Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ihållande förmaksflimmer utan bevis på lågspänningsområden

3 november 2023 uppdaterad av: Cathrin Theis, Robert Bosch Medical Center

Ihållande förmaksflimmer utan bevis för lågspänningsområden: en prospektiv randomiserad studie

En effektiv behandling av ihållande förmaksflimmer utöver lungvensisolering är fortfarande otillfredsställande. Inriktning på endokardiella lågspänningsområden representerar ett tillvägagångssätt för substratmodifiering.

Denna prospektiva, randomiserade studie undersökte effektiviteten av ablation av lågspänningsområden jämfört med PVI och ytterligare linjära ablationer hos patienter med ihållande förmaksflimmer i termer av ett arytmifritt utfall och säkerhet vid ett förfarande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungvensisolering har blivit hörnstenen i den interventionella behandlingen av paroxysmalt förmaksflimmer. För behandling av ihållande förmaksflimmer är uppgifterna fortfarande oklara. Alla olika tillvägagångssätt är fortfarande otillfredsställande för behandling av ihållande förmaksflimmer, inklusive isolering av enstaka lungven, inriktning på endokardiella områden med låg spänning, identifiering av områden med komplexa fraktionerade förmakselektrogram (CFAE), ablation av linjära linjer såsom en främre linje, ett tak- linje eller mitralis isthmus linje. Återfallsfrekvensen är fortfarande högre jämfört med paroxysmal förmaksflimmerablation. Flera studier visade en god korrelation mellan volymen av lågspänningsområden (LVA) och belastningen av förmaksflimmer. Tidigare studier som undersökte ablationsterapi med en substratstyrd ablation jämfört med enbart isolering av cirkumferential lungven (CPVI), visade oftast ingen signifikant skillnad i återfallsfrekvens mellan båda metoderna. Däremot visade vissa andra studier bättre resultat när man riktade in sig på lågspänningsområden. Det fanns dock betydande heterogenitet i patienturval, kartläggning och ablationsstrategier och därför är jämförelser svåra att göra.

Patienterna randomiseras till tre olika behandlingsarmar (Grupp 1: Enbart PVI om inga lågspänningsområden detekteras, Grupp 2: Enbart PVI om lågspänningsområden detekteras, Grupp 3: PVI plus ablation av lågspänningsområden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70197
        • Robert Bosch Health Coampus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande förmaksflimmer enligt gällande riktlinjer
  • Ålder > 18 år
  • Patientinformation

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lungvensisolering (ingen låg spänning)
Patienter utan närvaro av lågspänningsområden får endast pulmonell venisolering.
Enhet: Kateterablation
Pulmonell venisolering och ablation av lågspänningsområden.
Aktiv komparator: Endast pulmonell venisolering (bevis på lågspänningsområden)
Patienter med tecken på lågspänningsområden randomiseras till antingen pulmonell venisolering eller PVI plus ablation av lågspänningsområden.
Enhet: Kateterablation
Pulmonell venisolering och ablation av lågspänningsområden.
Aktiv komparator: Pulmonell venisolering plus ablation av lågspänningsområden
Patienter med tecken på lågspänningsområden randomiseras till antingen pulmonell venisolering eller PVI plus ablation av lågspänningsområden.
Enhet: Kateterablation
Pulmonell venisolering och ablation av lågspänningsområden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återfall av förmaksarytmi efter 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med återfall av förmaksarytmi efter 12 månaders uppföljning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal processuella komplikationer
Tidsram: 12 månader
Antal processuella komplikationer.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Bosch Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Beräknad)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Stuttgart, EP-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kateterablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera