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Anhaltendes Vorhofflimmern ohne Anzeichen von Niederspannungsbereichen

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Cathrin Theis, Robert Bosch Medical Center

Anhaltendes Vorhofflimmern ohne Hinweise auf Niederspannungsbereiche: eine prospektive randomisierte Studie

Eine wirksame Therapie des persistierenden Vorhofflimmerns über die Pulmonalvenenisolierung hinaus bleibt unbefriedigend. Die gezielte Behandlung endokardialer Niederspannungsbereiche stellt einen Ansatz zur Substratmodifikation dar.

Diese prospektive, randomisierte Studie untersuchte die Wirksamkeit der Ablation von Niederspannungsbereichen im Vergleich zu PVI und zusätzlichen linearen Ablationen bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern im Hinblick auf ein arrhythmiefreies Ergebnis und Sicherheit bei einem einzigen Eingriff.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pulmonalvenenisolierung ist zum Eckpfeiler der interventionellen Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern geworden. Für die Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern liegen weiterhin unklare Daten vor. Für die Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern bleiben alle verschiedenen Ansätze unbefriedigend, einschließlich der Isolierung einzelner Lungenvenen, der gezielten Behandlung endokardialer Bereiche mit niedriger Spannung, der Identifizierung von Bereichen mit komplexen fraktionierten Vorhofelektrogrammen (CFAE), der Ablation linearer Linien wie einer vorderen Linie, einer Dach- Linie oder Mitralisthmuslinie. Die Rezidivraten sind im Vergleich zur Ablation paroxysmalen Vorhofflimmerns immer noch höher. Mehrere Studien zeigten eine gute Korrelation zwischen dem Volumen der Niederspannungsbereiche (LVA) und der Belastung durch Vorhofflimmern. Frühere Studien, die die Ablationstherapie mit einer substratgesteuerten Ablation im Vergleich zur alleinigen peripheren Pulmonalvenenisolierung (CPVI) untersuchten, zeigten meist keinen signifikanten Unterschied in den Rezidivraten zwischen beiden Ansätzen. Im Gegensatz dazu zeigten einige andere Studien bessere Ergebnisse, wenn sie auf Niederspannungsgebiete abzielten. Es gab jedoch eine erhebliche Heterogenität bei der Patientenauswahl, der Kartierung und den Ablationsstrategien, weshalb Vergleiche schwierig sind.

Die Patienten werden in drei verschiedene Behandlungsarme randomisiert (Gruppe 1: PVI allein, wenn keine Niederspannungsbereiche erkannt werden, Gruppe 2: PVI allein, wenn Niederspannungsbereiche erkannt werden, Gruppe 3: PVI plus Ablation von Niederspannungsbereichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70197
        • Robert Bosch Health Coampus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes Vorhofflimmern gemäß den aktuellen Leitlinien
  • Alter > 18 Jahre
  • Informationen zum Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolation (keine Niederspannung)
Patienten ohne vorhandene Niederspannungsbereiche erhalten nur eine Pulmonalvenenisolierung.
Gerät: Katheterablation
Pulmonalvenenisolierung und Ablation von Niederspannungsbereichen.
Aktiver Komparator: Nur Pulmonalvenenisolierung (Hinweis auf Niederspannungsbereiche)
Patienten mit Anzeichen von Niederspannungsbereichen werden randomisiert entweder nur einer Pulmonalvenenisolierung oder einer PVI plus Ablation von Niederspannungsbereichen zugeteilt.
Gerät: Katheterablation
Pulmonalvenenisolierung und Ablation von Niederspannungsbereichen.
Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolierung plus Ablation von Niederspannungsbereichen
Patienten mit Anzeichen von Niederspannungsbereichen werden randomisiert entweder nur einer Pulmonalvenenisolierung oder einer PVI plus Ablation von Niederspannungsbereichen zugeteilt.
Gerät: Katheterablation
Pulmonalvenenisolierung und Ablation von Niederspannungsbereichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten der Vorhofarrhythmie nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten der Vorhofarrhythmie nach 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Verfahrenskomplikationen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Bosch Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stuttgart, EP-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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