Trening wibracyjny całego ciała w leczeniu oparzeń termicznych u dzieci
Skuteczność treningu wibracyjnego całego ciała w leczeniu oparzeń termicznych u dzieci: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
60 Pacjenci z oparzeniami termicznymi częściowymi lub całkowitymi grubości kończyn dolnych i tułowia zostaną bez rozróżnienia przydzieleni do grupy badawczej Grupa A (Grupa badawcza): 30 pacjentów przeszło trening wibracyjny całego ciała na platformie wibracyjnej 12-15 minut, 5 razy w tygodniu, plus tradycyjny program ćwiczeń fizjoterapeutycznych w formie 60-minutowego programu ćwiczeń pod nadzorem przez 8 tygodni.
Grupa B (grupa kontrolna): 30 pacjentów zostanie objętych programem tradycyjnej fizykoterapii. Program składa się z 60 minut nadzorowanych ćwiczeń rozciągających wszystkie zaangażowane stawy, a następnie wzmacniania dotkniętych mięśni przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Próbka uczestników zostanie wybrana z populacji poparzeń pediatrycznych za pomocą generatora losowego i losowo przydzielona do dwóch grup metodą randomizacji bloków permutowanych. Grupa (A): 30 pacjentów przeszło trening wibracyjny całego ciała na platformie wibracyjnej. Częstotliwość, amplituda i czas trwania wykorzystane w tym badaniu będą następujące: częstotliwość: 30–40 Hz, 2–4 mm odstępu międzyszczytowego pionowe przemieszczenie płytek i czas trwania ćwiczeń od 12 do 15 minut. Uczestnicy będą wykonywać 2 ćwiczenia wibracyjne 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Pierwsze ćwiczenie wibracyjne, zestaw rozgrzewkowo-zapoznawczy, będzie polegało na siedzeniu na krześle z obiema nogami na platformie i wykonaniu jednego powtórzenia, które będzie trwało 3 minuty. Po zakończeniu 3-minutowej serii rozgrzewkowej uczestnicy wykonają 3 serie 3-minutowych półprzysiadów na platformie wibracyjnej. Czas ćwiczeń wibracyjnych będzie zwiększany o 30 sekund co tydzień, z 3 minutami odpoczynku pomiędzy powtórzeniami. Podczas każdej sesji wibracyjnej uczestnicy będą chodzić boso i nosić podobne bawełniane skarpetki. Zachowując wyprostowaną pozycję ciała, stań na przedniej stopie, z piętami oderwanymi od podłoża i stawami kolanowymi ugiętymi pod kątem 10u. Ich głowa i oczy były skierowane do przodu i równomiernie rozłożyły ciężar na obu stopach, zachowując odległość 42 cm. Plus tradycyjne programy ćwiczeń fizjoterapeutycznych w 60-minutowych programach ćwiczeń pod nadzorem.
Grupa (B): 30 pacjentów zostanie objętych programem tradycyjnej fizjoterapii. Program składa się z 60 minut nadzorowanych ćwiczeń rozciągających wszystkie zaangażowane stawy, a następnie wzmacniania dotkniętych mięśni przez 8 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12322
- Hadaya Mosaad Eladl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek będzie wynosić od 10 do 16 lat
- Pacjenci obu płci.
- Uczestnicy mają oparzenia częściowe i pełnej grubości kończyny dolnej i tułowia na poziomie 25-40%.
- Uczestnicy z całkowitym zagojeniem się rany lub po 35-58 dniach od dnia rozpoczęcia urazu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z otwartymi ranami oparzeniowymi w dowolnej części ciała.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym ostrym reumatoidalnym zapaleniem stawów
- Cukrzyca, neuropatia i zaburzenia neurologiczne.
- Ciężkie behawioralne zaburzenia poznawcze.
- Wcześniejsze uszkodzenie mózgu lub jakakolwiek choroba wpływająca na równowagę, zaburzenia przedsionkowe lub wzrokowe.
