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Efeitos fisiológicos do lactato em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Henrik Wiggers

Fundo:

O lactato é produzido continuamente no corpo humano através de dois processos primários: glicólise e fermentação microbiana no trato gastrointestinal. Em repouso, sua concentração na corrente sanguínea normalmente varia de 1 a 2 mmol/L. No entanto, durante períodos de esforço físico ou fornecimento insuficiente de oxigênio, como durante exercícios intensos, os níveis de lactato aumentam significativamente. Tradicionalmente, o lactato era percebido como um subproduto do metabolismo anaeróbico. No entanto, pesquisas emergentes iluminaram o seu papel vital como molécula sinalizadora e como fonte de energia crucial para órgãos vitais como o músculo esquelético, o cérebro e o coração.

Objetivos.

O objetivo principal deste estudo é investigar o impacto dos níveis fisiológicos de lactato circulante na hemodinâmica de indivíduos com insuficiência cardíaca crônica. Esta pesquisa busca compreender como o lactato afeta a resposta cardiovascular nesta população específica de pacientes.

Design e terminais:

O desenho do estudo emprega uma abordagem cruzada, duplo-cega e aleatória envolvendo 12 pacientes com insuficiência cardíaca. Cada participante passará por duas visitas separadas.

Visita 1: Os participantes receberão uma infusão intravenosa de três horas de uma mistura racêmica (D/L) de lactato de sódio ou um placebo isotônico intravenoso de cloreto de sódio, com um cruzamento subsequente para a infusão oposta no mesmo dia.

Visita 2: semelhante à primeira visita, os participantes receberão uma mistura racêmica (D/L) de lactato de sódio administrada por via oral ou um placebo oral isocalórico e isovolumétrico (maltodextrina), com cruzamento para a administração oposta após três horas.

Os desfechos do estudo incluem débito cardíaco (primário), saturação venosa mista (SVO2), pressão de cunha pulmonar, ecocardiografia de repouso (fração de ejeção do ventrículo esquerdo e eficiência do trabalho miocárdico) e medições de substâncias vasoativas em amostras de sangue.

Métodos:

O estudo emprega monitoramento invasivo de Swan-Ganz para medir o débito cardíaco, ecocardiografia e coletas frequentes de amostras de sangue venoso. Essas medições e amostras serão coletadas em intervalos específicos durante as visitas do estudo.

Intervenção:

Para investigar os efeitos hemodinâmicos e fisiológicos isolados do lactato, o estudo utiliza infusão e ingestão de lactato para induzir um estado de hiperlactatemia dentro da faixa fisiológica. As dosagens pretendidas visam permanecer dentro da faixa fisiológica, não sendo esperados valores que excedam 3-4 mmol/L.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falha crônica do coração
  • NYHA II-III
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
  • Urina-HCG negativa para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Diabetes ou HbA1c >48 mmol/mol
  • Doença valvular cardíaca significativa
  • Angina de peito estável grave
  • Comorbidade grave conforme julgada pelo investigador
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Idade <18 anos
  • Outra doença ou tratamento que torne o sujeito inadequado para participação no estudo, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão de lactato
Todos os participantes serão randomizados para receber primeiro uma infusão intravenosa de três horas com uma mistura racêmica (D/L) de lactato de sódio ou placebo de cloreto de sódio isotônico intravenoso. Todos os participantes passarão para a infusão inversa no mesmo dia.
Dosagem de lactato de sódio: 0,5 mol/L; 3 mL/kg/hora; máximo 300 mL/hora.
Comparador Ativo: Ingestão de lactato
Todos os participantes serão randomizados para receber primeiro uma mistura racêmica (D/L) de lactato de sódio administrada por via oral ou placebo oral isocalórico e isovolumétrico (maltodextrina). A dose oral de lactato será igual à dose intravenosa. Todos os participantes serão estudados por três horas e depois passarão para receber a administração oral inversa após três horas adicionais de observação no mesmo dia.
A dose oral é igual à dose i.v. dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco Débito cardíaco
Prazo: Duas visitas de seis horas cada, separadas por um período de intervalo de uma semana. Assim, as medidas de resultados para a via intravenosa serão avaliadas na primeira semana, e as medidas de resultados para a via oral serão avaliadas na semana 2.

Unidade: L/min.

Representa a quantidade de sangue que o coração bombeia do ventrículo esquerdo por minuto.

Duas visitas de seis horas cada, separadas por um período de intervalo de uma semana. Assim, as medidas de resultados para a via intravenosa serão avaliadas na primeira semana, e as medidas de resultados para a via oral serão avaliadas na semana 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação venosa mista (SVO2)
Prazo: Duas visitas de seis horas cada, separadas por um período de intervalo de uma semana. Assim, as medidas de resultados para a via intravenosa serão avaliadas na primeira semana, e as medidas de resultados para a via oral serão avaliadas na semana 2.

Unidade: %

Representa a porcentagem de saturação de oxigênio no sangue ao retornar ao lado direito do coração após circular pelos tecidos do corpo.

Duas visitas de seis horas cada, separadas por um período de intervalo de uma semana. Assim, as medidas de resultados para a via intravenosa serão avaliadas na primeira semana, e as medidas de resultados para a via oral serão avaliadas na semana 2.
Pressão de cunha pulmonar
Prazo: Duas visitas de seis horas cada, separadas por um período de intervalo de uma semana. Assim, as medidas de resultados para a via intravenosa serão avaliadas na primeira semana, e as medidas de resultados para a via oral serão avaliadas na semana 2.

Unidade: mmHg

Reflete a pressão no átrio esquerdo e no ventrículo esquerdo do coração e é um importante indicador da pré-carga do ventrículo esquerdo.

Duas visitas de seis horas cada, separadas por um período de intervalo de uma semana. Assim, as medidas de resultados para a via intravenosa serão avaliadas na primeira semana, e as medidas de resultados para a via oral serão avaliadas na semana 2.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Duas visitas de seis horas cada, separadas por um período de intervalo de uma semana. Assim, as medidas de resultados para a via intravenosa serão avaliadas na primeira semana, e as medidas de resultados para a via oral serão avaliadas na semana 2.

Unidade: %

É uma medida da porcentagem de sangue bombeada para fora do ventrículo esquerdo a cada batimento cardíaco.

Duas visitas de seis horas cada, separadas por um período de intervalo de uma semana. Assim, as medidas de resultados para a via intravenosa serão avaliadas na primeira semana, e as medidas de resultados para a via oral serão avaliadas na semana 2.
Deformação longitudinal global
Prazo: Duas visitas de seis horas cada, separadas por um período de intervalo de uma semana. Assim, as medidas de resultados para a via intravenosa serão avaliadas na primeira semana, e as medidas de resultados para a via oral serão avaliadas na semana 2.

Unidade: %

Quantifica a deformação ou encurtamento das fibras do músculo cardíaco ao longo do eixo longitudinal (longitudinal) do ventrículo esquerdo durante o ciclo cardíaco.

Duas visitas de seis horas cada, separadas por um período de intervalo de uma semana. Assim, as medidas de resultados para a via intravenosa serão avaliadas na primeira semana, e as medidas de resultados para a via oral serão avaliadas na semana 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Henrik Wiggers, Professor, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LACTATE-CHF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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