Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende atriale fibrillatie zonder het bewijs van laagspanningsgebieden

3 november 2023 bijgewerkt door: Cathrin Theis, Robert Bosch Medical Center

Aanhoudende atriale fibrillatie zonder bewijs van laagspanningsgebieden: een toekomstig gerandomiseerd onderzoek

Een effectieve therapie voor aanhoudend atriumfibrilleren die verder gaat dan longaderisolatie blijft onbevredigend. Het richten op endocardiale laagspanningsgebieden vertegenwoordigt een benadering van substraatmodificatie.

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie onderzocht de werkzaamheid van ablatie van laagspanningsgebieden versus PVI en aanvullende lineaire ablaties bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren in termen van een aritmievrije uitkomst en veiligheid na een enkele procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Isolatie van de longader is de hoeksteen geworden van de interventionele behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren. Voor de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren blijven de gegevens onduidelijk. Alle verschillende benaderingen blijven onbevredigend voor de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren, waaronder isolatie van een enkele longader, het richten van endocardiale gebieden met lage spanning, het identificeren van gebieden met complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE), het wegnemen van lineaire lijnen zoals een voorste lijn, een dak- lijn of mitralis-landengtelijn. Het recidiefpercentage is nog steeds hoger in vergelijking met paroxismale ablatie van atriumfibrilleren. Verschillende onderzoeken hebben een goede correlatie aangetoond tussen het volume van laagspanningsgebieden (LVA) en de last van atriumfibrilleren. Eerdere onderzoeken waarin ablatietherapie werd onderzocht met behulp van substraatgeleide ablatie in vergelijking met alleen circumferentiële longaderisolatie (CPVI), lieten meestal geen significant verschil zien in het aantal recidieven tussen beide benaderingen. Sommige andere onderzoeken lieten daarentegen betere resultaten zien bij het richten op laagspanningsgebieden. Er was echter een aanzienlijke heterogeniteit in de selectie van patiënten, het in kaart brengen en de ablatiestrategieën en daarom zijn vergelijkingen moeilijk te maken.

De patiënten worden gerandomiseerd in drie verschillende behandelarmen (Groep 1: alleen PVI als er geen laagspanningsgebieden worden gedetecteerd, Groep 2: alleen PVI als laagspanningsgebieden worden gedetecteerd, Groep 3: PVI plus ablatie van laagspanningsgebieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70197
        • Robert Bosch Health Coampus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudend atriumfibrilleren volgens de huidige richtlijnen
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Longaderisolatie (geen laagspanning)
Patiënten zonder de aanwezigheid van laagspanningsgebieden krijgen alleen longaderisolatie.
Longaderisolatie en ablatie van laagspanningsgebieden.
Actieve vergelijker: Alleen longaderisolatie (bewijs van laagspanningsgebieden)
Patiënten met tekenen van laagspanningsgebieden worden gerandomiseerd naar uitsluitend longaderisolatie of PVI plus ablatie van laagspanningsgebieden.
Longaderisolatie en ablatie van laagspanningsgebieden.
Actieve vergelijker: Longaderisolatie plus ablatie van laagspanningsgebieden
Patiënten met tekenen van laagspanningsgebieden worden gerandomiseerd naar uitsluitend longaderisolatie of PVI plus ablatie van laagspanningsgebieden.
Longaderisolatie en ablatie van laagspanningsgebieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met recidief van atriale aritmie na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met recidief van atriale aritmie na 12 maanden follow-up
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal procedurecomplicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal procedurecomplicaties.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Stuttgart, EP-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Ablatie van de katheter

3
Abonneren