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Fibrilação Atrial Persistente Sem Evidência de Áreas de Baixa Tensão

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Cathrin Theis, Robert Bosch Medical Center

Fibrilação atrial persistente sem evidência de áreas de baixa voltagem: um estudo prospectivo randomizado

Uma terapia eficaz da fibrilação atrial persistente além do isolamento das veias pulmonares permanece insatisfatória. Visar áreas endocárdicas de baixa voltagem representa uma abordagem de modificação do substrato.

Este estudo prospectivo e randomizado investigou a eficácia da ablação de áreas de baixa voltagem versus PVI e ablações lineares adicionais em pacientes com fibrilação atrial persistente em termos de resultado livre de arritmia em procedimento único e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O isolamento das veias pulmonares tornou-se a base do tratamento intervencionista da fibrilação atrial paroxística. Para o tratamento da fibrilação atrial persistente, os dados permanecem obscuros. Todas as diferentes abordagens permanecem insatisfatórias para o tratamento da fibrilação atrial persistente, incluindo isolamento de veia pulmonar única, direcionamento de áreas endocárdicas de baixa voltagem, identificação de áreas com eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE), ablação de linhas lineares como uma linha anterior, um teto- linha ou linha do istmo mitral. As taxas de recorrência ainda são mais altas em comparação com a ablação da fibrilação atrial paroxística. Vários estudos mostraram uma boa correlação entre o volume das áreas de baixa voltagem (LVA) e a carga da fibrilação atrial. Estudos anteriores que investigaram a terapia de ablação usando uma ablação guiada por substrato em comparação com o isolamento circunferencial das veias pulmonares (CPVI) sozinho, em sua maioria não mostraram diferença significativa nas taxas de recorrência entre as duas abordagens. Em contraste, alguns outros estudos mostraram melhores resultados quando direcionados para áreas de baixa tensão. No entanto, houve heterogeneidade significativa na seleção de pacientes, mapeamento e estratégias de ablação e, portanto, é difícil fazer comparações.

Os pacientes são randomizados em três braços de tratamento diferentes (Grupo 1: PVI sozinho se nenhuma área de baixa voltagem for detectada, Grupo 2: PVI sozinho se áreas de baixa voltagem forem detectadas, Grupo 3: PVI mais ablação de áreas de baixa voltagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70197
        • Robert Bosch Health Coampus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial persistente de acordo com as diretrizes atuais
  • Idade > 18 anos
  • Informação do paciente

Critério de exclusão:

  • Menores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar (sem baixa voltagem)
Pacientes sem presença de áreas de baixa voltagem recebem apenas isolamento das veias pulmonares.
Dispositivo: Ablação por cateter
Isolamento das veias pulmonares e ablação de áreas de baixa voltagem.
Comparador Ativo: Somente isolamento da veia pulmonar (evidência de áreas de baixa voltagem)
Pacientes com evidência de áreas de baixa voltagem são randomizados para isolamento apenas das veias pulmonares ou PVI mais ablação de áreas de baixa voltagem.
Dispositivo: Ablação por cateter
Isolamento das veias pulmonares e ablação de áreas de baixa voltagem.
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar mais ablação de áreas de baixa voltagem
Pacientes com evidência de áreas de baixa voltagem são randomizados para isolamento apenas das veias pulmonares ou PVI mais ablação de áreas de baixa voltagem.
Dispositivo: Ablação por cateter
Isolamento das veias pulmonares e ablação de áreas de baixa voltagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência de arritmia atrial após 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Número de participantes com recorrência de arritmia atrial após 12 meses de acompanhamento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações processuais
Prazo: 12 meses
Número de complicações processuais.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Robert Bosch Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Stuttgart, EP-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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