低電圧領域の証拠がない持続性心房細動
低電圧領域の証拠のない持続性心房細動: 前向きランダム化試験
肺静脈の隔離を超えた持続性心房細動の効果的な治療法は依然として満足のいくものではありません。 心内膜の低電圧領域を標的とすることは、基質修飾のアプローチを表します。
この前向き無作為化研究では、持続性心房細動患者における低電圧領域のアブレーションと PVI および追加の線形アブレーションの有効性を、単一手術による不整脈のない転帰と安全性の観点から調査しました。
調査の概要
詳細な説明
肺静脈の隔離は、発作性心房細動の介入治療の基礎となっています。 持続性心房細動の治療については、データは依然として不明瞭です。 持続性心房細動の治療には、単肺静脈の隔離、低電圧の心内膜領域の標的化、複雑な分割心房電位図 (CFAE) による領域の特定、前線、屋根などの直線のアブレーションなど、あらゆるアプローチが依然として不十分です。ラインまたは僧帽弁峡部ライン。 発作性心房細動アブレーションと比較すると、再発率は依然として高いです。 いくつかの研究では、低電圧領域 (LVA) の容積と心房細動の負担との間に良好な相関関係があることが示されています。 基質誘導アブレーションを使用したアブレーション療法を、全周肺静脈隔離術 (CPVI) 単独と比較して調査した以前の研究では、ほとんどの場合、両方のアプローチの間で再発率に有意な差は示されていませんでした。 対照的に、他のいくつかの研究では、低電圧領域を対象とした場合により良い結果が得られることが示されています。 ただし、患者の選択、マッピング、アブレーション戦略には大きな不均一性があったため、比較するのは困難です。
患者は 3 つの異なる治療群に無作為に割り付けられます (グループ 1: 低電圧領域が検出されない場合は PVI のみ、グループ 2: 低電圧領域が検出された場合は PVI のみ、グループ 3: PVI と低電圧領域のアブレーション)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70197
- Robert Bosch Health Coampus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインに従った持続性心房細動
- 年齢 > 18歳
- 患者情報
除外基準:
- 未成年者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:肺静脈隔離 (低電圧なし)
低電圧領域が存在しない患者は肺静脈隔離のみを受けます。
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肺静脈の隔離と低電圧領域のアブレーション。
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アクティブコンパレータ:肺静脈隔離のみ(低電圧領域の証拠)
低電圧領域の証拠がある患者は、肺静脈隔離のみ、または PVI と低電圧領域のアブレーションのいずれかにランダムに割り当てられます。
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肺静脈の隔離と低電圧領域のアブレーション。
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アクティブコンパレータ:肺静脈隔離と低電圧領域のアブレーション
低電圧領域の証拠がある患者は、肺静脈隔離のみ、または PVI と低電圧領域のアブレーションのいずれかにランダムに割り当てられます。
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肺静脈の隔離と低電圧領域のアブレーション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の追跡調査後に心房性不整脈が再発した参加者の数
時間枠:12ヶ月
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12か月の追跡調査後に心房性不整脈が再発した参加者の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術合併症の数
時間枠:12ヶ月
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手術の合併症の数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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