- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06124690
Fibrillazione atriale persistente senza evidenza di aree a basso voltaggio
Fibrillazione atriale persistente senza evidenza di aree a bassa tensione: uno studio prospettico randomizzato
Una terapia efficace della fibrillazione atriale persistente oltre all’isolamento della vena polmonare rimane insoddisfacente. Il targeting delle aree endocardiche a bassa tensione rappresenta un approccio di modifica del substrato.
Questo studio prospettico randomizzato ha valutato l’efficacia dell’ablazione delle aree a bassa tensione rispetto al PVI e alle ablazioni lineari aggiuntive in pazienti con fibrillazione atriale persistente in termini di esito libero da aritmia con procedura singola e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’isolamento della vena polmonare è diventato la pietra angolare del trattamento interventistico della fibrillazione atriale parossistica. Per il trattamento della fibrillazione atriale persistente i dati rimangono poco chiari. Tutti i diversi approcci rimangono insoddisfacenti per il trattamento della fibrillazione atriale persistente, compreso l'isolamento di una singola vena polmonare, il targeting delle aree endocardiche a basso voltaggio, l'identificazione di aree con elettrogrammi atriali frazionati complessi (CFAE), l'ablazione di linee lineari come una linea anteriore, una linea del tetto linea o linea dell'istmo mitralico. I tassi di recidiva sono ancora più elevati rispetto all’ablazione della fibrillazione atriale parossistica. Diversi studi hanno mostrato una buona correlazione tra il volume delle aree a bassa tensione (LVA) e il carico della fibrillazione atriale. Studi precedenti che hanno studiato la terapia di ablazione utilizzando un’ablazione guidata dal substrato rispetto al solo isolamento della vena polmonare circonferenziale (CPVI), nella maggior parte dei casi non hanno mostrato differenze significative nei tassi di recidiva tra i due approcci. Al contrario, alcuni altri studi hanno mostrato risultati migliori quando si prendevano di mira le aree a bassa tensione. Tuttavia, vi era una significativa eterogeneità nella selezione dei pazienti, nella mappatura e nelle strategie di ablazione e pertanto i confronti sono difficili da fare.
I pazienti vengono randomizzati in tre diversi bracci di trattamento (Gruppo 1: solo PVI se non vengono rilevate aree a basso voltaggio, Gruppo 2: solo PVI se vengono rilevate aree a basso voltaggio, Gruppo 3: PVI più ablazione delle aree a basso voltaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70197
- Robert Bosch Health Coampus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale persistente secondo le attuali linee guida
- Età > 18 anni
- Informazioni per il paziente
Criteri di esclusione:
- Minori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare (senza bassa tensione)
I pazienti senza la presenza di aree a bassa tensione ricevono solo l'isolamento della vena polmonare.
|
Isolamento delle vene polmonari e ablazione delle aree a bassa tensione.
|
Comparatore attivo: Solo isolamento della vena polmonare (evidenza di aree a basso voltaggio)
I pazienti con evidenza di aree a basso voltaggio vengono randomizzati al solo isolamento della vena polmonare o al PVI più ablazione delle aree a basso voltaggio.
|
Isolamento delle vene polmonari e ablazione delle aree a bassa tensione.
|
Comparatore attivo: Isolamento delle vene polmonari più ablazione delle aree a bassa tensione
I pazienti con evidenza di aree a basso voltaggio vengono randomizzati al solo isolamento della vena polmonare o al PVI più ablazione delle aree a basso voltaggio.
|
Isolamento delle vene polmonari e ablazione delle aree a bassa tensione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con recidiva di aritmia atriale dopo 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti con recidiva di aritmia atriale dopo 12 mesi di follow-up
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di complicazioni procedurali.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stuttgart, EP-004
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