- Pacjenci z historią urazów kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjenci z protezą, amputacją nogi, deformacją kończyny dolnej, niedawnym złamaniem lub chorobą kości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Trening wibracyjny całego ciała plus konwencjonalny program ćwiczeń fizjoterapeutycznych
30 pacjentów przeszło trening wibracyjny całego ciała na platformie wibracyjnej przez 12–15 minut, 3 razy w tygodniu, a także tradycyjny program ćwiczeń fizjoterapeutycznych w postaci 60-minutowego programu ćwiczeń pod nadzorem przez 8 tygodni.
|
Pacjenci z grupy badanej w pierwszej kolejności zostaną poddani tradycyjnemu programowi fizjoterapii, a następnie bezpośrednio podczas tej samej wizyty zostaną poddani treningowi wibracyjnemu całego ciała na platformie wibracyjnej (Power Plate International, Irvine, Kalifornia, USA).
Częstotliwość wibracji będzie wynosić 30 Hz, a amplituda będzie wynosić od 4 do 7 mm, ze wzrostem o 1 mm co dwa tygodnie.
Program WBV obejmował trzy sesje tygodniowo przez osiem tygodni.
Czas trwania WBV zaczyna się od 10 minut w pierwszym tygodniu i trwa do 25 minut w ósmym tygodniu, regularnie zwiększając się o pięć minut co dwa kolejne tygodnie.
Program będzie obejmował 60 minut nadzorowanego i zindywidualizowanego programu ćwiczeń, w tym ćwiczeń rozciągających mięśnie łydek i ścięgien podkolanowych, a następnie ćwiczenia wzmacniające mięśnie bioder, kolan, kostek i stóp oraz techniki leczenia blizn, aby uniknąć tworzenia się blizn i przykurczów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Program ćwiczeń z zakresu konwencjonalnej fizykoterapii.
Tradycyjny program fizjoterapii zostanie objęty 30 pacjentami.
Program składa się z 60 minut nadzorowanych ćwiczeń rozciągających wszystkie zaangażowane stawy, a następnie wzmacniania dotkniętych mięśni przez 8 tygodni.
|
Program będzie obejmował 60 minut nadzorowanego i zindywidualizowanego programu ćwiczeń, w tym ćwiczeń rozciągających mięśnie łydek i ścięgien podkolanowych, a następnie ćwiczenia wzmacniające mięśnie bioder, kolan, kostek i stóp oraz techniki leczenia blizn, aby uniknąć tworzenia się blizn i przykurczów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola równowagi:
Ramy czasowe: 2 mamy
|
Skala równowagi Biodex (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, Nowy Jork, USA) zostanie wykorzystana do oceny równowagi, która obejmuje ogólny wskaźnik stabilności, który jest używany do oceny wahań wokół punktu zerowego reprezentującego odchylenia standardowe, a nie wokół średniej grupowej.
Ogólny wskaźnik stabilności mierzy wahania od poziomu wzdłuż osi systemu stabilności Biodex.
|
2 mamy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: 2 miesiące.
|
Skala równowagi Berga składa się z 14 pozycji z punktacją od 0 do 4. Wynik 0 oznacza niemożność wykonania zadania, natomiast wynik 4 oznacza zdolność do wykonania zadania w całości, zgodnie z przypisanymi kryteriami, zaś 56 oznacza niemożność wykonania zadania Całkowity wynik.
Zakres pozycji obejmuje zadania o prostej mobilności (np.
przesiadki, stanie bez podparcia, siadanie na stojąco) do zadań o większym stopniu trudności (np.
pozycja w tandemie, obrót o 360°, pozycja na jednej nodze).
|
2 miesiące.
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 miesiące.
|
Zastosowany zostanie test timed-up and go.
Test polega na podniesieniu się z pozycji siedzącej, następnie przejściu 3 m, odwróceniu się, ponownym siadaniu na krześle z podpartymi plecami i oparciu rąk na podłokietnikach.
|
2 miesiące.
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 2 miesiące.
|
Siła mięśni czworogłowych i mięśni ścięgien podkolanowych będzie oceniana za pomocą dynamometru Biodex System-3 (Biodex Medical System, Shirley, NY) przed i po 8-tygodniowej interwencji.
|
2 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24112004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .