- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06124690
Fibrilación auricular persistente sin evidencia de áreas de bajo voltaje
Fibrilación auricular persistente sin evidencia de áreas de bajo voltaje: un ensayo prospectivo aleatorizado
Un tratamiento eficaz para la fibrilación auricular persistente más allá del aislamiento de la vena pulmonar sigue siendo insatisfactorio. Dirigirse a áreas endocárdicas de bajo voltaje representa un enfoque de modificación del sustrato.
Este estudio prospectivo y aleatorizado investigó la eficacia de la ablación de áreas de bajo voltaje versus PVI y ablaciones lineales adicionales en pacientes con fibrilación auricular persistente en términos de seguridad y resultado libre de arritmia con un solo procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aislamiento de las venas pulmonares se ha convertido en la piedra angular del tratamiento intervencionista de la fibrilación auricular paroxística. Para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente los datos aún no están claros. Todos los diferentes enfoques siguen siendo insatisfactorios para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente, incluido el aislamiento de una sola vena pulmonar, la focalización en áreas endocárdicas de bajo voltaje, la identificación de áreas con electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE), la ablación de líneas lineales como una línea anterior, una línea de techo- línea o línea del istmo mitral. Las tasas de recurrencia son aún más altas en comparación con la ablación de la fibrilación auricular paroxística. Varios estudios mostraron una buena correlación entre el volumen de las áreas de bajo voltaje (LVA) y la carga de la fibrilación auricular. Estudios anteriores que investigaron la terapia de ablación mediante ablación guiada por sustrato en comparación con el aislamiento circunferencial de la vena pulmonar (CPVI) solo, en su mayoría no mostraron diferencias significativas en las tasas de recurrencia entre ambos enfoques. Por el contrario, algunos otros estudios mostraron mejores resultados cuando se centraron en áreas de bajo voltaje. Sin embargo, hubo una heterogeneidad significativa en la selección de pacientes, el mapeo y las estrategias de ablación y, por lo tanto, es difícil hacer comparaciones.
Los pacientes se asignan al azar a tres brazos de tratamiento diferentes (Grupo 1: PVI solo si no se detectan áreas de bajo voltaje, Grupo 2: PVI solo si se detectan áreas de bajo voltaje, Grupo 3: PVI más ablación de áreas de bajo voltaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70197
- Robert Bosch Health Coampus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente según las directrices actuales
- Edad > 18 años
- Información del paciente
Criterio de exclusión:
- Menores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares (sin bajo voltaje)
Los pacientes sin presencia de áreas de bajo voltaje reciben aislamiento de las venas pulmonares únicamente.
|
Aislamiento de venas pulmonares y ablación de áreas de bajo voltaje.
|
Comparador activo: Sólo aislamiento de venas pulmonares (evidencia de áreas de bajo voltaje)
Los pacientes con evidencia de áreas de bajo voltaje se asignan al azar a aislamiento de venas pulmonares únicamente o PVI más ablación de áreas de bajo voltaje.
|
Aislamiento de venas pulmonares y ablación de áreas de bajo voltaje.
|
Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares más ablación de áreas de bajo voltaje.
Los pacientes con evidencia de áreas de bajo voltaje se asignan al azar a aislamiento de venas pulmonares únicamente o PVI más ablación de áreas de bajo voltaje.
|
Aislamiento de venas pulmonares y ablación de áreas de bajo voltaje.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con recurrencia de arritmia auricular después de 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con recurrencia de arritmia auricular después de 12 meses de seguimiento
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de complicaciones procesales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de complicaciones procesales.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stuttgart, EP-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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