Fibrillation auriculaire persistante sans preuve de zones à basse tension
Fibrillation auriculaire persistante sans preuve de zones à basse tension : un essai prospectif randomisé
Un traitement efficace de la fibrillation auriculaire persistante au-delà de l'isolement de la veine pulmonaire reste insatisfaisant. Le ciblage des zones endocardiques à basse tension représente une approche de modification du substrat.
Cette étude prospective et randomisée a examiné l'efficacité de l'ablation des zones basse tension par rapport au PVI et aux ablations linéaires supplémentaires chez les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante en termes de résultat et de sécurité sans arythmie en une seule procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isolement des veines pulmonaires est devenu la pierre angulaire du traitement interventionnel de la fibrillation auriculaire paroxystique. Pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante, les données restent floues. Toutes les différentes approches restent insatisfaisantes pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante, y compris l'isolement d'une veine pulmonaire unique, le ciblage des zones endocardiques de basse tension, l'identification des zones avec des électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE), l'ablation de lignes linéaires telles qu'une ligne antérieure, une ligne de toit. ligne ou ligne de l'isthme mitral. Les taux de récidive sont encore plus élevés que ceux de l'ablation par fibrillation auriculaire paroxystique. Plusieurs études ont montré une bonne corrélation entre le volume des zones basse tension (LVA) et le fardeau de la fibrillation auriculaire. Des études antérieures portant sur la thérapie d'ablation utilisant une ablation guidée par substrat par rapport à l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI) seul n'ont montré pour la plupart aucune différence significative dans les taux de récidive entre les deux approches. En revanche, d’autres études ont montré de meilleurs résultats en ciblant les zones à basse tension. Cependant, il y avait une hétérogénéité significative dans les stratégies de sélection des patients, de cartographie et d’ablation et, par conséquent, les comparaisons sont difficiles à faire.
Les patients sont randomisés dans trois bras de traitement différents (Groupe 1 : PVI seul si aucune zone basse tension n'est détectée, Groupe 2 : PVI seul si des zones basse tension sont détectées, Groupe 3 : PVI plus ablation des zones basse tension.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Wuerttemberg
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70197
- Robert Bosch Health Coampus
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire persistante selon les directives actuelles
- Âge > 18 ans
- Informations sur les patients
Critère d'exclusion:
- Mineurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Isolation des veines pulmonaires (pas de basse tension)
Les patients sans zone basse tension reçoivent uniquement une isolation veineuse pulmonaire.
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Isolation des veines pulmonaires et ablation des zones basse tension.
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Comparateur actif: Isolation de la veine pulmonaire uniquement (preuve de zones de basse tension)
Les patients présentant des signes de zones à basse tension sont randomisés soit pour l'isolement de la veine pulmonaire uniquement, soit pour l'IVP plus ablation des zones à basse tension.
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Isolation des veines pulmonaires et ablation des zones basse tension.
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Comparateur actif: Isolement des veines pulmonaires et ablation des zones à basse tension
Les patients présentant des signes de zones à basse tension sont randomisés soit pour l'isolement de la veine pulmonaire uniquement, soit pour l'IVP plus ablation des zones à basse tension.
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Isolation des veines pulmonaires et ablation des zones basse tension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une récidive d'arythmie auriculaire après 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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Nombre de participants présentant une récidive d'arythmie auriculaire après 12 mois de suivi
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de complications procédurales
Délai: 12 mois
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Nombre de complications procédurales.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stuttgart, EP-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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