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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06130111
Localisation spatiale de la récidive locale du cancer du sein après une mastectomie (Secret)
Localisation spatiale de la récidive locale du cancer du sein après une mastectomie : l'étude secrète, une analyse rétrospective.
Justification : Pour améliorer la définition du volume cible pour la radiothérapie de la paroi thoracique après différents types de mastectomie, la localisation exacte des régions à risque de récidive locale doit être connue. Cependant, il n’existe actuellement pas suffisamment de données dans la littérature montrant où se produisent les récidives locales après différents types de mastectomie.
Objectif : L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer si la localisation spatiale d'une récidive du cancer du sein après une mastectomie diffère selon les types de mastectomie.
Conception de l'étude : étude rétrospective évaluant la localisation spatiale et le site des récidives après une mastectomie.
Population étudiée : Les enquêteurs visent à inclure toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par mastectomie aux Pays-Bas entre 2003 et 2008, et connues pour avoir connu une récidive locale comme premier site d'échec.
Critère d'évaluation principal : localisation spatiale de la récidive locale (par exemple, lit tumoral primaire, cicatrice, peau, sous-cutanée, mamelon, aréole, muscles pectoraux).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Pour améliorer la définition du volume cible pour la radiothérapie de la paroi thoracique après différents types de mastectomie, la localisation exacte des régions à risque de récidive locale doit être connue. Cependant, il n’existe actuellement pas suffisamment de données dans la littérature montrant où se produisent les récidives locales après différents types de mastectomie.
Objectif : L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer si la localisation spatiale d'une récidive du cancer du sein après une mastectomie diffère selon les types de mastectomie. Les objectifs secondaires sont d'évaluer si les caractéristiques de la tumeur (par exemple, les sous-types moléculaires, l'invasion lymphangio/lymphovasculaire) et les facteurs liés au traitement (par exemple, PMRT avec ou sans bolus, volumes de rayonnement, doses) influencent le site de récidive et la localisation spatiale.
Conception de l'étude : étude rétrospective évaluant la localisation spatiale et le site des récidives après une mastectomie.
Population étudiée : Les enquêteurs visent à inclure toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par mastectomie aux Pays-Bas entre 2003 et 2008, et connues pour avoir connu une récidive locale comme premier site d'échec.
Critère d'évaluation principal : Critère d'évaluation principal : Localisation spatiale de la récidive locale (par exemple, lit tumoral primaire, cicatrice, peau, sous-cutané, mamelon, aréole, muscles pectoraux).
Autres paramètres de l'étude : De premières statistiques descriptives seront réalisées pour rechercher s'il existe une relation entre la localisation de la récidive et le type de mastectomie : mastectomie radicale modifiée (MRM), mastectomie avec préservation de la peau (SSM), mastectomie avec préservation du mamelon (NSM) .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ET
- Maastro
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans et plus au moment du diagnostic du cancer du sein.
- Histologie prouvée du premier cancer du sein invasif
- Mastectomie en tant qu'intervention chirurgicale pour le cancer du sein (quel que soit le traitement périopératoire).
- Avoir une récidive locale, comme événement principal
- diagnostic de cancer du sein au cours de la période 2003-2008.
Critère d'exclusion:
- Histologie non épithéliale.
- Cancer du sein métastatique primitif.
- Mastectomie pour récidive du cancer du sein après un traitement conservateur du sein antérieur.
- Cancer du sein synchrone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation spatiale des récidives locales
Délai: Jusqu'à 15 ans après la mastectomie
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L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer si la localisation spatiale d'une récidive du cancer du sein après une mastectomie diffère pour différents types de mastectomie.
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Jusqu'à 15 ans après la mastectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence des caractéristiques de la tumeur sur le site de récidive et la localisation spatiale.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la mastectomie
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Analyse pour évaluer si les caractéristiques de la tumeur (par exemple, sous-types moléculaires, invasion lymphangio/lymphovasculaire) influencent le site de récidive et la localisation spatiale.
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Jusqu'à 15 ans après la mastectomie
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Influence des facteurs liés au traitement sur le site de récidive et la localisation spatiale.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la mastectomie
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Analyse pour évaluer si les facteurs liés au traitement (par exemple, PMRT avec ou sans bolus, volumes de rayonnement, doses) influencent le site de récidive et la localisation spatiale.
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Jusqu'à 15 ans après la mastectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liesbeth Boersma, Prof., Maastro
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W 21 04 00088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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