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无低电压区证据的持续性心房颤动

2023年11月3日 更新者:Cathrin Theis、Robert Bosch Medical Center

无低电压区证据的持续性心房颤动:前瞻性随机试验

肺静脉隔离之外的持续性心房颤动的有效治疗仍然不能令人满意。 针对心内膜低电压区域代表了一种基质修饰方​​法。

这项前瞻性、随机研究调查了低电压区域消融与 PVI 和额外线性消融对持续性房颤患者单次手术无心律失常结果和安全性的疗效。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

肺静脉隔离已成为阵发性房颤介入治疗的基石。 对于持续性心房颤动的治疗,数据仍不清楚。 对于持续性心房颤动的治疗,所有不同的方法仍然不能令人满意,包括单肺静脉隔离、针对低电压心内膜区域、识别具有复杂分割心房电图(CFAE)的区域、消融线性线(例如前线、房顶线)。线或二尖瓣峡部线。 与阵发性房颤消融相比,复发率仍然较高。 多项研究表明,低压区 (LVA) 的体积与心房颤动的负担之间存在良好的相关性。 早期研究使用基质引导消融与单独的环肺静脉隔离 (CPVI) 进行比较,大多数研究表明两种方法之间的复发率没有显着差异。 相比之下,其他一些研究显示,针对低压地区的结果更好。 然而,患者选择、标测和消融策略存在显着异质性,因此很难进行比较。

患者被随机分为三个不同的治疗组(第 1 组:如果未检测到低电压区域,则仅使用 PVI;第 2 组:如果检测到低电压区域,则仅使用 PVI;第 3 组:PVI 加消融低电压区域。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70197
        • Robert Bosch Health Coampus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据现行指南,持续性房颤
  • 年龄 > 18 岁
  • 患者信息

排除标准:

  • 未成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肺静脉隔离(无低电压)
不存在低压区域的患者仅接受肺静脉隔离。
肺静脉隔离和低压区域消融。
有源比较器:仅肺静脉隔离(低电压区域的证据)
有低电压区域证据的患者被随机分配至仅肺静脉隔离或 PVI 加低电压区域消融。
肺静脉隔离和低压区域消融。
有源比较器:肺静脉隔离加低压区域消融
有低电压区域证据的患者被随机分配至仅肺静脉隔离或 PVI 加低电压区域消融。
肺静脉隔离和低压区域消融。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月随访后房性心律失常复发的参与者人数
大体时间:12个月
12 个月随访后房性心律失常复发的参与者人数
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症的数量
大体时间:12个月
手术并发症的数量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月3日

首次发布 (估计的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Stuttgart, EP-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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