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Fibrillazione atriale persistente senza evidenza di aree a basso voltaggio

3 novembre 2023 aggiornato da: Cathrin Theis, Robert Bosch Medical Center

Fibrillazione atriale persistente senza evidenza di aree a bassa tensione: uno studio prospettico randomizzato

Una terapia efficace della fibrillazione atriale persistente oltre all’isolamento della vena polmonare rimane insoddisfacente. Il targeting delle aree endocardiche a bassa tensione rappresenta un approccio di modifica del substrato.

Questo studio prospettico randomizzato ha valutato l’efficacia dell’ablazione delle aree a bassa tensione rispetto al PVI e alle ablazioni lineari aggiuntive in pazienti con fibrillazione atriale persistente in termini di esito libero da aritmia con procedura singola e sicurezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’isolamento della vena polmonare è diventato la pietra angolare del trattamento interventistico della fibrillazione atriale parossistica. Per il trattamento della fibrillazione atriale persistente i dati rimangono poco chiari. Tutti i diversi approcci rimangono insoddisfacenti per il trattamento della fibrillazione atriale persistente, compreso l'isolamento di una singola vena polmonare, il targeting delle aree endocardiche a basso voltaggio, l'identificazione di aree con elettrogrammi atriali frazionati complessi (CFAE), l'ablazione di linee lineari come una linea anteriore, una linea del tetto linea o linea dell'istmo mitralico. I tassi di recidiva sono ancora più elevati rispetto all’ablazione della fibrillazione atriale parossistica. Diversi studi hanno mostrato una buona correlazione tra il volume delle aree a bassa tensione (LVA) e il carico della fibrillazione atriale. Studi precedenti che hanno studiato la terapia di ablazione utilizzando un’ablazione guidata dal substrato rispetto al solo isolamento della vena polmonare circonferenziale (CPVI), nella maggior parte dei casi non hanno mostrato differenze significative nei tassi di recidiva tra i due approcci. Al contrario, alcuni altri studi hanno mostrato risultati migliori quando si prendevano di mira le aree a bassa tensione. Tuttavia, vi era una significativa eterogeneità nella selezione dei pazienti, nella mappatura e nelle strategie di ablazione e pertanto i confronti sono difficili da fare.

I pazienti vengono randomizzati in tre diversi bracci di trattamento (Gruppo 1: solo PVI se non vengono rilevate aree a basso voltaggio, Gruppo 2: solo PVI se vengono rilevate aree a basso voltaggio, Gruppo 3: PVI più ablazione delle aree a basso voltaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70197
        • Robert Bosch Health Coampus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale persistente secondo le attuali linee guida
  • Età > 18 anni
  • Informazioni per il paziente

Criteri di esclusione:

  • Minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare (senza bassa tensione)
I pazienti senza la presenza di aree a bassa tensione ricevono solo l'isolamento della vena polmonare.
Isolamento delle vene polmonari e ablazione delle aree a bassa tensione.
Comparatore attivo: Solo isolamento della vena polmonare (evidenza di aree a basso voltaggio)
I pazienti con evidenza di aree a basso voltaggio vengono randomizzati al solo isolamento della vena polmonare o al PVI più ablazione delle aree a basso voltaggio.
Isolamento delle vene polmonari e ablazione delle aree a bassa tensione.
Comparatore attivo: Isolamento delle vene polmonari più ablazione delle aree a bassa tensione
I pazienti con evidenza di aree a basso voltaggio vengono randomizzati al solo isolamento della vena polmonare o al PVI più ablazione delle aree a basso voltaggio.
Isolamento delle vene polmonari e ablazione delle aree a bassa tensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di aritmia atriale dopo 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con recidiva di aritmia atriale dopo 12 mesi di follow-up
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di complicazioni procedurali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stuttgart, EP-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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