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Localisation spatiale de la récidive locale du cancer du sein après une mastectomie (Secret)

7 novembre 2023 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology

Localisation spatiale de la récidive locale du cancer du sein après une mastectomie : l'étude secrète, une analyse rétrospective.

Justification : Pour améliorer la définition du volume cible pour la radiothérapie de la paroi thoracique après différents types de mastectomie, la localisation exacte des régions à risque de récidive locale doit être connue. Cependant, il n’existe actuellement pas suffisamment de données dans la littérature montrant où se produisent les récidives locales après différents types de mastectomie.

Objectif : L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer si la localisation spatiale d'une récidive du cancer du sein après une mastectomie diffère selon les types de mastectomie.

Conception de l'étude : étude rétrospective évaluant la localisation spatiale et le site des récidives après une mastectomie.

Population étudiée : Les enquêteurs visent à inclure toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par mastectomie aux Pays-Bas entre 2003 et 2008, et connues pour avoir connu une récidive locale comme premier site d'échec.

Critère d'évaluation principal : localisation spatiale de la récidive locale (par exemple, lit tumoral primaire, cicatrice, peau, sous-cutanée, mamelon, aréole, muscles pectoraux).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Pour améliorer la définition du volume cible pour la radiothérapie de la paroi thoracique après différents types de mastectomie, la localisation exacte des régions à risque de récidive locale doit être connue. Cependant, il n’existe actuellement pas suffisamment de données dans la littérature montrant où se produisent les récidives locales après différents types de mastectomie.

Objectif : L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer si la localisation spatiale d'une récidive du cancer du sein après une mastectomie diffère selon les types de mastectomie. Les objectifs secondaires sont d'évaluer si les caractéristiques de la tumeur (par exemple, les sous-types moléculaires, l'invasion lymphangio/lymphovasculaire) et les facteurs liés au traitement (par exemple, PMRT avec ou sans bolus, volumes de rayonnement, doses) influencent le site de récidive et la localisation spatiale.

Conception de l'étude : étude rétrospective évaluant la localisation spatiale et le site des récidives après une mastectomie.

Population étudiée : Les enquêteurs visent à inclure toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par mastectomie aux Pays-Bas entre 2003 et 2008, et connues pour avoir connu une récidive locale comme premier site d'échec.

Critère d'évaluation principal : Critère d'évaluation principal : Localisation spatiale de la récidive locale (par exemple, lit tumoral primaire, cicatrice, peau, sous-cutané, mamelon, aréole, muscles pectoraux).

Autres paramètres de l'étude : De premières statistiques descriptives seront réalisées pour rechercher s'il existe une relation entre la localisation de la récidive et le type de mastectomie : mastectomie radicale modifiée (MRM), mastectomie avec préservation de la peau (SSM), mastectomie avec préservation du mamelon (NSM) .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ET
        • Maastro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous visons à inclure toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par mastectomie aux Pays-Bas entre 2003 et 2008 et connues pour avoir connu une récidive locale ou régionale ou des métastases à distance comme premier site d'échec.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans et plus au moment du diagnostic du cancer du sein.
  • Histologie prouvée du premier cancer du sein invasif
  • Mastectomie en tant qu'intervention chirurgicale pour le cancer du sein (quel que soit le traitement périopératoire).
  • Avoir une récidive locale, comme événement principal
  • diagnostic de cancer du sein au cours de la période 2003-2008.

Critère d'exclusion:

  • Histologie non épithéliale.
  • Cancer du sein métastatique primitif.
  • Mastectomie pour récidive du cancer du sein après un traitement conservateur du sein antérieur.
  • Cancer du sein synchrone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation spatiale des récidives locales
Délai: Jusqu'à 15 ans après la mastectomie
L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer si la localisation spatiale d'une récidive du cancer du sein après une mastectomie diffère pour différents types de mastectomie.
Jusqu'à 15 ans après la mastectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence des caractéristiques de la tumeur sur le site de récidive et la localisation spatiale.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la mastectomie
Analyse pour évaluer si les caractéristiques de la tumeur (par exemple, sous-types moléculaires, invasion lymphangio/lymphovasculaire) influencent le site de récidive et la localisation spatiale.
Jusqu'à 15 ans après la mastectomie
Influence des facteurs liés au traitement sur le site de récidive et la localisation spatiale.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la mastectomie
Analyse pour évaluer si les facteurs liés au traitement (par exemple, PMRT avec ou sans bolus, volumes de rayonnement, doses) influencent le site de récidive et la localisation spatiale.
Jusqu'à 15 ans après la mastectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Estimé)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • W 21 04 00088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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