Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostorová lokalizace karcinomu prsu Lokální recidiva po mastektomii (Secret)

7. listopadu 2023 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Prostorové umístění rakoviny prsu Lokální recidivy po mastektomii: Tajná studie, retrospektivní analýza.

Odůvodnění: Pro zlepšení definice cílového objemu pro radioterapii hrudní stěny po různých typech mastektomie by měla být známa přesná lokalizace oblastí s rizikem lokální recidivy. V současné době však není v literatuře dostatek údajů ukazujících, kde dochází k lokálním recidivám po různých typech mastektomie.

Cíl: Primárním cílem navrhované studie je zjistit, zda se prostorová lokalizace recidivy karcinomu prsu po mastektomii liší u různých typů mastektomie.

Design studie: Retrospektivní studie hodnotící prostorovou lokalizaci a místo recidiv po mastektomii.

Populace ve studii: Výzkumníci se snaží zahrnout všechny pacientky s rakovinou prsu léčené mastektomií v Nizozemsku v letech 2003-2008, u kterých je známo, že jako první místo selhání zaznamenaly lokální recidivu.

Primární cíl: Prostorová lokalizace lokální recidivy (např. ložisko primárního nádoru, jizva, kůže, podkoží, bradavka, dvorec, prsní svaly).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Pro zlepšení definice cílového objemu pro radioterapii hrudní stěny po různých typech mastektomie by měla být známa přesná lokalizace oblastí s rizikem lokální recidivy. V současné době však není v literatuře dostatek údajů ukazujících, kde dochází k lokálním recidivám po různých typech mastektomie.

Cíl: Primárním cílem navrhované studie je zjistit, zda se prostorová lokalizace recidivy karcinomu prsu po mastektomii liší u různých typů mastektomie. Sekundárními cíli je posoudit, zda charakteristiky nádoru (např. molekulární podtypy, lymfangio/lymfovaskulární invaze) a faktory související s léčbou (např. PMRT s bolusem nebo bez, objemy záření, dávky) ovlivňují místo recidivy a prostorové umístění.

Design studie: Retrospektivní studie hodnotící prostorovou lokalizaci a místo recidiv po mastektomii.

Populace ve studii: Výzkumníci se snaží zahrnout všechny pacientky s rakovinou prsu léčené mastektomií v Nizozemsku v letech 2003-2008, u kterých je známo, že jako první místo selhání zaznamenaly lokální recidivu.

Primární cíl: Primární cíl: Prostorové umístění lokální recidivy (např. ložisko primárního nádoru, jizva, kůže, podkoží, bradavka, dvorec, prsní svaly).

Další parametry studie: Bude provedena první deskriptivní statistika, aby se zjistilo, zda existuje vztah mezi lokalizací recidivy a typem mastektomie: modifikovaná radikální mastektomie (MRM), mastektomie šetřící kůži (SSM), mastektomie šetřící bradavky (NSM) .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ET
        • Maastro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naším cílem je zahrnout všechny pacientky s rakovinou prsu léčené mastektomií v Nizozemsku v letech 2003-2008, u kterých je známo, že prodělaly lokální nebo regionální recidivu nebo vzdálené metastázy jako první místo selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více v době diagnózy rakoviny prsu.
  • Prokázaná histologie prvního invazivního karcinomu prsu
  • Mastektomie jako chirurgický výkon u karcinomu prsu (bez ohledu na peroperační léčbu).
  • Mít lokální opakování jako primární událost
  • diagnostika rakoviny v období 2003-2008.

Kritéria vyloučení:

  • Neepiteliální histologie.
  • Primární metastatický karcinom prsu.
  • Mastektomie pro recidivu rakoviny prsu po dřívější konzervační léčbě prsu.
  • Synchronní rakovina prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostorová lokalizace lokálních recidiv
Časové okno: Až 15 let po mastektomii
Primárním cílem navrhované studie je zjistit, zda se prostorová lokalizace recidivy karcinomu prsu po mastektomii liší u různých typů mastektomie.
Až 15 let po mastektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv charakteristik nádoru na místo recidivy a prostorovou lokalizaci.
Časové okno: Až 15 let po mastektomii
Analýza k posouzení, zda charakteristiky nádoru (např. molekulární podtypy, lymfangio/lymfovaskulární invaze) ovlivňují místo recidivy a prostorové umístění.
Až 15 let po mastektomii
Vliv faktorů souvisejících s léčbou na místo recidivy a prostorové umístění.
Časové okno: Až 15 let po mastektomii
Analýza k posouzení, zda faktory související s léčbou (např. PMRT s bolusem nebo bez něj, objemy záření, dávky) ovlivňují místo recidivy a prostorové umístění.
Až 15 let po mastektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Sheba Medical Center
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
St. Antonius Hospital
University of Florence
Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maxima Medical Center
VieCuri Medical Centre
Diakonessenhuis, Utrecht
Jeroen Bosch Ziekenhuis
NKI-AvL
Canisius-Wilhelmina Hospital
Haaglanden Medical Centre
Laurentius ziekenhuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liesbeth Boersma, Prof., Maastro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W 21 04 00088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit