Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende atrieflimren uden tegn på lavspændingsområder

17. december 2024 opdateret af: Cathrin Theis, Robert Bosch Medical Center

Vedvarende atrieflimren uden bevis for lavspændingsområder: et prospektivt randomiseret forsøg

En effektiv behandling af vedvarende atrieflimren ud over pulmonal veneisolation er fortsat utilfredsstillende. Målretning af endokardielle lavspændingsområder repræsenterer en tilgang til substratmodifikation.

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​ablation af lavspændingsområder versus PVI og yderligere lineære ablationer hos patienter med vedvarende atrieflimren i form af enkelt-procedure arytmi-frit resultat og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Isolering af lungevener er blevet hjørnestenen i den interventionelle behandling af paroxysmal atrieflimren. For behandling af vedvarende atrieflimren er dataene stadig uklare. Alle forskellige tilgange er fortsat utilfredsstillende til behandling af vedvarende atrieflimren, inklusive isolering af enkelt lungevene, målretning af endokardieområder med lavspænding, identifikation af områder med komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE), ablation af lineære linjer såsom en anterior linje, et tag- linje eller mitral isthmus linje. Gentagelsesraterne er stadig højere sammenlignet med paroxysmal atrieflimren ablation. Adskillige undersøgelser viste en god sammenhæng mellem volumen af ​​lavspændingsområder (LVA) og byrden af ​​atrieflimren. Tidligere undersøgelser, der undersøgte ablationsterapi ved hjælp af en substratstyret ablation sammenlignet med isolation af periferien pulmonal vene (CPVI) alene, viste for det meste ingen signifikant forskel i gentagelsesrater mellem begge tilgange. I modsætning hertil viste nogle andre undersøgelser bedre resultater, når de målrettede lavspændingsområder. Der var imidlertid betydelig heterogenitet i patientudvælgelse, kortlægning og ablationsstrategier, og derfor er sammenligninger svære at foretage.

Patienterne randomiseres i tre forskellige behandlingsarme (Gruppe 1: PVI alene, hvis der ikke detekteres lavspændingsområder, Gruppe 2: PVI alene, hvis der detekteres lavspændingsområder, Gruppe 3: PVI plus ablation af lavspændingsområder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70197
        • Robert Bosch Health Coampus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende atrieflimren i henhold til gældende retningslinjer
  • Alder > 18 år
  • Patientoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isolering af lungevene (ingen lav spænding)
Patienter uden tilstedeværelse af lavspændingsområder modtager kun pulmonal veneisolering.
Enhed: Kateterablation
Pulmonal veneisolering og ablation af lavspændingsområder.
Aktiv komparator: Kun pulmonal veneisolation (bevis på lavspændingsområder)
Patienter med tegn på lavspændingsområder randomiseres til enten kun pulmonal veneisolation eller PVI plus ablation af lavspændingsområder.
Enhed: Kateterablation
Pulmonal veneisolering og ablation af lavspændingsområder.
Aktiv komparator: Pulmonal veneisolation plus ablation af lavspændingsområder
Patienter med tegn på lavspændingsområder randomiseres til enten kun pulmonal veneisolation eller PVI plus ablation af lavspændingsområder.
Enhed: Kateterablation
Pulmonal veneisolering og ablation af lavspændingsområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevenden af ​​atriel arytmi efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med tilbagevenden af ​​atriel arytmi efter 12 måneders opfølgning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Antal proceduremæssige komplikationer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Bosch Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stuttgart, EP-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner