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Posizione spaziale della recidiva locale del cancro al seno dopo mastectomia (Secret)

7 novembre 2023 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Posizione spaziale della recidiva locale del cancro al seno dopo mastectomia: lo studio segreto, un'analisi retrospettiva.

Motivazione: Per migliorare la definizione del volume target per la radioterapia della parete toracica dopo diversi tipi di mastectomia, dovrebbe essere conosciuta l'esatta localizzazione delle regioni a rischio di recidiva locale. Tuttavia, attualmente non ci sono dati sufficienti in letteratura che mostrino dove si verificano recidive locali dopo diversi tipi di mastectomia.

Obiettivo: L'obiettivo primario dello studio proposto è determinare se la localizzazione spaziale di una recidiva di cancro al seno dopo mastectomia differisce per i diversi tipi di mastectomia.

Disegno dello studio: studio retrospettivo che valuta la posizione spaziale e il sito delle recidive dopo mastectomia.

Popolazione dello studio: i ricercatori mirano a includere tutti i pazienti affetti da cancro al seno trattati con mastectomia nei Paesi Bassi tra il 2003 e il 2008 e noti per aver avuto una recidiva locale come primo sito di fallimento.

Endpoint primario: localizzazione spaziale della recidiva locale (ad es. letto del tumore primario, cicatrice, pelle, sottocutaneo, capezzolo, areola, muscoli pettorali).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: Per migliorare la definizione del volume target per la radioterapia della parete toracica dopo diversi tipi di mastectomia, dovrebbe essere conosciuta l'esatta localizzazione delle regioni a rischio di recidiva locale. Tuttavia, attualmente non ci sono dati sufficienti in letteratura che mostrino dove si verificano recidive locali dopo diversi tipi di mastectomia.

Obiettivo: L'obiettivo primario dello studio proposto è determinare se la localizzazione spaziale di una recidiva di cancro al seno dopo mastectomia differisce per i diversi tipi di mastectomia. Gli obiettivi secondari sono valutare se le caratteristiche del tumore (ad esempio, sottotipi molecolari, linfangio/invasione linfovascolare) e i fattori correlati al trattamento (ad esempio, PMRT con o senza bolo, volumi di radiazioni, dosi) influenzano il sito della recidiva e la posizione spaziale.

Disegno dello studio: studio retrospettivo che valuta la posizione spaziale e il sito delle recidive dopo mastectomia.

Popolazione dello studio: i ricercatori mirano a includere tutti i pazienti affetti da cancro al seno trattati con mastectomia nei Paesi Bassi tra il 2003 e il 2008 e noti per aver avuto una recidiva locale come primo sito di fallimento.

Endpoint primario: Endpoint primario: localizzazione spaziale della recidiva locale (ad es. letto del tumore primario, cicatrice, pelle, sottocutaneo, capezzolo, areola, muscoli pettorali).

Altri parametri di studio: Verranno eseguite le prime statistiche descrittive per indagare se esiste una relazione tra la localizzazione della recidiva e il tipo di mastectomia: mastectomia radicale modificata (MRM), mastectomia skin-sparing (SSM), mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM). .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ET
        • Maastro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il nostro obiettivo è includere tutte le pazienti con cancro al seno trattate con mastectomia nei Paesi Bassi tra il 2003 e il 2008 e note per aver avuto una recidiva locale o regionale o metastasi a distanza come primo sito di fallimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della diagnosi di cancro al seno.
  • Istologia provata del primo cancro al seno invasivo
  • La mastectomia come procedura chirurgica per il cancro al seno (indipendentemente dal trattamento perioperatorio).
  • Avere una recidiva locale, come evento primario
  • diagnosi di cancro al seno nel periodo 2003-2008.

Criteri di esclusione:

  • Istologia non epiteliale.
  • Carcinoma mammario metastatico primario.
  • Mastectomia per recidiva di cancro al seno dopo una precedente terapia conservativa del seno.
  • Cancro al seno sincrono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione spaziale delle ricorrenze locali
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo la mastectomia
L'obiettivo primario dello studio proposto è determinare se la localizzazione spaziale di una recidiva di cancro al seno dopo mastectomia differisce per i diversi tipi di mastectomia.
Fino a 15 anni dopo la mastectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza delle caratteristiche del tumore sulla sede della recidiva e sulla localizzazione spaziale.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo la mastectomia
Analisi per valutare se le caratteristiche del tumore (ad esempio, sottotipi molecolari, linfangio/invasione linfovascolare) influenzano il sito della recidiva e la posizione spaziale.
Fino a 15 anni dopo la mastectomia
Influenza dei fattori correlati al trattamento sulla sede della recidiva e sulla localizzazione spaziale.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo la mastectomia
Analisi per valutare se i fattori correlati al trattamento (ad esempio, PMRT con o senza bolo, volumi di radiazioni, dosi) influenzano il sito della recidiva e la posizione spaziale.
Fino a 15 anni dopo la mastectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Sheba Medical Center
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
St. Antonius Hospital
University of Florence
Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maxima Medical Center
VieCuri Medical Centre
Diakonessenhuis, Utrecht
Jeroen Bosch Ziekenhuis
NKI-AvL
Canisius-Wilhelmina Hospital
Haaglanden Medical Centre
Laurentius ziekenhuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Liesbeth Boersma, Prof., Maastro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W 21 04 00088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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