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Physiologische Wirkungen von Laktat bei Personen mit chronischer Herzinsuffizienz

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Henrik Wiggers

Hintergrund:

Laktat wird im menschlichen Körper kontinuierlich durch zwei Hauptprozesse produziert: Glykolyse und mikrobielle Fermentation im Magen-Darm-Trakt. Im Ruhezustand liegt seine Konzentration im Blutkreislauf typischerweise zwischen 1 und 2 mmol/L. Bei körperlicher Anstrengung oder unzureichender Sauerstoffversorgung, beispielsweise bei intensiver körperlicher Betätigung, steigt der Laktatspiegel jedoch deutlich an. Traditionell wurde Laktat als Nebenprodukt des anaeroben Stoffwechsels angesehen. Dennoch haben neue Forschungsergebnisse seine wichtige Rolle sowohl als Signalmolekül als auch als entscheidende Energiequelle für lebenswichtige Organe wie Skelettmuskeln, Gehirn und Herz beleuchtet.

Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss physiologischer Spiegel von zirkulierendem Laktat auf die Hämodynamik von Personen mit chronischer Herzinsuffizienz zu untersuchen. Diese Forschung versucht zu verstehen, wie Laktat die kardiovaskuläre Reaktion in dieser spezifischen Patientengruppe beeinflusst.

Design und Endpunkte:

Das Studiendesign basiert auf einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Ansatz mit 12 Patienten mit Herzinsuffizienz. Jeder Teilnehmer wird zwei getrennte Besuche absolvieren.

Besuch 1: Die Teilnehmer erhalten eine dreistündige intravenöse Infusion entweder einer razemischen (D/L)-Mischung aus Natriumlactat oder eines intravenösen isotonischen Natriumchlorid-Placebos, mit anschließender Umstellung auf die entgegengesetzte Infusion am selben Tag.

Besuch 2: Ähnlich wie beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer entweder eine oral verabreichte razemische (D/L) Mischung aus Natriumlactat oder ein isokalorisches, isovolumisches orales Placebo (Maltodextrin), wobei nach drei Stunden auf die entgegengesetzte Verabreichung umgestellt wird.

Zu den Endpunkten der Studie gehören Herzzeitvolumen (primär), gemischte venöse Sättigung (SVO2), Lungenkeildruck, Ruheechokardiographie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Effizienz der Myokardarbeit) sowie Messungen vasoaktiver Substanzen in Blutproben.

Methoden:

Die Studie nutzt invasive Swan-Ganz-Überwachung zur Messung des Herzzeitvolumens, Echokardiographie und häufige Entnahme venöser Blutproben. Diese Messungen und Proben werden in bestimmten Abständen während der Studienbesuche entnommen.

Intervention:

Um die isolierten hämodynamischen und physiologischen Wirkungen von Laktat zu untersuchen, nutzt die Studie die Infusion und Einnahme von Laktat, um einen Zustand der Hyperlaktatämie innerhalb des physiologischen Bereichs hervorzurufen. Die vorgesehenen Dosierungen zielen darauf ab, im physiologischen Bereich zu bleiben, wobei keine Werte über 3–4 mmol/L zu erwarten sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz
  • NYHA II-III
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • Negatives Urin-HCG für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder HbA1c >48 mmol/mol
  • Erhebliche Herzklappenerkrankung
  • Schwere stabile Angina pectoris
  • Schwere Komorbidität nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter <18 Jahre
  • Andere Krankheiten oder Behandlungen, die das Subjekt nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laktatinfusion
Alle Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zunächst eine dreistündige intravenöse Infusion entweder mit einer razemischen (D/L)-Mischung aus Natriumlactat oder einem intravenösen isotonischen Natriumchlorid-Placebo. Alle Teilnehmer wechseln dann noch am selben Tag zur umgekehrten Infusion.
Dosierung Natriumlactat: 0,5 mol/L; 3 ml/kg/Zeit; maximal 300 ml/Stunde.
Aktiver Komparator: Einnahme von Laktat
Alle Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zunächst entweder eine oral verabreichte razemische (D/L) Mischung aus Natriumlactat oder ein isokalorisches, isovolumisches orales Placebo (Maltodextrin). Die orale Laktatdosis entspricht der intravenösen Dosis. Alle Teilnehmer werden drei Stunden lang untersucht und wechseln dann, um nach weiteren drei Stunden Beobachtungszeit am selben Tag die umgekehrte orale Verabreichung zu erhalten.
Die orale Dosis entspricht der i.v. Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Zwei Besuche von jeweils sechs Stunden, getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase. Daher werden die Ergebnismaße für den intravenösen Weg in Woche eins und die Ergebnismaße für den oralen Weg in Woche 2 bewertet.

Einheit: L/min.

Sie stellt die Blutmenge dar, die das Herz pro Minute aus der linken Herzkammer pumpt.

Zwei Besuche von jeweils sechs Stunden, getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase. Daher werden die Ergebnismaße für den intravenösen Weg in Woche eins und die Ergebnismaße für den oralen Weg in Woche 2 bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemischte venöse Sättigung (SVO2)
Zeitfenster: Zwei Besuche von jeweils sechs Stunden, getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase. Daher werden die Ergebnismaße für den intravenösen Weg in Woche eins und die Ergebnismaße für den oralen Weg in Woche 2 bewertet.

Einheit: %

Es stellt den Prozentsatz der Sauerstoffsättigung im Blut dar, wenn es nach der Zirkulation durch das Körpergewebe zur rechten Seite des Herzens zurückkehrt.

Zwei Besuche von jeweils sechs Stunden, getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase. Daher werden die Ergebnismaße für den intravenösen Weg in Woche eins und die Ergebnismaße für den oralen Weg in Woche 2 bewertet.
Lungenkeildruck
Zeitfenster: Zwei Besuche von jeweils sechs Stunden, getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase. Daher werden die Ergebnismaße für den intravenösen Weg in Woche eins und die Ergebnismaße für den oralen Weg in Woche 2 bewertet.

Einheit: mmHg

Es spiegelt den Druck im linken Vorhof und im linken Ventrikel des Herzens wider und ist ein wichtiger Indikator für die Vorspannung des linken Ventrikels.

Zwei Besuche von jeweils sechs Stunden, getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase. Daher werden die Ergebnismaße für den intravenösen Weg in Woche eins und die Ergebnismaße für den oralen Weg in Woche 2 bewertet.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Zwei Besuche von jeweils sechs Stunden, getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase. Daher werden die Ergebnismaße für den intravenösen Weg in Woche eins und die Ergebnismaße für den oralen Weg in Woche 2 bewertet.

Einheit: %

Es ist ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, der bei jedem Herzschlag aus der linken Herzkammer gepumpt wird.

Zwei Besuche von jeweils sechs Stunden, getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase. Daher werden die Ergebnismaße für den intravenösen Weg in Woche eins und die Ergebnismaße für den oralen Weg in Woche 2 bewertet.
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: Zwei Besuche von jeweils sechs Stunden, getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase. Daher werden die Ergebnismaße für den intravenösen Weg in Woche eins und die Ergebnismaße für den oralen Weg in Woche 2 bewertet.

Einheit: %

Es quantifiziert die Verformung oder Verkürzung der Herzmuskelfasern entlang der Längsachse des linken Ventrikels während des Herzzyklus.

Zwei Besuche von jeweils sechs Stunden, getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase. Daher werden die Ergebnismaße für den intravenösen Weg in Woche eins und die Ergebnismaße für den oralen Weg in Woche 2 bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Henrik Wiggers, Professor, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACTATE-CHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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