Ihållande förmaksflimmer utan bevis på lågspänningsområden
Ihållande förmaksflimmer utan bevis för lågspänningsområden: en prospektiv randomiserad studie
En effektiv behandling av ihållande förmaksflimmer utöver lungvensisolering är fortfarande otillfredsställande. Inriktning på endokardiella lågspänningsområden representerar ett tillvägagångssätt för substratmodifiering.
Denna prospektiva, randomiserade studie undersökte effektiviteten av ablation av lågspänningsområden jämfört med PVI och ytterligare linjära ablationer hos patienter med ihållande förmaksflimmer i termer av ett arytmifritt utfall och säkerhet vid ett förfarande.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungvensisolering har blivit hörnstenen i den interventionella behandlingen av paroxysmalt förmaksflimmer. För behandling av ihållande förmaksflimmer är uppgifterna fortfarande oklara. Alla olika tillvägagångssätt är fortfarande otillfredsställande för behandling av ihållande förmaksflimmer, inklusive isolering av enstaka lungven, inriktning på endokardiella områden med låg spänning, identifiering av områden med komplexa fraktionerade förmakselektrogram (CFAE), ablation av linjära linjer såsom en främre linje, ett tak- linje eller mitralis isthmus linje. Återfallsfrekvensen är fortfarande högre jämfört med paroxysmal förmaksflimmerablation. Flera studier visade en god korrelation mellan volymen av lågspänningsområden (LVA) och belastningen av förmaksflimmer. Tidigare studier som undersökte ablationsterapi med en substratstyrd ablation jämfört med enbart isolering av cirkumferential lungven (CPVI), visade oftast ingen signifikant skillnad i återfallsfrekvens mellan båda metoderna. Däremot visade vissa andra studier bättre resultat när man riktade in sig på lågspänningsområden. Det fanns dock betydande heterogenitet i patienturval, kartläggning och ablationsstrategier och därför är jämförelser svåra att göra.
Patienterna randomiseras till tre olika behandlingsarmar (Grupp 1: Enbart PVI om inga lågspänningsområden detekteras, Grupp 2: Enbart PVI om lågspänningsområden detekteras, Grupp 3: PVI plus ablation av lågspänningsområden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70197
- Robert Bosch Health Coampus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande förmaksflimmer enligt gällande riktlinjer
- Ålder > 18 år
- Patientinformation
Exklusions kriterier:
- Minderåriga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lungvensisolering (ingen låg spänning)
Patienter utan närvaro av lågspänningsområden får endast pulmonell venisolering.
|
Pulmonell venisolering och ablation av lågspänningsområden.
|
|
Aktiv komparator: Endast pulmonell venisolering (bevis på lågspänningsområden)
Patienter med tecken på lågspänningsområden randomiseras till antingen pulmonell venisolering eller PVI plus ablation av lågspänningsområden.
|
Pulmonell venisolering och ablation av lågspänningsområden.
|
|
Aktiv komparator: Pulmonell venisolering plus ablation av lågspänningsområden
Patienter med tecken på lågspänningsområden randomiseras till antingen pulmonell venisolering eller PVI plus ablation av lågspänningsområden.
|
Pulmonell venisolering och ablation av lågspänningsområden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återfall av förmaksarytmi efter 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med återfall av förmaksarytmi efter 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal processuella komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Antal processuella komplikationer.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stuttgart, EP-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .