- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06116227
Treinamento de vibração de corpo inteiro em queimaduras térmicas em pediatria
Eficácia do treinamento de vibração de corpo inteiro em lesões por queimadura térmica em pediatria: um estudo prospectivo randomizado controlado
60 pacientes com queimaduras térmicas de espessura parcial e total do membro inferior e tronco serão designados indiscriminadamente para o grupo de estudo Grupo A(grupo de estudo): 30 pacientes receberam treinamento de vibração de corpo inteiro em uma plataforma vibratória 12-15 minutos, 5 vezes por semana, além de um programa de exercícios de fisioterapia tradicional na forma de um programa de exercícios supervisionados de 60 minutos por 8 semanas.
Grupo B (grupo controle): 30 pacientes receberão um programa de fisioterapia tradicional. O programa consiste em 60 minutos de exercícios de alongamento supervisionados para todas as articulações envolvidas, seguido de fortalecimento dos músculos afetados durante 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A amostra de participantes será escolhida da população pediátrica com queimaduras por gerador aleatório e alocada aleatoriamente em dois grupos por randomização em blocos permutados. Grupo (A): 30 pacientes receberam treinamento vibratório de corpo inteiro em plataforma vibratória, a frequência, amplitude e duração utilizadas nesta investigação serão as seguintes: frequência: 30-40 Hz, 2-4 mm de pico a pico deslocamento vertical da placa e durações de exercício variando de 12 a 15 minutos. Os participantes realizarão 2 exercícios de vibração 5 vezes por semana durante 8 semanas. O primeiro exercício vibratório, conjunto de aquecimento e familiarização, consistirá em sentar-se numa cadeira com as duas pernas na plataforma e realizar uma repetição, que terá a duração de 3 minutos. Ao final da série de aquecimento de 3 minutos, os participantes realizarão 3 séries de semi-agachamento de 3 minutos na plataforma vibratória. O tempo do exercício de vibração será aumentado em 30 segundos a cada semana, com 3 minutos de descanso entre as repetições. Os participantes ficarão descalços e usarão meias de algodão semelhantes para cada sessão de vibração. Mantendo o corpo ereto, fique na ponta dos pés, com os calcanhares afastados do chão e as articulações dos joelhos flexionadas em um ângulo de 10u. A cabeça e os olhos estavam voltados para a frente e distribuíam o peso igualmente em ambos os pés, com uma distância pé a pé de 42 cm. Além de programas tradicionais de exercícios de fisioterapia em programas de exercícios supervisionados de 60 minutos.
Grupo (B): 30 pacientes receberão um programa de fisioterapia tradicional. O programa consiste em 60 minutos de exercícios de alongamento supervisionados para todas as articulações envolvidas, seguido de fortalecimento dos músculos afetados durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12322
- Hadaya Mosaad Eladl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade variará de 10 a 16 anos
- Pacientes de ambos os sexos.
- Os participantes apresentam queimaduras de 25-40% de espessura parcial e total do membro inferior e tronco.
- Participantes com cicatrização completa da ferida ou após 35-58 dias do início da lesão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com queimaduras abertas em qualquer área do corpo.
- Pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide aguda
- Diabetes, neuropatia e distúrbios neurológicos.
- Distúrbios cognitivos comportamentais graves.
- Lesão cerebral prévia ou qualquer doença que afete o equilíbrio, distúrbios vestibulares ou visuais.
- Pacientes com história de traumatismo da coluna nos últimos seis meses.
- Pacientes com prótese, amputação de perna, deformidade de membro inferior, fratura recente ou doença óssea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Treinamento de vibração de corpo inteiro mais programa de exercícios de fisioterapia convencional
30 pacientes receberam treinamento vibratório de corpo inteiro em uma plataforma vibratória por 12 a 15 minutos, 3 vezes por semana, além de um programa de exercícios de fisioterapia tradicional na forma de um programa de exercícios supervisionados de 60 minutos durante 8 semanas.
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Os pacientes do grupo de estudo receberão primeiro o programa de fisioterapia tradicional, seguido imediatamente por treinamento vibratório de corpo inteiro na plataforma vibratória (Power Plate International, Irvine, Califórnia, EUA) na mesma visita.
A frequência de vibração será de 30 Hz e a amplitude será de 4 a 7 mm, com aumento de 1 mm a cada duas semanas.
O programa WBV consistia em três sessões por semana durante oito semanas.
A duração da VCI começa com 10 minutos na 1ª semana e até 25 minutos na 8ª semana, com um aumento regular de cinco minutos a cada duas semanas sucessivas.
O programa incluirá 60 minutos de um programa de exercícios supervisionados e individualizados, incluindo exercícios de alongamento para os músculos da panturrilha e isquiotibiais, seguidos de exercícios de fortalecimento para os músculos do quadril, joelho, tornozelo e pé, e técnicas de gerenciamento de cicatrizes para evitar a formação de cicatrizes ou contraturas.
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Experimental: Grupo B: Programa de exercícios de fisioterapia convencional.
30 pacientes receberão um programa de fisioterapia tradicional.
O programa consiste em 60 minutos de exercícios supervisionados de alongamento para todas as articulações envolvidas, seguido de fortalecimento dos músculos afetados por 8 semanas.
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O programa incluirá 60 minutos de um programa de exercícios supervisionados e individualizados, incluindo exercícios de alongamento para os músculos da panturrilha e isquiotibiais, seguidos de exercícios de fortalecimento para os músculos do quadril, joelho, tornozelo e pé, e técnicas de gerenciamento de cicatrizes para evitar a formação de cicatrizes ou contraturas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de equilíbrio:
Prazo: 2 meses
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A escala de equilíbrio Biodex (Biodex medical systems Inc, Shirley, Nova York, EUA) será usada para avaliação de equilíbrio que inclui o índice de estabilidade geral que é usado para avaliar flutuações em torno do ponto zero representando desvios padrão, em vez de em torno de uma média de grupo.
O índice de estabilidade geral mede as flutuações horizontais ao longo dos eixos do sistema de estabilidade Biodex.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade Postural
Prazo: 2 meses.
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A escala de equilíbrio de Berg inclui 14 itens com pontuações de 0 a 4. A pontuação 0 representa a incapacidade de realizar a tarefa, enquanto a pontuação 4 representa a capacidade de realizar a tarefa completamente, de acordo com os critérios atribuídos, sendo que 56 indica a pontuação total.
Os itens variam desde tarefas de simples mobilidade (ex.
transferências, ficar em pé sem apoio, sentar-para-levantar) para tarefas com maior dificuldade (por ex.
posição tandem, rotação de 360°, apoio unipodal).
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2 meses.
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Mobilidade Funcional
Prazo: 2 meses.
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O teste cronometrado e pronto será usado.
O teste solicita ao participante que se levante da posição sentada e caminhe 3 m, virando-se, sentando-se novamente na cadeira com as costas apoiadas e apoiando os braços nos apoios de braços.
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2 meses.
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Força muscular
Prazo: 2 meses.
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A força muscular dos músculos quadríceps e isquiotibiais será avaliada usando um dinamômetro Biodex System-3 (Biodex Medical System, Shirley, NY) antes e após a intervenção de 8 semanas.
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2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24112004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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