- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06124690
Tartós pitvarfibrilláció alacsony feszültségű területek bizonyítéka nélkül
Tartós pitvarfibrilláció alacsony feszültségű területek bizonyítéka nélkül: jövőbeli véletlenszerű vizsgálat
A perzisztáló pitvarfibrillációnak a pulmonális véna izolálásán túli hatékony kezelése továbbra sem kielégítő. Az endokardiális alacsony feszültségű területek megcélzása a szubsztrát módosításának megközelítését jelenti.
Ez a prospektív, randomizált vizsgálat az alacsony feszültségű területek ablációjának hatékonyságát vizsgálta a PVI-vel és a további lineáris ablációkkal szemben tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, az egyszeri eljárás aritmiamentes kimenetele és biztonságossága szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdővénás izoláció a paroxizmális pitvarfibrilláció intervenciós kezelésének sarokkövévé vált. A perzisztáló pitvarfibrilláció kezelésére vonatkozó adatok továbbra is tisztázatlanok. A perzisztáló pitvarfibrilláció kezelésében az összes különböző megközelítés továbbra sem kielégítő, beleértve az egyszeri pulmonális véna izolálását, az alacsony feszültségű endokardiális területek megcélzását, a komplex frakcionált pitvari elektrogrammal (CFAE) ellátott területek azonosítását, a lineáris vonalak, például az elülső vonal, a tetővonal eltávolítását. vonal vagy mitrális isthmus vonal. A kiújulási arány még mindig magasabb, mint a paroxizmális pitvarfibrillációs abláció esetén. Számos tanulmány jó korrelációt mutatott ki az alacsony feszültségű területek (LVA) térfogata és a pitvarfibrilláció terhelése között. Azok a korábbi vizsgálatok, amelyek a szubsztrát-vezérelt ablációt alkalmazó ablációs terápiát vizsgálták, összehasonlítva a csak kerületi tüdővéna izolációval (CPVI), többnyire nem mutattak ki szignifikáns különbséget a kiújulási arányban a két megközelítés között. Ezzel szemben néhány más tanulmány jobb eredményeket mutatott az alacsony feszültségű területek megcélzásakor. Azonban jelentős heterogenitás mutatkozott a betegek kiválasztásában, feltérképezésében és ablációs stratégiáiban, ezért nehéz összehasonlítani.
A betegeket véletlenszerűen három különböző kezelési karba osztják (1. csoport: PVI önmagában, ha nem észlelnek alacsony feszültségű területeket, 2. csoport: PVI egyedül, ha alacsony feszültségű területeket észlelnek, 3. csoport: PVI plusz alacsony feszültségű területek ablációja).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70197
- Robert Bosch Health Coampus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós pitvarfibrilláció a jelenlegi irányelvek szerint
- Életkor > 18 év
- Betegtájékoztató
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A tüdővéna izolálása (nincs alacsony feszültség)
Az alacsony feszültségű területek jelenléte nélküli betegek csak a tüdővéna izolálását kapják.
|
Tüdővéna izolálása és kisfeszültségű területek ablációja.
|
Aktív összehasonlító: Csak a tüdővéna izolálása (alacsony feszültségű területek bizonyítéka)
Azokat a betegeket, akiknél alacsony feszültségű területek vannak, randomizálják vagy csak a tüdővéna izolációjára, vagy a PVI plusz alacsony feszültségű területek ablációjára.
|
Tüdővéna izolálása és kisfeszültségű területek ablációja.
|
Aktív összehasonlító: Tüdővéna izolálása, valamint kisfeszültségű területek ablációja
Azokat a betegeket, akiknél alacsony feszültségű területek vannak, randomizálják vagy csak a tüdővéna izolációjára, vagy a PVI plusz alacsony feszültségű területek ablációjára.
|
Tüdővéna izolálása és kisfeszültségű területek ablációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél a pitvari aritmia 12 hónapos követés után kiújult
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a pitvari aritmia 12 hónapos követés után kiújult
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárási bonyodalmak száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az eljárási bonyodalmak száma.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stuttgart, EP-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Katéteres abláció
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Uppsala University HospitalBefejezve