Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalá fibrilace síní bez důkazu oblastí nízkého napětí

17. prosince 2024 aktualizováno: Cathrin Theis, Robert Bosch Medical Center

Přetrvávající fibrilace síní bez důkazů oblastí nízkého napětí: prospektivní randomizovaná studie

Účinná terapie perzistující fibrilace síní po izolaci plicních žil zůstává neuspokojivá. Cílení endokardiálních nízkonapěťových oblastí představuje přístup modifikace substrátu.

Tato prospektivní, randomizovaná studie zkoumala účinnost ablace nízkonapěťových oblastí oproti PVI a dalším lineárním ablacím u pacientů s perzistující fibrilací síní, pokud jde o výsledek bez arytmie a bezpečnost po jednom zákroku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Izolace plicních žil se stala základním kamenem intervenční léčby paroxysmální fibrilace síní. Pro léčbu perzistující fibrilace síní zůstávají údaje nejasné. Všechny různé přístupy zůstávají neuspokojivé pro léčbu perzistující fibrilace síní, včetně izolace jedné plicní žíly, zacílení endokardiálních oblastí s nízkým napětím, identifikace oblastí pomocí komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů (CFAE), ablace lineárních linií, jako je přední linie, střecha- linie nebo linie mitrální šíje. Míra recidivy je stále vyšší ve srovnání s ablací paroxysmální fibrilace síní. Několik studií prokázalo dobrou korelaci mezi objemem nízkonapěťových oblastí (LVA) a zátěží fibrilace síní. Dřívější studie, které zkoumaly ablační terapii pomocí substrátem řízené ablace ve srovnání se samotnou cirkumferenční izolací plicních žil (CPVI), většinou neprokázaly žádný významný rozdíl v míře recidivy mezi oběma přístupy. Naproti tomu některé jiné studie prokázaly lepší výsledky při cílení na oblasti s nízkým napětím. Ve výběru pacientů, mapování a ablačních strategiích však existovala významná heterogenita, a proto je obtížné provést srovnání.

Pacienti jsou randomizováni do tří různých léčebných ramen (Skupina 1: PVI samotný, pokud nejsou detekovány oblasti nízkého napětí, Skupina 2: PVI samotný, pokud jsou detekovány oblasti nízkého napětí, Skupina 3: PVI plus ablace oblastí nízkého napětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70197
        • Robert Bosch Health Coampus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající fibrilace síní podle aktuálních směrnic
  • Věk > 18 let
  • Informace o pacientovi

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil (bez nízkého napětí)
Pacienti bez přítomnosti nízkonapěťových oblastí dostávají pouze izolaci plicních žil.
Přístroj: Katetrizační ablace
Izolace plicních žil a ablace oblastí nízkého napětí.
Aktivní komparátor: Pouze izolace plicních žil (důkaz oblastí s nízkým napětím)
Pacienti s průkazem oblastí nízkého napětí jsou randomizováni buď k izolaci pouze plicních žil, nebo k PVI plus ablaci oblastí s nízkým napětím.
Přístroj: Katetrizační ablace
Izolace plicních žil a ablace oblastí nízkého napětí.
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil plus ablace oblastí nízkého napětí
Pacienti s průkazem oblastí nízkého napětí jsou randomizováni buď k izolaci pouze plicních žil, nebo k PVI plus ablaci oblastí s nízkým napětím.
Přístroj: Katetrizační ablace
Izolace plicních žil a ablace oblastí nízkého napětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou síňové arytmie po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s recidivou síňové arytmie po 12 měsících sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet procedurálních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Počet procedurálních komplikací.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Bosch Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stuttgart, EP-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit