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Ganzkörper-Vibrationstraining bei thermischen Verbrennungen in der Pädiatrie

9. Januar 2024 aktualisiert von: Hadaya Mosaad, Cairo University

Wirksamkeit des Ganzkörper-Vibrationstrainings bei Verbrennungsverletzungen in der Pädiatrie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

60 Patienten mit teilweisen und vollständigen thermischen Verbrennungen der unteren Gliedmaßen und des Rumpfes werden wahllos der Studiengruppe Gruppe A (Studiengruppe) zugeordnet: 30 Patienten erhielten 12–15 Minuten lang, 5 Mal pro Woche, ein Ganzkörper-Vibrationstraining auf einer Vibrationsplattform. plus traditionelles Physiotherapie-Übungsprogramm in Form eines 60-minütigen betreuten Übungsprogramms für 8 Wochen.

Gruppe B (Kontrollgruppe): 30 Patienten erhalten ein traditionelles Physiotherapieprogramm. Das Programm besteht aus 60 Minuten beaufsichtigter Dehnübung für alle betroffenen Gelenke, gefolgt von einer 8-wöchigen Kräftigung der betroffenen Muskeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe der Teilnehmer wird per Zufallsgenerator aus der Population pädiatrischer Verbrennungen ausgewählt und durch permutierte Block-Randomisierung zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe (A): 30 Patienten erhielten ein Ganzkörper-Vibrationstraining auf einer Vibrationsplattform. Die in dieser Untersuchung verwendeten Frequenzen, Amplituden und Dauern sind wie folgt: Frequenz: 30–40 Hz, 2–4 mm Spitze-zu-Spitze vertikale Plattenverschiebung und Übungsdauer zwischen 12 und 15 Minuten. Die Teilnehmer führen 8 Wochen lang fünfmal pro Woche zwei Vibrationsübungen durch. Die erste Vibrationsübung, ein Aufwärm- und Gewöhnungsset, besteht aus dem Sitzen auf einem Stuhl mit beiden Beinen auf der Plattform und der Durchführung einer Wiederholung, die 3 Minuten dauert. Nach Abschluss des 3-minütigen Aufwärmsatzes führen die Teilnehmer 3 Sätze 3-minütiger Halbkniebeugen auf der Vibrationsplattform durch. Die Dauer des Vibrationstrainings wird jede Woche um 30 Sekunden verlängert, wobei zwischen den Wiederholungen 3 Minuten Pause eingelegt werden. Die Teilnehmer sind barfuß und tragen bei jeder Vibrationssitzung ähnliche Baumwollsocken. Behalten Sie eine aufrechte Körperhaltung bei, stellen Sie sich auf den Vorderfuß, die Fersen heben den Boden ab und die Kniegelenke sind in einem Winkel von 10u gebeugt. Ihr Kopf und ihre Augen waren nach vorne gerichtet und sie verteilten ihr Gewicht gleichmäßig auf beide Füße mit einem Fuß-zu-Fuß-Abstand von 42 cm. Plus traditionelle Physiotherapie-Übungsprogramme in 60-minütigen betreuten Übungsprogrammen.

Gruppe (B): 30 Patienten erhalten ein traditionelles Physiotherapieprogramm. Das Programm besteht aus 60 Minuten beaufsichtigter Dehnübung für alle betroffenen Gelenke, gefolgt von einer 8-wöchigen Kräftigung der betroffenen Muskeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12322
        • Rekrutierung
        • Hadaya Mosaad Eladl
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter liegt zwischen 10 und 16 Jahren
  2. Patienten beiderlei Geschlechts.
  3. Die Teilnehmer erleiden 25–40 % teilweise und vollständige Verbrennungen der unteren Gliedmaßen und des Rumpfes.
  4. Teilnehmer mit vollständiger Wundheilung oder nach 35–58 Tagen ab dem ersten Tag der Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit offenen Brandwunden in allen Körperbereichen.
  2. Patienten mit diagnostizierter akuter rheumatoider Arthritis
  3. Diabetes, Neuropathie und neurologische Störungen.
  4. Schwere kognitive Verhaltensstörungen.
  5. Frühere Hirnverletzung oder eine Erkrankung, die das Gleichgewicht, Gleichgewichtsstörungen oder Sehstörungen beeinträchtigt.
  6. Patienten mit traumatischen Wirbelsäulenverletzungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate.
  7. Patienten mit einer Prothese, einer Beinamputation, einer Deformierung der unteren Extremitäten, einer kürzlich erfolgten Fraktur oder einer Knochenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Ganzkörper-Vibrationstraining plus konventionelles Physiotherapie-Übungsprogramm
30 Patienten erhielten dreimal pro Woche ein Ganzkörper-Vibrationstraining für 12–15 Minuten auf einer Vibrationsplattform sowie 8 Wochen lang ein traditionelles Physiotherapie-Übungsprogramm in Form eines 60-minütigen betreuten Übungsprogramms.
Gerät: Ganzkörper-Vibrationstraining plus konventionelles Physiotherapie-Übungsprogramm.
Patienten in der Studiengruppe erhalten zunächst das traditionelle Physiotherapieprogramm, gefolgt von einem Ganzkörper-Vibrationstraining auf der Vibrationsplattform (Power Plate International, Irvine, Kalifornien, USA) beim gleichen Besuch. Die Vibrationsfrequenz beträgt 30 Hz und die Amplitude beträgt 4 bis 7 mm, mit einer Steigerung von 1 mm alle zwei Wochen. Das WBV-Programm umfasste acht Wochen lang drei Sitzungen pro Woche. Die WBV-Dauer beginnt mit 10 Minuten in der 1. Woche und beträgt bis zu 25 Minuten in der 8. Woche, mit einer regelmäßigen Steigerung um fünf Minuten alle zwei aufeinanderfolgenden Wochen.
Sonstiges: Konventionelles Physiotherapie-Übungsprogramm.
Das Programm umfasst 60 Minuten eines betreuten und individuellen Trainingsprogramms, einschließlich Dehnübungen für die Waden- und Oberschenkelmuskulatur, gefolgt von Kräftigungsübungen für Hüft-, Knie-, Knöchel- und Fußmuskulatur sowie Narbenbehandlungstechniken zur Vermeidung von Narben- oder Kontrakturbildung.
Experimental: Gruppe B: Konventionelles Physiotherapie-Übungsprogramm.
30 Patienten erhalten ein traditionelles Physiotherapieprogramm. Das Programm besteht aus 60 Minuten betreutem Dehntraining für alle betroffenen Gelenke und anschließender Kräftigung der betroffenen Muskeln über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Sonstiges: Konventionelles Physiotherapie-Übungsprogramm.
Das Programm umfasst 60 Minuten eines betreuten und individuellen Trainingsprogramms, einschließlich Dehnübungen für die Waden- und Oberschenkelmuskulatur, gefolgt von Kräftigungsübungen für Hüft-, Knie-, Knöchel- und Fußmuskulatur sowie Narbenbehandlungstechniken zur Vermeidung von Narben- oder Kontrakturbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtskontrolle:
Zeitfenster: 2 Monate
Für die Bilanzbewertung wird eine Biodex-Balance-Skala (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, New York, USA) verwendet, die den Gesamtstabilitätsindex umfasst, der zur Bewertung von Schwankungen um den Nullpunkt verwendet wird, die Standardabweichungen darstellen, und nicht um einen Gruppenmittelwert. Der Gesamtstabilitätsindex misst die Schwankungen von der Horizontalen entlang der Achsen des Biodex-Stabilitätssystems.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsstabilität
Zeitfenster: 2 Monate.
Die Berg-Balance-Skala umfasst 14 Items mit Werten von 0 bis 4. Ein Wert von 0 steht für die Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen, während ein Wert von 4 die Fähigkeit darstellt, die Aufgabe gemäß den zugewiesenen Kriterien vollständig zu erledigen, wobei 56 die Fähigkeit angibt, die Aufgabe vollständig zu erledigen Gesamtpunktzahl. Die Aufgaben reichen von einfachen Mobilitätsaufgaben (z.B. Transfers, Stehen ohne Unterstützung, Aufstehen) bis hin zu Aufgaben mit größerem Schwierigkeitsgrad (z. B. Tandemstand, 360°-Drehung, Einbeinstand).
2 Monate.
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: 2 Monate.
Es wird ein Timed-Up-and-Go-Test verwendet. Bei dem Test wird der Teilnehmer aufgefordert, sich aus der Sitzposition aufzurichten, anschließend 3 m zu gehen, sich umzudrehen, sich mit gestütztem Rücken wieder auf den Stuhl zu setzen und seine Arme auf den Armlehnen abzustützen.
2 Monate.
Muskelkraft
Zeitfenster: 2 Monate.
Die Muskelkraft der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur wird vor und nach dem 8-wöchigen Eingriff mit einem Biodex System-3-Dynamometer (Biodex Medical System, Shirley, NY) beurteilt.
2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24112004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach 6 Monaten Veröffentlichung können wir das Studienprotokoll und das Formular der Einverständniserklärung weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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