Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós pitvarfibrilláció alacsony feszültségű területek bizonyítéka nélkül

2023. november 3. frissítette: Cathrin Theis, Robert Bosch Medical Center

Tartós pitvarfibrilláció alacsony feszültségű területek bizonyítéka nélkül: jövőbeli véletlenszerű vizsgálat

A perzisztáló pitvarfibrillációnak a pulmonális véna izolálásán túli hatékony kezelése továbbra sem kielégítő. Az endokardiális alacsony feszültségű területek megcélzása a szubsztrát módosításának megközelítését jelenti.

Ez a prospektív, randomizált vizsgálat az alacsony feszültségű területek ablációjának hatékonyságát vizsgálta a PVI-vel és a további lineáris ablációkkal szemben tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, az egyszeri eljárás aritmiamentes kimenetele és biztonságossága szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tüdővénás izoláció a paroxizmális pitvarfibrilláció intervenciós kezelésének sarokkövévé vált. A perzisztáló pitvarfibrilláció kezelésére vonatkozó adatok továbbra is tisztázatlanok. A perzisztáló pitvarfibrilláció kezelésében az összes különböző megközelítés továbbra sem kielégítő, beleértve az egyszeri pulmonális véna izolálását, az alacsony feszültségű endokardiális területek megcélzását, a komplex frakcionált pitvari elektrogrammal (CFAE) ellátott területek azonosítását, a lineáris vonalak, például az elülső vonal, a tetővonal eltávolítását. vonal vagy mitrális isthmus vonal. A kiújulási arány még mindig magasabb, mint a paroxizmális pitvarfibrillációs abláció esetén. Számos tanulmány jó korrelációt mutatott ki az alacsony feszültségű területek (LVA) térfogata és a pitvarfibrilláció terhelése között. Azok a korábbi vizsgálatok, amelyek a szubsztrát-vezérelt ablációt alkalmazó ablációs terápiát vizsgálták, összehasonlítva a csak kerületi tüdővéna izolációval (CPVI), többnyire nem mutattak ki szignifikáns különbséget a kiújulási arányban a két megközelítés között. Ezzel szemben néhány más tanulmány jobb eredményeket mutatott az alacsony feszültségű területek megcélzásakor. Azonban jelentős heterogenitás mutatkozott a betegek kiválasztásában, feltérképezésében és ablációs stratégiáiban, ezért nehéz összehasonlítani.

A betegeket véletlenszerűen három különböző kezelési karba osztják (1. csoport: PVI önmagában, ha nem észlelnek alacsony feszültségű területeket, 2. csoport: PVI egyedül, ha alacsony feszültségű területeket észlelnek, 3. csoport: PVI plusz alacsony feszültségű területek ablációja).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70197
        • Robert Bosch Health Coampus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartós pitvarfibrilláció a jelenlegi irányelvek szerint
  • Életkor > 18 év
  • Betegtájékoztató

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A tüdővéna izolálása (nincs alacsony feszültség)
Az alacsony feszültségű területek jelenléte nélküli betegek csak a tüdővéna izolálását kapják.
Tüdővéna izolálása és kisfeszültségű területek ablációja.
Aktív összehasonlító: Csak a tüdővéna izolálása (alacsony feszültségű területek bizonyítéka)
Azokat a betegeket, akiknél alacsony feszültségű területek vannak, randomizálják vagy csak a tüdővéna izolációjára, vagy a PVI plusz alacsony feszültségű területek ablációjára.
Tüdővéna izolálása és kisfeszültségű területek ablációja.
Aktív összehasonlító: Tüdővéna izolálása, valamint kisfeszültségű területek ablációja
Azokat a betegeket, akiknél alacsony feszültségű területek vannak, randomizálják vagy csak a tüdővéna izolációjára, vagy a PVI plusz alacsony feszültségű területek ablációjára.
Tüdővéna izolálása és kisfeszültségű területek ablációja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a pitvari aritmia 12 hónapos követés után kiújult
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a pitvari aritmia 12 hónapos követés után kiújult
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárási bonyodalmak száma
Időkeret: 12 hónap
Az eljárási bonyodalmak száma.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Stuttgart, EP-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Katéteres abláció

3
Iratkozz fel