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Effets physiologiques du lactate chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique

10 décembre 2025 mis à jour par: Henrik Wiggers

Arrière-plan:

Le lactate est produit en continu dans le corps humain par deux processus principaux : la glycolyse et la fermentation microbienne dans le tractus gastro-intestinal. Au repos, sa concentration dans le sang varie généralement de 1 à 2 mmol/L. Cependant, pendant les périodes d'effort physique ou d'apport d'oxygène insuffisant, comme lors d'un exercice intense, les niveaux de lactate augmentent considérablement. Traditionnellement, le lactate était perçu comme un sous-produit du métabolisme anaérobie. Néanmoins, de nouvelles recherches ont mis en lumière son rôle vital à la fois en tant que molécule de signalisation et source d’énergie cruciale pour les organes vitaux comme les muscles squelettiques, le cerveau et le cœur.

Objectifs:

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'impact des niveaux physiologiques de lactate circulant sur l'hémodynamique des personnes atteintes d'insuffisance cardiaque chronique. Cette recherche vise à comprendre comment le lactate affecte la réponse cardiovasculaire dans cette population de patients spécifique.

Conception et points finaux :

La conception de l'étude utilise une approche croisée randomisée en double aveugle impliquant 12 patients atteints d'insuffisance cardiaque. Chaque participant subira deux visites distinctes.

Visite 1 : les participants recevront une perfusion intraveineuse de trois heures d'un mélange racémique (D/L) de lactate de sodium ou d'un placebo isotonique intraveineux de chlorure de sodium, avec un passage ultérieur à la perfusion opposée le même jour.

Visite 2 : Semblable à la première visite, les participants recevront soit un mélange racémique (D/L) de lactate de sodium administré par voie orale, soit un placebo oral isocalorique et isovolumique (maltodextrine), avec un passage à l'administration opposée après trois heures.

Les critères d'évaluation de l'étude comprennent le débit cardiaque (primaire), la saturation veineuse mixte (SVO2), la pression pulmonaire, l'échocardiographie au repos (fraction d'éjection ventriculaire gauche et efficacité du travail myocardique) et les mesures des substances vasoactives dans les échantillons de sang.

Méthodes :

L'étude utilise une surveillance invasive de Swan-Ganz pour mesurer le débit cardiaque, l'échocardiographie et des prélèvements fréquents d'échantillons de sang veineux. Ces mesures et échantillons seront prélevés à intervalles spécifiques lors des visites d'étude.

Intervention:

Pour étudier les effets hémodynamiques et physiologiques isolés du lactate, l'étude utilise la perfusion et l'ingestion de lactate pour induire un état d'hyperlactatémie dans la plage physiologique. Les posologies prévues visent à rester dans la plage physiologique, aucune valeur ne devant dépasser 3-4 mmol/L.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque chronique
  • NYHA II-III
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
  • HCG urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Diabète ou HbA1c > 48 mmol/mol
  • Maladie valvulaire cardiaque importante
  • Angine de poitrine sévère et stable
  • Comorbidité sévère jugée par l'investigateur
  • Incapacité de donner un consentement éclairé
  • Âge <18 ans
  • Autre maladie ou traitement rendant le sujet impropre à la participation à l'étude, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion de lactate
Tous les participants seront randomisés pour recevoir d'abord une perfusion intraveineuse de trois heures avec soit un mélange racémique (D/L) de lactate de sodium, soit un placebo isotonique intraveineux de chlorure de sodium. Tous les participants passeront ensuite à la perfusion inverse le même jour.
Dosage du lactate de sodium : 0,5 mol/L ; 3 ml/kg/heure ; maximum 300 mL/heure.
Comparateur actif: Ingestion de lactate
Tous les participants seront randomisés pour recevoir d'abord soit un mélange racémique (D/L) administré par voie orale de lactate de sodium ou un placebo oral isocalorique et isovolumique (maltodextrine). La dose orale de lactate sera égale à la dose intraveineuse. Tous les participants seront étudiés pendant trois heures, puis passeront pour recevoir l'administration orale inverse après trois heures supplémentaires d'observation le même jour.
La dose orale est égale à la dose i.v. dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque Débit cardiaque
Délai: Deux visites de six heures chacune séparées par une période de sevrage d'une semaine. Ainsi, les mesures des résultats pour la voie intraveineuse seront évaluées à la première semaine et les mesures des résultats pour la voie orale seront évaluées à la semaine 2.

Unité : L/min.

Il représente la quantité de sang que le cœur pompe hors du ventricule gauche par minute.

Deux visites de six heures chacune séparées par une période de sevrage d'une semaine. Ainsi, les mesures des résultats pour la voie intraveineuse seront évaluées à la première semaine et les mesures des résultats pour la voie orale seront évaluées à la semaine 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation veineuse mixte (SVO2)
Délai: Deux visites de six heures chacune séparées par une période de sevrage d'une semaine. Ainsi, les mesures des résultats pour la voie intraveineuse seront évaluées à la première semaine et les mesures des résultats pour la voie orale seront évaluées à la semaine 2.

Unité: %

Il représente le pourcentage de saturation en oxygène dans le sang lorsqu'il retourne vers le côté droit du cœur après avoir circulé dans les tissus du corps.

Deux visites de six heures chacune séparées par une période de sevrage d'une semaine. Ainsi, les mesures des résultats pour la voie intraveineuse seront évaluées à la première semaine et les mesures des résultats pour la voie orale seront évaluées à la semaine 2.
Pression du coin pulmonaire
Délai: Deux visites de six heures chacune séparées par une période de sevrage d'une semaine. Ainsi, les mesures des résultats pour la voie intraveineuse seront évaluées à la première semaine et les mesures des résultats pour la voie orale seront évaluées à la semaine 2.

Unité : mmHg

Il reflète la pression dans l’oreillette gauche et le ventricule gauche du cœur et constitue un indicateur important de la précharge ventriculaire gauche.

Deux visites de six heures chacune séparées par une période de sevrage d'une semaine. Ainsi, les mesures des résultats pour la voie intraveineuse seront évaluées à la première semaine et les mesures des résultats pour la voie orale seront évaluées à la semaine 2.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Deux visites de six heures chacune séparées par une période de sevrage d'une semaine. Ainsi, les mesures des résultats pour la voie intraveineuse seront évaluées à la première semaine et les mesures des résultats pour la voie orale seront évaluées à la semaine 2.

Unité: %

Il s’agit d’une mesure du pourcentage de sang pompé hors du ventricule gauche à chaque battement cardiaque.

Deux visites de six heures chacune séparées par une période de sevrage d'une semaine. Ainsi, les mesures des résultats pour la voie intraveineuse seront évaluées à la première semaine et les mesures des résultats pour la voie orale seront évaluées à la semaine 2.
Déformation longitudinale globale
Délai: Deux visites de six heures chacune séparées par une période de sevrage d'une semaine. Ainsi, les mesures des résultats pour la voie intraveineuse seront évaluées à la première semaine et les mesures des résultats pour la voie orale seront évaluées à la semaine 2.

Unité: %

Il quantifie la déformation ou le raccourcissement des fibres du muscle cardiaque le long de l'axe longitudinal (dans le sens de la longueur) du ventricule gauche au cours du cycle cardiaque.

Deux visites de six heures chacune séparées par une période de sevrage d'une semaine. Ainsi, les mesures des résultats pour la voie intraveineuse seront évaluées à la première semaine et les mesures des résultats pour la voie orale seront évaluées à la semaine 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Henrik Wiggers, Professor, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LACTATE-CHF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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