- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06124690
Aanhoudende atriale fibrillatie zonder het bewijs van laagspanningsgebieden
Aanhoudende atriale fibrillatie zonder bewijs van laagspanningsgebieden: een toekomstig gerandomiseerd onderzoek
Een effectieve therapie voor aanhoudend atriumfibrilleren die verder gaat dan longaderisolatie blijft onbevredigend. Het richten op endocardiale laagspanningsgebieden vertegenwoordigt een benadering van substraatmodificatie.
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie onderzocht de werkzaamheid van ablatie van laagspanningsgebieden versus PVI en aanvullende lineaire ablaties bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren in termen van een aritmievrije uitkomst en veiligheid na een enkele procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Isolatie van de longader is de hoeksteen geworden van de interventionele behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren. Voor de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren blijven de gegevens onduidelijk. Alle verschillende benaderingen blijven onbevredigend voor de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren, waaronder isolatie van een enkele longader, het richten van endocardiale gebieden met lage spanning, het identificeren van gebieden met complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE), het wegnemen van lineaire lijnen zoals een voorste lijn, een dak- lijn of mitralis-landengtelijn. Het recidiefpercentage is nog steeds hoger in vergelijking met paroxismale ablatie van atriumfibrilleren. Verschillende onderzoeken hebben een goede correlatie aangetoond tussen het volume van laagspanningsgebieden (LVA) en de last van atriumfibrilleren. Eerdere onderzoeken waarin ablatietherapie werd onderzocht met behulp van substraatgeleide ablatie in vergelijking met alleen circumferentiële longaderisolatie (CPVI), lieten meestal geen significant verschil zien in het aantal recidieven tussen beide benaderingen. Sommige andere onderzoeken lieten daarentegen betere resultaten zien bij het richten op laagspanningsgebieden. Er was echter een aanzienlijke heterogeniteit in de selectie van patiënten, het in kaart brengen en de ablatiestrategieën en daarom zijn vergelijkingen moeilijk te maken.
De patiënten worden gerandomiseerd in drie verschillende behandelarmen (Groep 1: alleen PVI als er geen laagspanningsgebieden worden gedetecteerd, Groep 2: alleen PVI als laagspanningsgebieden worden gedetecteerd, Groep 3: PVI plus ablatie van laagspanningsgebieden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70197
- Robert Bosch Health Coampus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudend atriumfibrilleren volgens de huidige richtlijnen
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt informatie
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Longaderisolatie (geen laagspanning)
Patiënten zonder de aanwezigheid van laagspanningsgebieden krijgen alleen longaderisolatie.
|
Longaderisolatie en ablatie van laagspanningsgebieden.
|
Actieve vergelijker: Alleen longaderisolatie (bewijs van laagspanningsgebieden)
Patiënten met tekenen van laagspanningsgebieden worden gerandomiseerd naar uitsluitend longaderisolatie of PVI plus ablatie van laagspanningsgebieden.
|
Longaderisolatie en ablatie van laagspanningsgebieden.
|
Actieve vergelijker: Longaderisolatie plus ablatie van laagspanningsgebieden
Patiënten met tekenen van laagspanningsgebieden worden gerandomiseerd naar uitsluitend longaderisolatie of PVI plus ablatie van laagspanningsgebieden.
|
Longaderisolatie en ablatie van laagspanningsgebieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met recidief van atriale aritmie na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met recidief van atriale aritmie na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal procedurecomplicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal procedurecomplicaties.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stuttgart, EP-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren
-
Hanan JafarVoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectJordanië
-
Combangio, IncKala Pharmaceuticals, Inc.WervingPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
-
Kiora Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectMexico
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionVoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
-
Amber Ophthalmics, Inc.WervingPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionIQVIA BiotechBeëindigdPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectJapan
-
TBF Genie TissulaireIngetrokkenHoornvlieszweer | Persistent hoornvliesepitheeldefect
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselWervingStimulatie van het ruggenmerg | Persistent Spinaal Pijn Syndroom Type 2België
-
Yune ZhaoOnbekendAangeboren staar | Aanhoudende foetale vasculatuurChina
Klinische onderzoeken op Ablatie van de katheter
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Artropathie van de knie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Yonsei UniversityOnbekend
-
University of LeipzigVoltooid
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Verstopping van de katheterKalkoen