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Fibrilación auricular persistente sin evidencia de áreas de bajo voltaje

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Cathrin Theis, Robert Bosch Medical Center

Fibrilación auricular persistente sin evidencia de áreas de bajo voltaje: un ensayo prospectivo aleatorizado

Un tratamiento eficaz para la fibrilación auricular persistente más allá del aislamiento de la vena pulmonar sigue siendo insatisfactorio. Dirigirse a áreas endocárdicas de bajo voltaje representa un enfoque de modificación del sustrato.

Este estudio prospectivo y aleatorizado investigó la eficacia de la ablación de áreas de bajo voltaje versus PVI y ablaciones lineales adicionales en pacientes con fibrilación auricular persistente en términos de seguridad y resultado libre de arritmia con un solo procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aislamiento de las venas pulmonares se ha convertido en la piedra angular del tratamiento intervencionista de la fibrilación auricular paroxística. Para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente los datos aún no están claros. Todos los diferentes enfoques siguen siendo insatisfactorios para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente, incluido el aislamiento de una sola vena pulmonar, la focalización en áreas endocárdicas de bajo voltaje, la identificación de áreas con electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE), la ablación de líneas lineales como una línea anterior, una línea de techo- línea o línea del istmo mitral. Las tasas de recurrencia son aún más altas en comparación con la ablación de la fibrilación auricular paroxística. Varios estudios mostraron una buena correlación entre el volumen de las áreas de bajo voltaje (LVA) y la carga de la fibrilación auricular. Estudios anteriores que investigaron la terapia de ablación mediante ablación guiada por sustrato en comparación con el aislamiento circunferencial de la vena pulmonar (CPVI) solo, en su mayoría no mostraron diferencias significativas en las tasas de recurrencia entre ambos enfoques. Por el contrario, algunos otros estudios mostraron mejores resultados cuando se centraron en áreas de bajo voltaje. Sin embargo, hubo una heterogeneidad significativa en la selección de pacientes, el mapeo y las estrategias de ablación y, por lo tanto, es difícil hacer comparaciones.

Los pacientes se asignan al azar a tres brazos de tratamiento diferentes (Grupo 1: PVI solo si no se detectan áreas de bajo voltaje, Grupo 2: PVI solo si se detectan áreas de bajo voltaje, Grupo 3: PVI más ablación de áreas de bajo voltaje.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70197
        • Robert Bosch Health Coampus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular persistente según las directrices actuales
  • Edad > 18 años
  • Información del paciente

Criterio de exclusión:

  • Menores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares (sin bajo voltaje)
Los pacientes sin presencia de áreas de bajo voltaje reciben aislamiento de las venas pulmonares únicamente.
Aislamiento de venas pulmonares y ablación de áreas de bajo voltaje.
Comparador activo: Sólo aislamiento de venas pulmonares (evidencia de áreas de bajo voltaje)
Los pacientes con evidencia de áreas de bajo voltaje se asignan al azar a aislamiento de venas pulmonares únicamente o PVI más ablación de áreas de bajo voltaje.
Aislamiento de venas pulmonares y ablación de áreas de bajo voltaje.
Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares más ablación de áreas de bajo voltaje.
Los pacientes con evidencia de áreas de bajo voltaje se asignan al azar a aislamiento de venas pulmonares únicamente o PVI más ablación de áreas de bajo voltaje.
Aislamiento de venas pulmonares y ablación de áreas de bajo voltaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recurrencia de arritmia auricular después de 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con recurrencia de arritmia auricular después de 12 meses de seguimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones procesales
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de complicaciones procesales.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Stuttgart, EP-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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