Jatkuva eteisvärinä ilman näyttöä pienjännitealueista
Jatkuva eteisvärinä ilman todisteita pienjännitealueista: tuleva satunnaistettu koe
Jatkuvan eteisvärinän tehokas hoito keuhkolaskimon eristämisen lisäksi on edelleen epätyydyttävä. Endokardiaalisen pienjännitealueen kohdistaminen edustaa lähestymistapaa substraatin modifiointiin.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkittiin pienjännitealueiden ablaation tehokkuutta PVI:hen verrattuna ja ylimääräisiä lineaarisia ablaatioita potilailla, joilla oli jatkuva eteisvärinä, yhden toimenpiteen rytmihäiriöttömän tuloksen ja turvallisuuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkolaskimon eristämisestä on tullut kohtauksellisen eteisvärinän interventiohoidon kulmakivi. Jatkuvan eteisvärinän hoitoon liittyvät tiedot ovat edelleen epäselviä. Kaikki erilaiset lähestymistavat ovat edelleen epätyydyttäviä jatkuvan eteisvärinän hoidossa, mukaan lukien yksittäisen keuhkolaskimon eristäminen, kohdistaminen matalajännitteisille endokardiaalisille alueille, alueiden tunnistaminen, joissa on monimutkaisia fraktioituja eteiselektrogrammeja (CFAE), lineaaristen linjojen, kuten etulinjan, katon poistaminen. linja tai mitraalisen kannan viiva. Toistumisen määrä on edelleen korkeampi kuin paroksismaalisen eteisvärinän ablaatiossa. Useat tutkimukset osoittivat hyvän korrelaation pienjännitealueiden tilavuuden (LVA) ja eteisvärinän aiheuttaman taakan välillä. Aiemmat tutkimukset, joissa tutkittiin ablaatiohoitoa substraattiohjatulla ablaatiolla verrattuna pelkkään keuhkolaskimon eristykseen (CPVI), enimmäkseen eivät osoittaneet merkitsevää eroa uusiutumistiheydessä kummankaan lähestymistavan välillä. Sitä vastoin jotkut muut tutkimukset osoittivat parempia tuloksia kohdistettaessa pienjännitealueita. Potilaiden valinnassa, kartoituksessa ja ablaatiostrategioissa oli kuitenkin merkittävää heterogeenisuutta, ja siksi vertailuja on vaikea tehdä.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen eri hoitohaaraan (ryhmä 1: pelkkä PVI, jos matalajännitteisiä alueita ei havaita, ryhmä 2: pelkkä PVI, jos havaitaan pienjännitealueita, ryhmä 3: PVI plus pienjännitealueiden ablaatio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70197
- Robert Bosch Health Coampus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä eteisvärinä nykyisten ohjeiden mukaan
- Ikä > 18 vuotta
- Potilastiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristys (ei pientä jännitettä)
Potilaat, joilla ei ole pienjännitealueita, saavat vain keuhkolaskimoeristyksen.
|
Keuhkolaskimon eristys ja pienjännitealueiden ablaatio.
|
|
Active Comparator: Ainoastaan keuhkolaskimon eristäminen (todisteet pienjännitealueista)
Potilaat, joilla on näyttöä pienjännitealueista, satunnaistetaan joko vain keuhkolaskimon eristykseen tai PVI- ja pienjännitealueiden ablaatioon.
|
Keuhkolaskimon eristys ja pienjännitealueiden ablaatio.
|
|
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristys sekä pienjännitealueiden ablaatio
Potilaat, joilla on näyttöä pienjännitealueista, satunnaistetaan joko vain keuhkolaskimon eristykseen tai PVI- ja pienjännitealueiden ablaatioon.
|
Keuhkolaskimon eristys ja pienjännitealueiden ablaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla eteisrytmihäiriö uusiutui 12 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla eteisrytmihäiriö uusiutui 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menettelyn komplikaatioiden määrä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stuttgart, EP-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Katetrin ablaatio
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointi
-
Heart Failure Solutions, Inc.Mayo ClinicRekrytointiSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja