augmentation de 1 mm toutes les deux semaines.
Le programme WBV comprenait trois séances par semaine pendant huit semaines.
La durée du WBV commence à 10 minutes la 1ère semaine et jusqu'à 25 minutes la 8ème semaine, avec une augmentation régulière de cinq minutes toutes les deux semaines successives.
Le programme comprendra 60 minutes d'un programme d'exercices supervisé et individualisé, comprenant des exercices d'étirement pour les muscles du mollet et des ischio-jambiers, suivis d'exercices de renforcement des muscles de la hanche, du genou, de la cheville et du pied, et des techniques de gestion des cicatrices pour éviter la formation de cicatrices ou de contractures.
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Expérimental: Groupe B : Programme d’exercices de physiothérapie conventionnelle.
30 patients recevront un programme de physiothérapie traditionnel.
Le programme comprend 60 minutes d'exercices d'étirement supervisés sur toutes les articulations impliquées, suivis d'un renforcement des muscles affectés pendant 8 semaines.
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Le programme comprendra 60 minutes d'un programme d'exercices supervisé et individualisé, comprenant des exercices d'étirement pour les muscles du mollet et des ischio-jambiers, suivis d'exercices de renforcement des muscles de la hanche, du genou, de la cheville et du pied, et des techniques de gestion des cicatrices pour éviter la formation de cicatrices ou de contractures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'équilibre :
Délai: 2 mamans
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L'échelle d'équilibre Biodex (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, New York, États-Unis) sera utilisée pour l'évaluation de l'équilibre qui inclut un indice de stabilité global utilisé pour évaluer les fluctuations autour du point zéro représentant les écarts types plutôt qu'autour d'une moyenne de groupe.
L'indice de stabilité global mesure les fluctuations par rapport à l'horizontale le long des axes du système de stabilité Biodex.
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2 mamans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité posturale
Délai: 2 mois.
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L'échelle d'équilibre de Berg comprend 14 items avec des scores de 0 à 4. Un score de 0 représente l'incapacité à accomplir la tâche, tandis qu'un score de 4 représente la capacité à accomplir la tâche complètement, selon les critères attribués, tandis que 56 indique l'incapacité à accomplir la tâche. score total.
Les éléments vont des tâches de simple mobilité(par ex.
transferts, position debout sans soutien, assis-debout) vers des tâches plus difficiles (par ex.
position tandem, rotation à 360°, position sur une jambe).
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2 mois.
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Mobilité fonctionnelle
Délai: 2 mois.
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Un test chronométré et go sera utilisé.
Le test demande au participant de se lever de la position assise, puis de marcher sur 3 m, de se retourner, de s'asseoir à nouveau sur la chaise avec son dos soutenu et de poser ses bras sur les accoudoirs.
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2 mois.
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Force musculaire
Délai: 2 mois.
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La force musculaire des quadriceps et des muscles ischio-jambiers sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre Biodex System-3 (Biodex Medical System, Shirley, NY) avant et après l'intervention de 8 semaines.
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2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24112004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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