Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałe migotanie przedsionków bez śladów obecności obszarów niskiego napięcia

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Cathrin Theis, Robert Bosch Medical Center

Uporczywe migotanie przedsionków bez obecności obszarów niskiego napięcia: prospektywne, randomizowane badanie

Skuteczna terapia uporczywego migotania przedsionków wykraczająca poza izolację żył płucnych pozostaje niezadowalająca. Celowanie w obszary niskiego napięcia wsierdzia stanowi podejście polegające na modyfikacji substratu.

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu oceniano skuteczność ablacji obszarów niskiego napięcia w porównaniu z PVI i dodatkowymi ablacjami liniowymi u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków pod względem wyniku i bezpieczeństwa pojedynczego zabiegu wolnego od arytmii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Izolacja żył płucnych stała się kamieniem węgielnym interwencyjnego leczenia napadowego migotania przedsionków. Dane dotyczące leczenia uporczywego migotania przedsionków pozostają niejasne. Wszystkie różne podejścia pozostają niezadowalające w leczeniu uporczywego migotania przedsionków, włączając izolację pojedynczej żyły płucnej, ukierunkowanie na obszary wsierdzia o niskim napięciu, identyfikację obszarów ze złożonymi frakcjonowanymi elektrogramami przedsionkowymi (CFAE), ablację linii liniowych, takich jak linia przednia, linia lub linia cieśni mitralnej. Częstość nawrotów jest nadal wyższa w porównaniu z ablacją napadowego migotania przedsionków. Kilka badań wykazało dobrą korelację między objętością obszarów niskiego napięcia (LVA) a obciążeniem migotaniem przedsionków. Wcześniejsze badania, w których oceniano terapię ablacyjną przy użyciu ablacji pod kontrolą substratu w porównaniu z samą izolacją obwodowych żył płucnych (CPVI), w większości nie wykazały istotnej różnicy w częstości nawrotów między obydwoma podejściami. Z drugiej strony, niektóre inne badania wykazały lepsze wyniki w przypadku ataków na obszary niskiego napięcia. Występowały jednak znaczne różnice w wyborze pacjentów, mapowaniu i strategiach ablacji, dlatego trudno jest dokonać porównań.

Pacjentów przydziela się losowo do trzech różnych ramion leczenia (Grupa 1: samo PVI, jeśli nie wykryto obszarów o niskim napięciu, Grupa 2: samo PVI, jeśli wykryto obszary o niskim napięciu, Grupa 3: PVI plus ablacja obszarów o niskim napięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70197
        • Robert Bosch Health Coampus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrwalone migotanie przedsionków zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Wiek > 18 lat
  • Informacja o pacjencie

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Izolacja żyły płucnej (bez niskiego napięcia)
Pacjenci, u których nie występują obszary niskiego napięcia, otrzymują wyłącznie izolację żył płucnych.
Urządzenie: Ablacja cewnika
Izolacja żył płucnych i ablacja obszarów niskiego napięcia.
Aktywny komparator: Tylko izolacja żyły płucnej (dowody obecności obszarów niskiego napięcia)
Pacjenci, u których stwierdza się obecność obszarów o niskim napięciu, są losowo przydzielani do grupy zawierającej wyłącznie izolację żył płucnych lub do grupy PVI połączonej z ablacją obszarów o niskim napięciu.
Urządzenie: Ablacja cewnika
Izolacja żył płucnych i ablacja obszarów niskiego napięcia.
Aktywny komparator: Izolacja żył płucnych i ablacja obszarów o niskim napięciu
Pacjenci, u których stwierdza się obecność obszarów o niskim napięciu, są losowo przydzielani do grupy zawierającej wyłącznie izolację żył płucnych lub do grupy PVI połączonej z ablacją obszarów o niskim napięciu.
Urządzenie: Ablacja cewnika
Izolacja żył płucnych i ablacja obszarów niskiego napięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót arytmii przedsionkowej po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót arytmii przedsionkowej po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań zabiegowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba powikłań zabiegowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Bosch Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stuttgart, EP-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj